Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som terapi vid ärftlig spastisk paraplegi och adrenomyeloneuropati

30 augusti 2021 uppdaterad av: Jakub Antczak

En pilotstudie av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för förbättring av gång vid ärftlig spastisk paraplegi och adrenomyeloneuropati

Ärftlig spastisk paraplegi (HSP) är den grupp av ärftliga sjukdomar som kännetecknas av progressiv gångstörning. Det finns ingen etablerad terapi. Adrenoleukodystrofi (AMN) är en x-kopplad ärftlig sjukdom. En av dess former, adrenomyeloneuropati har samma symtom som HSP. Nuvarande terapeutiska alternativ för AMN är mycket begränsade. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av rTMS för att förbättra HSP- och AMN-relaterade gångstörningar och andra symtom med skenstimulering.

Interventionen kommer att omfatta fem dagliga sessioner. I varje session kommer 1500 magnetiska pulser att administreras till vart och ett av de båda primära motorområdena för nedre extremiteter. Bedömning av gång och styrka och spasticitet i nedre extremiteter kommer att göras före och efter terapin, samt två veckor senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ärftlig spastisk paraplegi (HSP) är en grupp av ärftliga sjukdomar som kännetecknas av progressiv gångstörning med svaghet och spasticitet, som dominerar i nedre extremiteter. Det finns ingen etablerad terapi. Adrenoleukodystrofi (AMN) är en x-kopplad ärftlig sjukdom. En av dess former, adrenomyeloneuropati har samma symtom som HSP. Nuvarande terapeutiska alternativ för AMN är mycket begränsade. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), en icke-invasiv metod för modulering av hjärnans plasticitet visade sig vara effektiv för att förbättra gångprestanda under flera tillstånd som Parkinsons sjukdom, vaskulär Parkinsonism, partiell ryggmärgsskada och pareser efter stroke. Tidigare dokumenterade studier förändrade också kortikal excitabilitet hos HSP-patienter.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av 10 hertz (Hz) rTMS över de primära motoriska cortexerna för att förbättra gång och styrka och spasticitet i nedre extremiteter med skenstimulering hos HSP- och AMN-patienter.

Interventionen kommer att omfatta fem dagliga sessioner. I varje session kommer 1500 magnetiska pulser att administreras till vart och ett av de båda primära motorområdena för nedre extremiteter. Bedömning av gång och styrka och spasticitet i nedre extremiteter kommer att göras före och efter terapin, samt två veckor senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av ärftlig spastisk paraplegi - bekräftad genetiskt, på basis av familjehistoria eller på uteslutning eller diagnos av adrenomyeloneuropati - bekräftad genetiskt eller av den förhöjda plasman av mycket långkedjiga fettsyror eller på familjehistoria
  • Gångstörningar som påverkar dagliga aktiviteter
  • Förmåga att gå 10 meter utan hjälp eller med kryckor eller med rollator

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av tecken eller symtom som indikerar annat än HSP eller AMN etiologi för gångstörningar
  • Kontraindikationer för rTMS enligt riktlinjerna från International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN 2009), t.ex. anfall i det förflutna, epilepsi, närvaro av magnetiskt material inom räckhåll för magnetfält, graviditet, sannolikhet att bli gravid, intrakraniella elektroder, pacemaker eller intrakardiella linjer, frekventa synkoper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham rTMS
Sham-stimulering kommer att efterlikna den aktiva förutom att den stimulerande spolen kommer att hållas vinkelrätt mot hårbotten, vilket säkerställer liknande intryck som den aktiva stimuleringen men förhindrar att betydande magnetfält når hjärnvävnaden.
Enhet: rTMS
högfrekvent rTMS för att inducera långsiktig potentiering av primära motoriska områden för musklerna i nedre extremiteter
Experimentell: aktiv rTMS
10 hertz (Hz) rTMS kommer att administreras över bilaterala primära motoriska områden för musklerna i nedre extremiteter. Terapin kommer att omfatta fem dagliga sessioner (på varandra följande veckodagar). I varje session kommer 3000 magnetiska pulser på 90% av vilomotorns tröskelintensitet att framkallas.
Enhet: rTMS
högfrekvent rTMS för att inducera långsiktig potentiering av primära motoriska områden för musklerna i nedre extremiteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjens gångtid i 10 meters gångtest till mätningen som tas direkt efter rTMS
Tidsram: Före rTMS, direkt (samma dag) efter rTMS
Ändra i tid för att gå barfota avståndet på 10 meter med maximal hastighet, men säkert, mellan baslinjen och direkt efter rTMS.
Före rTMS, direkt (samma dag) efter rTMS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i Timed up och gå till Test
Tidsram: Baslinje, direkt (på samma dag) efter rTMS och 14 dagar senare
Tid för att resa sig upp från en stol, gå tre meter för att korsa en linje dragen 3 meter framåt och gå tillbaka för att sätta sig på stolen.
Baslinje, direkt (på samma dag) efter rTMS och 14 dagar senare
Förändring i Medical Research Council Scale (MRC)
Tidsram: Baslinje, direkt (på samma dag) efter rTMS och 14 dagar senare
Förändring i bilateral bedömning av styrkan i följande rörelser: höftböjning, knäflexion och -extension, ankelflexion och -extension. Bedömningen kommer att göras enligt sex graders (0 till 5) MRC-skala, med högre värden som representerar starkare rörelser, vilket är bättre resultat. Medelvärdena beräknas från alla testade rörelser.
Baslinje, direkt (på samma dag) efter rTMS och 14 dagar senare
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje, direkt (på samma dag) efter rTMS och 14 dagar senare
Bilateral bedömning av spasticitet i följande rörelser: höftböjning, knäflexion och -extension, ankelflexion och -extension. Bedömningen kommer att göras enligt sex graders (0 till 5) Modifierad Ashworth-skala, med högre värden som representerar svårare spasticitet, vilket är ett sämre resultat. Medelvärdena beräknas från alla testade rörelser.
Baslinje, direkt (på samma dag) efter rTMS och 14 dagar senare
Ändring från baslinjens gångtid i 10 meters gångtest till mätningen som togs två veckor efter rTMS
Tidsram: Baslinje, 14 dagar efter rTMS
Ändra i tid för att gå barfota avståndet på 10 meter med maximal hastighet, men säkert, mellan baslinjen och 14 dagar efter avslutad rTMS-behandling.
Baslinje, 14 dagar efter rTMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jakub Antczak

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JagiellonianU59

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera