Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio hoitona perinnöllisen spastisen paraplegian ja adrenomyeloneuropatian hoidossa

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: Jakub Antczak

Pilottitutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta kävelyn parantamiseksi perinnöllisen spastisen paraplegian ja adrenomieloneuropatian yhteydessä

Perinnöllinen spastinen paraplegia (HSP) on ryhmä perinnöllisiä häiriöitä, joille on ominaista etenevä kävelyhäiriö. Vakiintunutta terapiaa ei ole. Adrenoleukodystrofia (AMN) on x-kytketty perinnöllinen sairaus. Yksi sen muodoista, adrenomyeloneuropatia, on samat oireet kuin HSP. AMN:n nykyiset hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden moduloimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rTMS:n tehokkuutta HSP:hen ja AMN:ään liittyvien kävelyhäiriöiden ja muiden oireiden parantamisessa valestimulaatiolla.

Interventio sisältää viisi päivittäistä istuntoa. Kussakin istunnossa 1500 magneettipulssia annetaan kummallekin alaraajojen ensisijaiselle motoriselle alueelle. Kävelyn ja alaraajojen voimakkuuden ja spastisuuden arviointi tehdään ennen ja jälkeen hoidon sekä kahden viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinnöllinen spastinen paraplegia (HSP) on ryhmä perinnöllisiä häiriöitä, joille on ominaista etenevä kävelyhäiriö, johon liittyy heikkoutta ja spastisuutta, jotka vallitsevat alaraajoissa. Vakiintunutta terapiaa ei ole. Adrenoleukodystrofia (AMN) on x-kytketty perinnöllinen sairaus. Yksi sen muodoista, adrenomyeloneuropatia, on samat oireet kuin HSP. AMN:n nykyiset hoitovaihtoehdot ovat hyvin rajalliset. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden moduloimiseksi, osoittautui tehokkaaksi parantamaan kävelysuorituskykyä useissa olosuhteissa, kuten Parkinsonin taudissa, vaskulaarisessa Parkinsonismissa, osittaisessa selkäydinvauriossa ja aivohalvauksen jälkeisessä pareesissa. Aiemmat tutkimukset dokumentoivat myös muutoksen aivokuoren kiihtyvyys HSP-potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 10 hertsin (Hz) rTMS:n tehokkuutta primaarisiin motorisiin aivokuoreihin verrattuna alaraajojen kävelyn sekä voiman ja spastisuuden parantamisessa valestimulaatiolla HSP- ja AMN-potilailla.

Interventio sisältää viisi päivittäistä istuntoa. Kussakin istunnossa 1500 magneettipulssia annetaan kummallekin alaraajojen ensisijaiselle motoriselle alueelle. Kävelyn ja alaraajojen voimakkuuden ja spastisuuden arviointi tehdään ennen ja jälkeen hoidon sekä kahden viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • perinnöllisen spastisen paraplegian diagnoosi - vahvistettu geneettisesti, sukuhistorian perusteella tai poissulkemisen tai adrenomyeloneuropatian diagnoosin perusteella - vahvistettu geneettisesti tai kohonneella plasman erittäin pitkäketjuisella rasvahapolla tai suvussa
  • Kävelyhäiriöt, jotka vaikuttavat päivittäiseen toimintaan
  • Kyky kävellä 10 metriä ilman apua tai kainalosauvoilla tai rollaattorikävelijällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä tai oireita, jotka viittaavat muuhun kuin HSP- tai AMN-etiologiaan kävelyhäiriöissä
  • Kansainvälisen kliinisen neurofysiologian liiton (IFCN 2009) ohjeissa luetellut rTMS:n vasta-aiheet, eli aiempi kohtaus, epilepsia, magneettisen materiaalin esiintyminen magneettikentän ulottuvilla, raskaus, raskaaksi tulemisen todennäköisyys, kallonsisäiset elektrodit, sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat, usein pyörtyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Valestimulaatio jäljittelee aktiivista, paitsi että stimuloivaa kelaa pidetään kohtisuorassa päänahan suhteen, mikä takaa samanlaisen vaikutelman kuin aktiivinen stimulaatio, mutta estää merkittävän magneettikentän pääsyn aivokudokseen.
Laite: rTMS
korkeataajuuksinen rTMS indusoimaan alaraajojen lihasten primaaristen motoristen alueiden pitkäaikaista tehostumista
Kokeellinen: aktiivinen rTMS
10 hertsin (Hz) rTMS:ää annetaan alaraajojen lihasten molemminpuolisille ensisijaisille motorisille alueille. Hoito sisältää viisi päivittäistä hoitokertaa (peräkkäisinä arkipäivinä). Jokaisessa istunnossa herätetään 3000 magneettipulssia, jotka vastaavat 90 % lepomoottorin kynnysvoimakkuudesta.
Laite: rTMS
korkeataajuuksinen rTMS indusoimaan alaraajojen lihasten primaaristen motoristen alueiden pitkäaikaista tehostumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruskävelyajasta 10 metrin kävelytestissä mittaukseen, joka on otettu välittömästi rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, suoraan (samana päivänä) rTMS:n jälkeen
Muuta paljain jaloin kävellen 10 metrin matkaa maksiminopeudella, mutta turvallisesti, perusviivan välillä ja välittömästi rTMS:n jälkeen.
Ennen rTMS:ää, suoraan (samana päivänä) rTMS:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta Ajastettu ja mene Testiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, suoraan (samana päivänä) rTMS:n jälkeen ja 14 päivää myöhemmin
Aika nousta ylös tuolista, kävellä kolme metriä ylittääksesi 3 metriä eteenpäin piirretyn linjan ja mennä takaisin istumaan tuolille.
Lähtötilanne, suoraan (samana päivänä) rTMS:n jälkeen ja 14 päivää myöhemmin
Muutos lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikossa (MRC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, suoraan (samana päivänä) rTMS:n jälkeen ja 14 päivää myöhemmin
Muutos seuraavien liikkeiden vahvuuden kahdenvälisessä arvioinnissa: lonkan koukistus, polven koukistus ja ojennus, nilkan koukistus ja venyttely. Arviointi tehdään kuuden asteen (0-5) MRC-asteikolla, jolloin korkeammat arvot edustavat voimakkaampia liikkeitä, mikä on parempi tulos. Arvot on keskiarvotettu kaikista testatuista liikkeistä.
Lähtötilanne, suoraan (samana päivänä) rTMS:n jälkeen ja 14 päivää myöhemmin
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, suoraan (samana päivänä) rTMS:n jälkeen ja 14 päivää myöhemmin
Kahdenvälinen spastisuuden arviointi seuraavissa liikkeissä: lonkan koukistus, polven koukistus ja venyttely, nilkan koukistus ja venyttely. Arviointi tehdään kuuden asteen (0-5) modifioidun Ashworth-asteikon mukaan, korkeammat arvot edustavat vakavampaa spastisuutta, mikä on huonompi tulos. Arvot on keskiarvotettu kaikista testatuista liikkeistä.
Lähtötilanne, suoraan (samana päivänä) rTMS:n jälkeen ja 14 päivää myöhemmin
Muutos peruskävelyajasta 10 metrin kävelytestissä kaksi viikkoa rTMS:n jälkeen tehtyyn mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 päivää rTMS:n jälkeen
Muuta paljain jaloin kävelemisen aikaa 10 metrin matkan maksiminopeudella, mutta turvallisesti, lähtötilanteen ja 14 päivän kuluttua rTMS-hoidon päättymisestä.
Lähtötaso, 14 päivää rTMS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakub Antczak

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JagiellonianU59

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rTMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa