Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jako terapia w dziedzicznej spastycznej paraplegii i adrenomieloneuropatii

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jakub Antczak

Pilotażowe badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu poprawy chodu w dziedzicznej spastycznej paraplegii i adrenomieloneuropatii

Dziedziczna paraplegia spastyczna (HSP) to grupa dziedzicznych zaburzeń charakteryzujących się postępującymi zaburzeniami chodu. Nie ma ustalonej terapii. Adrenoleukodystrofia (AMN) jest chorobą dziedziczną sprzężoną z chromosomem X. Jedna z jej form, adrenomieloneuropatia, ma takie same objawy jak HSP. Obecne możliwości terapeutyczne AMN są bardzo ograniczone. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna metoda modulacji plastyczności mózgu. Celem tego badania jest porównanie skuteczności rTMS w poprawie zaburzeń chodu związanych z HSP i AMN oraz innych objawów ze stymulacją pozorowaną.

Interwencja obejmie pięć codziennych sesji. Podczas każdej sesji 1500 impulsów magnetycznych zostanie podanych do obu głównych obszarów motorycznych kończyn dolnych. Ocena chodu oraz siły i spastyczności kończyn dolnych zostanie przeprowadzona przed i po terapii oraz po dwóch tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziedziczna paraplegia spastyczna (HSP) to grupa dziedzicznych zaburzeń charakteryzujących się postępującymi zaburzeniami chodu z osłabieniem i spastycznością, które dominują w kończynach dolnych. Nie ma ustalonej terapii. Adrenoleukodystrofia (AMN) jest chorobą dziedziczną sprzężoną z chromosomem X. Jedna z jej form, adrenomieloneuropatia, ma takie same objawy jak HSP. Obecne możliwości terapeutyczne AMN są bardzo ograniczone. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), nieinwazyjna metoda modulacji plastyczności mózgu, okazała się skuteczna w poprawie wydajności chodu w kilku stanach, takich jak choroba Parkinsona, parkinsonizm naczyniowy, częściowe uszkodzenie rdzenia kręgowego i niedowład poudarowy. Wcześniejsze badania udokumentowały również zmienioną pobudliwość korową u pacjentów z HSP.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 10 herców (Hz) rTMS w stosunku do pierwotnej kory ruchowej w poprawie chodu i siły oraz spastyczności kończyn dolnych ze stymulacją pozorowaną u pacjentów z HSP i AMN.

Interwencja obejmie pięć codziennych sesji. Podczas każdej sesji 1500 impulsów magnetycznych zostanie podanych do obu głównych obszarów motorycznych kończyn dolnych. Ocena chodu oraz siły i spastyczności kończyn dolnych zostanie przeprowadzona przed i po terapii oraz po dwóch tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kraków, Polska, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie dziedzicznej paraplegii spastycznej – potwierdzone genetycznie na podstawie wywiadu rodzinnego lub wykluczenia lub rozpoznania adrenomieloneuropatii – potwierdzone genetycznie lub na podstawie podwyższonego poziomu bardzo długołańcuchowych kwasów tłuszczowych w osoczu lub na podstawie wywiadu rodzinnego
  • Zaburzenia chodu wpływające na codzienne czynności
  • Zdolność do przejścia 10 metrów bez pomocy lub z kulami lub chodzikiem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów wskazujących na inną niż HSP lub AMN etiologię zaburzeń chodu
  • Przeciwwskazania do rTMS wymienione w Wytycznych Międzynarodowej Federacji Neurofizjologii Klinicznej (IFCN 2009) tj. napad padaczkowy w przeszłości, padaczka, obecność materiału magnetycznego w zasięgu pola magnetycznego, ciąża, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, elektrody wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe, częste omdlenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Stymulacja pozorowana będzie naśladować stymulację aktywną, z tą różnicą, że cewka stymulująca będzie trzymana prostopadle do skóry głowy, co zapewnia podobne wrażenie jak stymulacja aktywna, ale zapobiega przedostawaniu się znacznego pola magnetycznego do tkanki mózgowej.
Urządzenie: rTMS
rTMS o wysokiej częstotliwości w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia głównych obszarów motorycznych mięśni kończyn dolnych
Eksperymentalny: aktywny rTMS
10 herców (Hz) rTMS zostanie podany na obustronne pierwotne obszary motoryczne mięśni kończyn dolnych. Terapia będzie obejmowała pięć codziennych sesji (w kolejnych dniach tygodnia). Podczas każdej sesji zostanie wywołanych 3000 impulsów magnetycznych o intensywności 90% spoczynkowego progu motorycznego.
Urządzenie: rTMS
rTMS o wysokiej częstotliwości w celu wywołania długotrwałego wzmocnienia głównych obszarów motorycznych mięśni kończyn dolnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowego czasu marszu w 10-metrowym teście marszu do pomiaru wykonanego bezpośrednio po rTMS
Ramy czasowe: Przed rTMS, bezpośrednio (tego samego dnia) po rTMS
Zmiana czasu przejścia boso dystansu 10 metrów z maksymalną prędkością, ale bezpiecznie, pomiędzy linią bazową a bezpośrednio po rTMS.
Przed rTMS, bezpośrednio (tego samego dnia) po rTMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień w Timed up i przejdź do testu
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio (tego samego dnia) po rTMS i 14 dni później
Czas wstania z krzesła, przejścia 3 metrów w celu przekroczenia linii wytyczonej 3 metry do przodu i powrotu, aby usiąść na krześle.
Linia bazowa, bezpośrednio (tego samego dnia) po rTMS i 14 dni później
Zmiana w Skali Rady ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio (tego samego dnia) po rTMS i 14 dni później
Zmiana obustronnej oceny siły ruchów: zgięcia i wyprostu w stawie biodrowym, zgięcia i wyprostu w kolanie, zgięcia i wyprostu w stawie skokowym. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z sześciostopniową (od 0 do 5) skalą MRC, gdzie wyższe wartości oznaczają silniejsze ruchy, co jest lepszym wynikiem. Wartości są uśredniane ze wszystkich testowanych ruchów.
Linia bazowa, bezpośrednio (tego samego dnia) po rTMS i 14 dni później
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa, bezpośrednio (tego samego dnia) po rTMS i 14 dni później
Obustronna ocena spastyczności w następujących ruchach: zgięcie w stawie biodrowym, zgięcie i wyprost w kolanie, zgięcie i wyprost w stawie skokowym. Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z sześciostopniową (od 0 do 5) zmodyfikowaną skalą Ashwortha, gdzie wyższe wartości oznaczają cięższą spastyczność, co jest gorszym wynikiem. Wartości są uśredniane ze wszystkich testowanych ruchów.
Linia bazowa, bezpośrednio (tego samego dnia) po rTMS i 14 dni później
Zmiana od podstawowego czasu marszu w 10-metrowym teście marszu do pomiaru wykonanego dwa tygodnie po rTMS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 14 dni po rTMS
Zmiana czasu przejścia boso dystansu 10 metrów z maksymalną prędkością, ale bezpiecznie, od stanu wyjściowego do 14 dni po zakończeniu terapii rTMS.
Linia bazowa, 14 dni po rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakub Antczak

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JagiellonianU59

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj