Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering som terapi ved arvelig spastisk paraplegi og adrenomyeloneuropati

30. august 2021 opdateret af: Jakub Antczak

En pilotundersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering til forbedring af gang ved arvelig spastisk paraplegi og adrenomyeloneuropati

Hereditær spastisk paraplegi (HSP) er gruppen af ​​arvelige lidelser, karakteriseret ved progressiv gangforstyrrelse. Der er ingen etableret terapi. Adrenoleukodystrofi (AMN) er en x-bundet arvelig sygdom. En af dens form, adrenomyeloneuropati, har de samme symptomer som HSP. De nuværende terapeutiske muligheder for AMN er meget begrænsede. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​rTMS til at forbedre den HSP- og AMN-relaterede gangforstyrrelse og andre symptomer med simuleret stimulering.

Interventionen vil omfatte fem daglige sessioner. I hver session vil der blive administreret 1500 magnetiske impulser til hvert af begge primære motoriske områder for underekstremiteter. Vurdering af gang og af styrke og spasticitet i underekstremiteterne vil blive foretaget før og efter terapien samt to uger senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hereditær spastisk paraplegi (HSP) er en gruppe af arvelige lidelser, karakteriseret ved progressiv gangforstyrrelse med svaghed og spasticitet, som dominerer i underekstremiteterne. Der er ingen etableret terapi. Adrenoleukodystrofi (AMN) er en x-bundet arvelig sygdom. En af dens form, adrenomyeloneuropati, har de samme symptomer som HSP. De nuværende terapeutiske muligheder for AMN er meget begrænsede. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet, viste sig at være effektiv til at forbedre gangydelsen under flere tilstande såsom Parkinsons sygdom, vaskulær Parkinsonisme, delvis rygmarvsskade og ved parese efter slagtilfælde. Tidligere dokumenterede studier ændrede også kortikal excitabilitet hos HSP-patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​10 hertz (Hz) rTMS over de primære motoriske cortex til at forbedre gang og styrke og spasticitet af underekstremiteter med simuleret stimulering hos HSP- og AMN-patienter.

Interventionen vil omfatte fem daglige sessioner. I hver session vil der blive administreret 1500 magnetiske impulser til hvert af begge primære motoriske områder for underekstremiteter. Vurdering af gang og af styrke og spasticitet i underekstremiteterne vil blive foretaget før og efter terapien samt to uger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af arvelig spastisk paraplegi - bekræftet genetisk, på grundlag af familiehistorie eller på udelukkelse eller diagnose af adrenomyeloneuropati - bekræftet genetisk eller af forhøjet plasma meget langkædede fedtsyrer eller på familiehistorie
  • Gangforstyrrelser, der påvirker daglige aktiviteter
  • Mulighed for at gå 10 meter uden assistance eller med krykker eller med rollator

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tegn eller symptomer, der indikerer andet end HSP eller AMN etiologi af gangforstyrrelser
  • Kontraindikationer for rTMS som angivet i retningslinjerne fra International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN 2009), dvs. tidligere anfald, epilepsi, tilstedeværelse af magnetisk materiale inden for magnetfeltets rækkevidde, graviditet, sandsynlighed for at blive gravid, intrakranielle elektroder, pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering vil efterligne den aktive, bortset fra at stimuleringsspolen holdes vinkelret på hovedbunden, hvilket sikrer samme indtryk som den aktive stimulation, men forhindrer, at det betydelige magnetiske felt når hjernevæv.
Enhed: rTMS
højfrekvent rTMS for at inducere den langsigtede potensering af primære motoriske områder for musklerne i underekstremiteterne
Eksperimentel: aktiv rTMS
10 hertz (Hz) rTMS vil blive administreret over bilaterale primære motoriske områder for musklerne i underekstremiteterne. Terapien vil omfatte fem daglige sessioner (på sammenhængende ugedage). I hver session vil 3000 magnetiske impulser på 90% af hvilemotorens tærskelintensitet blive fremkaldt.
Enhed: rTMS
højfrekvent rTMS for at inducere den langsigtede potensering af primære motoriske områder for musklerne i underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline gåtid i 10 meter gangtest til målingen taget direkte efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, direkte (på samme dag) efter rTMS
Ændring i tidspunktet for at gå barfodet afstanden på 10 meter med maksimal hastighed, men sikkert, mellem baseline og direkte efter rTMS.
Før rTMS, direkte (på samme dag) efter rTMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i Timed up og gå til Test
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
Tid til at rejse sig fra en stol, gå tre meter for at krydse en linje trukket 3 meter frem og gå tilbage for at sætte sig ned på stolen.
Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
Ændring i Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
Ændring i bilateral vurdering af styrken af ​​følgende bevægelser: hoftefleksion, knæfleksion og -ekstension, ankelfleksion og -ekstension. Vurdering vil blive foretaget i henhold til seks grader (0 til 5) MRC-skala, med højere værdier, der repræsenterer stærkere bevægelser, hvilket er et bedre resultat. Værdier beregnes som gennemsnit fra alle testede bevægelser.
Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
Bilateral vurdering af spasticitet i følgende bevægelser: hoftefleksion, knæfleksion og -ekstension, ankelfleksion og -ekstension. Vurdering vil blive foretaget i henhold til seks grader (0 til 5) Modified Ashworth-skala, med højere værdier, der repræsenterer mere alvorlig spasticitet, hvilket er et værre resultat. Værdier beregnes som gennemsnit fra alle testede bevægelser.
Baseline, direkte (på samme dag) efter rTMS og 14 dage senere
Skift fra baseline gåtid i 10 meter gangtest til måling taget to uger efter rTMS
Tidsramme: Baseline, 14 dage efter rTMS
Ændring i tidspunktet for at gå barfodet afstanden på 10 meter med maksimal hastighed, men sikkert, mellem baseline og 14 dage efter endt rTMS-behandling.
Baseline, 14 dage efter rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakub Antczak

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

13. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JagiellonianU59

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner