- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03627416
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come terapia nella paraplegia spastica ereditaria e nell'adrenomieloneuropatia
Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il miglioramento dell'andatura nella paraplegia spastica ereditaria e nell'adrenomieloneuropatia
La paraplegia spastica ereditaria (HSP) è il gruppo di disturbi ereditari, caratterizzati da un progressivo disturbo dell'andatura. Non esiste una terapia consolidata. L'adrenoleucodistrofia (AMN) è una malattia ereditaria legata all'X. Una delle sue forme, l'adrenomieloneuropatia, presenta gli stessi sintomi dell'HSP. Le attuali opzioni terapeutiche per l'AMN sono molto limitate. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo di modulazione della plasticità cerebrale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della rTMS nel migliorare il disturbo dell'andatura correlato a HSP e AMN e altri sintomi con la stimolazione fittizia.
L'intervento comprenderà cinque sessioni giornaliere. In ogni sessione verranno somministrati 1500 impulsi magnetici a ciascuna delle due aree motorie primarie per gli arti inferiori. La valutazione dell'andatura e della forza e spasticità degli arti inferiori verrà effettuata prima e dopo la terapia, nonché due settimane dopo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paraplegia spastica ereditaria (HSP) è un gruppo di malattie ereditarie, caratterizzate da progressivi disturbi dell'andatura con debolezza e spasticità, che predominano negli arti inferiori. Non esiste una terapia consolidata. L'adrenoleucodistrofia (AMN) è una malattia ereditaria legata all'X. Una delle sue forme, l'adrenomieloneuropatia, presenta gli stessi sintomi dell'HSP. Le attuali opzioni terapeutiche per l'AMN sono molto limitate. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), un metodo non invasivo di modulazione della plasticità cerebrale, si è dimostrata efficace nel migliorare le prestazioni dell'andatura in diverse condizioni come il morbo di Parkinson, il parkinsonismo vascolare, la lesione parziale del midollo spinale e nella paresi post-ictus. Studi precedenti hanno documentato anche un'eccitabilità corticale alterata nei pazienti affetti da HSP.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di 10 hertz (Hz) rTMS sulle cortecce motorie primarie nel migliorare l'andatura, la forza e la spasticità degli arti inferiori con la stimolazione fittizia nei pazienti con HSP e AMN.
L'intervento comprenderà cinque sessioni giornaliere. In ogni sessione verranno somministrati 1500 impulsi magnetici a ciascuna delle due aree motorie primarie per gli arti inferiori. La valutazione dell'andatura e della forza e spasticità degli arti inferiori verrà effettuata prima e dopo la terapia, nonché due settimane dopo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kraków, Polonia, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di paraplegia spastica ereditaria - confermata geneticamente, sulla base della storia familiare o per esclusione o diagnosi di adrenomieloneuropatia - confermata geneticamente o dall'elevato livello plasmatico di acidi grassi a catena molto lunga o sulla storia familiare
- Disturbi della deambulazione che influenzano le attività quotidiane
- Capacità di camminare per 10 metri senza assistenza o con stampelle o con deambulatore deambulatore
Criteri di esclusione:
- Presenza di segni o sintomi che indicano un'eziologia diversa da HSP o AMN dei disturbi dell'andatura
- Controindicazioni per rTMS come elencato dalle linee guida della International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN 2009) cioè convulsioni in passato, epilessia, presenza di materiale magnetico alla portata del campo magnetico, gravidanza, probabilità di rimanere incinta, elettrodi intracranici, pacemaker cardiaco o linee intracardiache, frequenti sincopi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham rTMS
La stimolazione fittizia imiterà quella attiva, tranne per il fatto che la bobina stimolante sarà tenuta perpendicolarmente al cuoio capelluto, il che assicura un'impressione simile alla stimolazione attiva ma impedisce che un campo magnetico significativo raggiunga il tessuto cerebrale.
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rTMS ad alta frequenza per indurre il potenziamento a lungo termine delle aree motorie primarie per i muscoli degli arti inferiori
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Sperimentale: rTMS attivo
10 hertz (Hz) rTMS sarà somministrato su aree motorie primarie bilaterali per i muscoli degli arti inferiori.
La terapia includerà cinque sessioni giornaliere (in giorni consecutivi della settimana).
In ogni sessione verranno elicitati 3000 impulsi magnetici del 90% dell'intensità della soglia motoria a riposo.
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rTMS ad alta frequenza per indurre il potenziamento a lungo termine delle aree motorie primarie per i muscoli degli arti inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal tempo di percorrenza basale nel test del cammino di 10 metri alla misurazione effettuata direttamente dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS
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Variazione del tempo di camminata a piedi nudi per una distanza di 10 metri con velocità massima, ma in sicurezza, tra la linea di base e subito dopo rTMS.
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Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia tempo e vai al test
Lasso di tempo: Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
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Tempo di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri per attraversare una linea tracciata 3 metri più avanti e tornare a sedersi sulla sedia.
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Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
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Modifica della scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
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Modifica della valutazione bilaterale della forza dei seguenti movimenti: flessione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio, flessione ed estensione della caviglia.
La valutazione verrà effettuata in base alla scala MRC a sei gradi (da 0 a 5), con valori più alti che rappresentano movimenti più forti, che è un risultato migliore.
I valori sono mediati da tutti i movimenti testati.
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Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
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Valutazione bilaterale della spasticità nei seguenti movimenti: flessione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio, flessione ed estensione della caviglia.
La valutazione verrà effettuata in base alla scala di Ashworth modificata a sei gradi (da 0 a 5), con valori più alti che rappresentano una spasticità più grave, che è un esito peggiore.
I valori sono mediati da tutti i movimenti testati.
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Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
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Modifica dal tempo di percorrenza basale nel test del cammino di 10 metri alla misurazione effettuata due settimane dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni dopo rTMS
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Variazione del tempo di camminata a piedi nudi per una distanza di 10 metri con velocità massima, ma in sicurezza, tra il basale e 14 giorni dopo aver terminato la terapia rTMS.
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Basale, 14 giorni dopo rTMS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Antczak J, Pera J, Dabros M, Kozminski W, Czyzycki M, Wezyk K, Dwojak M, Banach M, Slowik A. The Effect of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Motor Symptoms in Hereditary Spastic Paraplegia. Neural Plast. 2019 May 12;2019:7638675. doi: 10.1155/2019/7638675. eCollection 2019.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema endocrino
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Manifestazioni neuromuscolari
- Metabolismo, errori congeniti
- Ritardo Mentale, Legato all'X
- Disabilità intellettuale
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malformazioni del sistema nervoso
- Paralisi
- Ipertono muscolare
- Leucoencefalopatie
- Malattie della ghiandola surrenale
- Polineuropatie
- Malattie ereditarie demielinizzanti del sistema nervoso centrale
- Disturbi perossisomiali
- Insufficienza surrenalica
- Neuropatia sensoriale e motoria ereditaria
- Spasticità muscolare
- Adrenoleucodistrofia
- Paraplegia
- Paraplegia spastica, ereditaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- JagiellonianU59
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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