- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03627416
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som terapi ved arvelig spastisk paraplegi og adrenomyeloneuropati
En pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til forbedring af gang ved arvelig spastisk paraplegi og adrenomyeloneuropati
Hereditær spastisk paraplegi (HSP) er gruppen af arvelige lidelser, karakteriseret ved progressiv gangforstyrrelse. Der er ingen etableret terapi. Adrenoleukodystrofi (AMN) er en x-bundet arvelig sygdom. En af dens form, adrenomyeloneuropati, har de samme symptomer som HSP. De nuværende terapeutiske muligheder for AMN er meget begrænsede. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af rTMS til at forbedre den HSP- og AMN-relaterede gangforstyrrelse og andre symptomer med simuleret stimulering.
Interventionen vil omfatte fem daglige sessioner. I hver session vil der blive administreret 1500 magnetiske impulser til hvert af begge primære motoriske områder for underekstremiteter. Vurdering af gang og af styrke og spasticitet i underekstremiteterne vil blive foretaget før og efter terapien samt to uger senere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hereditær spastisk paraplegi (HSP) er en gruppe af arvelige lidelser, karakteriseret ved progressiv gangforstyrrelse med svaghed og spasticitet, som dominerer i underekstremiteterne. Der er ingen etableret terapi. Adrenoleukodystrofi (AMN) er en x-bundet arvelig sygdom. En af dens form, adrenomyeloneuropati, har de samme symptomer som HSP. De nuværende terapeutiske muligheder for AMN er meget begrænsede. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet, viste sig at være effektiv til at forbedre gangydelsen under flere tilstande såsom Parkinsons sygdom, vaskulær Parkinsonisme, delvis rygmarvsskade og ved parese efter slagtilfælde. Tidligere dokumenterede studier ændrede også kortikal excitabilitet hos HSP-patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af 10 hertz (Hz) rTMS over de primære motoriske cortex til at forbedre gang og styrke og spasticitet af underekstremiteter med simuleret stimulering hos HSP- og AMN-patienter.
Interventionen vil omfatte fem daglige sessioner. I hver session vil der blive administreret 1500 magnetiske impulser til hvert af begge primære motoriske områder for underekstremiteter. Vurdering af gang og af styrke og spasticitet i underekstremiteterne vil blive foretaget før og efter terapien samt to uger senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af arvelig spastisk paraplegi - bekræftet genetisk, på grundlag af familiehistorie eller på udelukkelse eller diagnose af adrenomyeloneuropati - bekræftet genetisk eller af forhøjet plasma meget langkædede fedtsyrer eller på familiehistorie
- Gangforstyrrelser, der påvirker daglige aktiviteter
- Mulighed for at gå 10 meter uden assistance eller med krykker eller med rollator
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer, der indikerer andet end HSP eller AMN etiologi af gangforstyrrelser
- Kontraindikationer for rTMS som angivet i retningslinjerne fra International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN 2009), dvs. tidligere anfald, epilepsi, tilstedeværelse af magnetisk materiale inden for magnetfeltets rækkevidde, graviditet, sandsynlighed for at blive gravid, intrakranielle elektroder, pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering vil efterligne den aktive, bortset fra at stimuleringsspolen holdes vinkelret på hovedbunden, hvilket sikrer samme indtryk som den aktive stimulation, men forhindrer, at det betydelige magnetiske felt når hjernevæv.
|
højfrekvent rTMS for at inducere den langsigtede potensering af primære motoriske områder for musklerne i underekstremiteterne
|
Eksperimentel: aktiv rTMS
10 hertz (Hz) rTMS vil blive administreret over bilaterale primære motoriske områder for musklerne i underekstremiteterne.
Terapien vil omfatte fem daglige sessioner (på sammenhængende ugedage).
I hver session vil 3000 magnetiske impulser på 90% af hvilemotorens tærskelintensitet blive fremkaldt.
|
højfrekvent rTMS for at inducere den langsigtede potensering af primære motoriske områder for musklerne i underekstremiteterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift fra baseline gåtid i 10 meter gangtest til målingen taget direkte efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) efter rTMS
|
Ændring i tidspunktet for at gå barfodet afstanden på 10 meter med maksimal hastighed, men sikkert, mellem baseline og direkte efter rTMS.
|
Før rTMS, direkte (på samme dag) efter rTMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skift i Timed up og gå til Test
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
|
Tid til at rejse sig fra en stol, gå tre meter for at krydse en linje trukket 3 meter frem og gå tilbage for at sætte sig ned på stolen.
|
Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
|
Ændring i Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
|
Ændring i bilateral vurdering af styrken af følgende bevægelser: hoftefleksion, knæfleksion og -ekstension, ankelfleksion og -ekstension.
Vurdering vil blive foretaget i henhold til seks grader (0 til 5) MRC-skala, med højere værdier, der repræsenterer stærkere bevægelser, hvilket er et bedre resultat.
Værdier beregnes som gennemsnit fra alle testede bevægelser.
|
Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
|
Bilateral vurdering af spasticitet i følgende bevægelser: hoftefleksion, knæfleksion og -ekstension, ankelfleksion og -ekstension.
Vurdering vil blive foretaget i henhold til seks grader (0 til 5) Modified Ashworth-skala, med højere værdier, der repræsenterer mere alvorlig spasticitet, hvilket er et værre resultat.
Værdier beregnes som gennemsnit fra alle testede bevægelser.
|
Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
|
Skift fra baseline gåtid i 10 meter gangtest til måling taget to uger efter rTMS
Tidsramme: Baseline, 14 dage efter rTMS
|
Ændring i tidspunktet for at gå barfodet afstanden på 10 meter med maksimal hastighed, men sikkert, mellem baseline og 14 dage efter endt rTMS-behandling.
|
Baseline, 14 dage efter rTMS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Antczak J, Pera J, Dabros M, Kozminski W, Czyzycki M, Wezyk K, Dwojak M, Banach M, Slowik A. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Motor Symptoms in Hereditary Spastic Paraplegia. Neural Plast. 2019 May 12;2019:7638675. doi: 10.1155/2019/7638675. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuromuskulære manifestationer
- Metabolisme, medfødte fejl
- Mental retardering, X-Linked
- Intellektuel handicap
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Misdannelser i nervesystemet
- Lammelse
- Muskelhypertoni
- Leukoencefalopati
- Binyresygdomme
- Polyneuropatier
- Arvelige demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet
- Peroxisomale lidelser
- Adrenal insufficiens
- Arvelig sensorisk og motorisk neuropati
- Muskelspasticitet
- Adrenoleukodystrofi
- Paraplegi
- Spastisk paraplegi, arvelig
Andre undersøgelses-id-numre
- JagiellonianU59
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetNeuropatisk smerteFrankrig
-
Stanford UniversityRekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutteringHukommelse, EpisodiskSchweiz
-
The Cleveland ClinicAmerican Heart AssociationAfsluttet