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La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come terapia nella paraplegia spastica ereditaria e nell'adrenomieloneuropatia

30 agosto 2021 aggiornato da: Jakub Antczak

Uno studio pilota sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per il miglioramento dell'andatura nella paraplegia spastica ereditaria e nell'adrenomieloneuropatia

La paraplegia spastica ereditaria (HSP) è il gruppo di disturbi ereditari, caratterizzati da un progressivo disturbo dell'andatura. Non esiste una terapia consolidata. L'adrenoleucodistrofia (AMN) è una malattia ereditaria legata all'X. Una delle sue forme, l'adrenomieloneuropatia, presenta gli stessi sintomi dell'HSP. Le attuali opzioni terapeutiche per l'AMN sono molto limitate. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un metodo non invasivo di modulazione della plasticità cerebrale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della rTMS nel migliorare il disturbo dell'andatura correlato a HSP e AMN e altri sintomi con la stimolazione fittizia.

L'intervento comprenderà cinque sessioni giornaliere. In ogni sessione verranno somministrati 1500 impulsi magnetici a ciascuna delle due aree motorie primarie per gli arti inferiori. La valutazione dell'andatura e della forza e spasticità degli arti inferiori verrà effettuata prima e dopo la terapia, nonché due settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paraplegia spastica ereditaria (HSP) è un gruppo di malattie ereditarie, caratterizzate da progressivi disturbi dell'andatura con debolezza e spasticità, che predominano negli arti inferiori. Non esiste una terapia consolidata. L'adrenoleucodistrofia (AMN) è una malattia ereditaria legata all'X. Una delle sue forme, l'adrenomieloneuropatia, presenta gli stessi sintomi dell'HSP. Le attuali opzioni terapeutiche per l'AMN sono molto limitate. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), un metodo non invasivo di modulazione della plasticità cerebrale, si è dimostrata efficace nel migliorare le prestazioni dell'andatura in diverse condizioni come il morbo di Parkinson, il parkinsonismo vascolare, la lesione parziale del midollo spinale e nella paresi post-ictus. Studi precedenti hanno documentato anche un'eccitabilità corticale alterata nei pazienti affetti da HSP.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di 10 hertz (Hz) rTMS sulle cortecce motorie primarie nel migliorare l'andatura, la forza e la spasticità degli arti inferiori con la stimolazione fittizia nei pazienti con HSP e AMN.

L'intervento comprenderà cinque sessioni giornaliere. In ogni sessione verranno somministrati 1500 impulsi magnetici a ciascuna delle due aree motorie primarie per gli arti inferiori. La valutazione dell'andatura e della forza e spasticità degli arti inferiori verrà effettuata prima e dopo la terapia, nonché due settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kraków, Polonia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di paraplegia spastica ereditaria - confermata geneticamente, sulla base della storia familiare o per esclusione o diagnosi di adrenomieloneuropatia - confermata geneticamente o dall'elevato livello plasmatico di acidi grassi a catena molto lunga o sulla storia familiare
  • Disturbi della deambulazione che influenzano le attività quotidiane
  • Capacità di camminare per 10 metri senza assistenza o con stampelle o con deambulatore deambulatore

Criteri di esclusione:

  • Presenza di segni o sintomi che indicano un'eziologia diversa da HSP o AMN dei disturbi dell'andatura
  • Controindicazioni per rTMS come elencato dalle linee guida della International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN 2009) cioè convulsioni in passato, epilessia, presenza di materiale magnetico alla portata del campo magnetico, gravidanza, probabilità di rimanere incinta, elettrodi intracranici, pacemaker cardiaco o linee intracardiache, frequenti sincopi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham rTMS
La stimolazione fittizia imiterà quella attiva, tranne per il fatto che la bobina stimolante sarà tenuta perpendicolarmente al cuoio capelluto, il che assicura un'impressione simile alla stimolazione attiva ma impedisce che un campo magnetico significativo raggiunga il tessuto cerebrale.
rTMS ad alta frequenza per indurre il potenziamento a lungo termine delle aree motorie primarie per i muscoli degli arti inferiori
Sperimentale: rTMS attivo
10 hertz (Hz) rTMS sarà somministrato su aree motorie primarie bilaterali per i muscoli degli arti inferiori. La terapia includerà cinque sessioni giornaliere (in giorni consecutivi della settimana). In ogni sessione verranno elicitati 3000 impulsi magnetici del 90% dell'intensità della soglia motoria a riposo.
rTMS ad alta frequenza per indurre il potenziamento a lungo termine delle aree motorie primarie per i muscoli degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal tempo di percorrenza basale nel test del cammino di 10 metri alla misurazione effettuata direttamente dopo rTMS
Lasso di tempo: Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS
Variazione del tempo di camminata a piedi nudi per una distanza di 10 metri con velocità massima, ma in sicurezza, tra la linea di base e subito dopo rTMS.
Prima di rTMS, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia tempo e vai al test
Lasso di tempo: Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
Tempo di alzarsi da una sedia, camminare per tre metri per attraversare una linea tracciata 3 metri più avanti e tornare a sedersi sulla sedia.
Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
Modifica della scala del Consiglio di ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
Modifica della valutazione bilaterale della forza dei seguenti movimenti: flessione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio, flessione ed estensione della caviglia. La valutazione verrà effettuata in base alla scala MRC a sei gradi (da 0 a 5), ​​con valori più alti che rappresentano movimenti più forti, che è un risultato migliore. I valori sono mediati da tutti i movimenti testati.
Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
Valutazione bilaterale della spasticità nei seguenti movimenti: flessione dell'anca, flessione ed estensione del ginocchio, flessione ed estensione della caviglia. La valutazione verrà effettuata in base alla scala di Ashworth modificata a sei gradi (da 0 a 5), ​​con valori più alti che rappresentano una spasticità più grave, che è un esito peggiore. I valori sono mediati da tutti i movimenti testati.
Basale, direttamente (lo stesso giorno) dopo rTMS e 14 giorni dopo
Modifica dal tempo di percorrenza basale nel test del cammino di 10 metri alla misurazione effettuata due settimane dopo rTMS
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni dopo rTMS
Variazione del tempo di camminata a piedi nudi per una distanza di 10 metri con velocità massima, ma in sicurezza, tra il basale e 14 giorni dopo aver terminato la terapia rTMS.
Basale, 14 giorni dopo rTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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