Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie als therapie bij erfelijke spastische paraplegie en adrenomyeloneuropathie

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Jakub Antczak

Een pilootstudie van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie ter verbetering van het looppatroon bij erfelijke spastische dwarslaesie en adrenomyeloneuropathie

Erfelijke spastische dwarslaesie (HSP) is de groep van erfelijke aandoeningen, gekenmerkt door progressieve loopstoornissen. Er is geen vaste therapie. Adrenoleukodystrofie (AMN) is een x-gebonden erfelijke ziekte. Een van zijn vormen, de adrenomyeloneuropathie, heeft dezelfde symptomen als HSP. De huidige therapeutische opties voor AMN zijn zeer beperkt. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve methode om de plasticiteit van de hersenen te moduleren. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van rTMS te vergelijken bij het verbeteren van de HSP- en AMN-gerelateerde loopstoornis en andere symptomen met schijnstimulatie.

De interventie omvat vijf dagelijkse sessies. In elke sessie worden 1500 magnetische pulsen toegediend aan elk van beide primaire motorische gebieden voor de onderste ledematen. Beoordeling van het looppatroon en van kracht en spasticiteit van de onderste ledematen zal voor en na de therapie worden uitgevoerd, evenals twee weken later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Erfelijke spastische dwarslaesie (HSP) is een groep erfelijke aandoeningen, gekenmerkt door progressieve loopstoornissen met zwakte en spasticiteit, die overheersen in de onderste ledematen. Er is geen vaste therapie. Adrenoleukodystrofie (AMN) is een x-gebonden erfelijke ziekte. Een van zijn vormen, de adrenomyeloneuropathie, heeft dezelfde symptomen als HSP. De huidige therapeutische opties voor AMN zijn zeer beperkt. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS), een niet-invasieve methode voor het moduleren van hersenplasticiteit, bleek effectief te zijn bij het verbeteren van de loopprestaties bij verschillende aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson, vasculair parkinsonisme, gedeeltelijk ruggenmergletsel en bij parese na een beroerte. Eerdere studies documenteerden ook veranderde corticale prikkelbaarheid bij HSP-patiënten.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van 10 hertz (Hz) rTMS over de primaire motorcortices te vergelijken bij het verbeteren van het lopen en de kracht en spasticiteit van de onderste ledematen met schijnstimulatie bij HSP- en AMN-patiënten.

De interventie omvat vijf dagelijkse sessies. In elke sessie worden 1500 magnetische pulsen toegediend aan elk van beide primaire motorische gebieden voor de onderste ledematen. Beoordeling van het looppatroon en van kracht en spasticiteit van de onderste ledematen zal voor en na de therapie worden uitgevoerd, evenals twee weken later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van erfelijke spastische dwarslaesie - genetisch bevestigd, op basis van familiegeschiedenis of op basis van uitsluiting of diagnose van adrenomyeloneuropathie - genetisch bevestigd of door het verhoogde plasma van zeer lange keten vetzuren of op basis van familiegeschiedenis
  • Loopstoornissen die dagelijkse activiteiten beïnvloeden
  • Mogelijkheid om 10 meter te lopen zonder hulp of met krukken of rollator

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van tekenen of symptomen die duiden op een andere dan HSP- of AMN-etiologie van loopstoornissen
  • Contra-indicaties voor rTMS zoals vermeld in de richtlijnen van de International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN 2009) d.w.z. toevallen in het verleden, epilepsie, aanwezigheid van magnetisch materiaal in het bereik van een magnetisch veld, zwangerschap, kans op zwangerschap, intracraniale elektroden, pacemaker of intracardiale lijnen, frequente syncopes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Sham-stimulatie zal de actieve stimulatie nabootsen, behalve dat de stimulerende spoel loodrecht op de hoofdhuid wordt gehouden, wat een vergelijkbare indruk geeft als de actieve stimulatie, maar voorkomt dat een significant magnetisch veld het hersenweefsel bereikt.
Apparaat: rTMS
hoogfrequente rTMS om de primaire motorische gebieden voor de spieren van de onderste ledematen op lange termijn te versterken
Experimenteel: actieve rTMS
10 hertz (Hz) rTMS wordt toegediend over bilaterale primaire motorische gebieden voor de spieren van de onderste ledematen. De therapie omvat vijf dagelijkse sessies (op opeenvolgende weekdagen). In elke sessie worden 3000 magnetische pulsen van 90% van de intensiteit van de motorische drempel in rust opgewekt.
Apparaat: rTMS
hoogfrequente rTMS om de primaire motorische gebieden voor de spieren van de onderste ledematen op lange termijn te versterken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijnlooptijd in 10 meter looptest naar de meting direct na rTMS
Tijdsspanne: Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na rTMS
Verander in tijd van blootsvoets lopen de afstand van 10 meter met maximale snelheid, maar veilig, tussen baseline en direct na rTMS.
Voor rTMS, direct (op dezelfde dag) na rTMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in Timed up and go Test
Tijdsspanne: Baseline, direct (op dezelfde dag) na rTMS en 14 dagen later
Tijd van opstaan ​​uit een stoel, drie meter lopen om een ​​lijn te overschrijden die 3 meter verderop is getrokken en teruggaan om op de stoel te gaan zitten.
Baseline, direct (op dezelfde dag) na rTMS en 14 dagen later
Verandering in schaal van de Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: Baseline, direct (op dezelfde dag) na rTMS en 14 dagen later
Verandering in bilaterale beoordeling van de kracht van de volgende bewegingen: heupflexie, knieflexie en -extensie, enkelflexie en -extensie. De beoordeling vindt plaats volgens de MRC-schaal van zes graden (0 tot 5), waarbij hogere waarden sterkere bewegingen vertegenwoordigen, wat een beter resultaat is. Waarden zijn gemiddelden van alle geteste bewegingen.
Baseline, direct (op dezelfde dag) na rTMS en 14 dagen later
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Baseline, direct (op dezelfde dag) na rTMS en 14 dagen later
Bilaterale beoordeling van spasticiteit bij de volgende bewegingen: heupflexie, knieflexie en -extensie, enkelflexie en -extensie. Beoordeling zal worden uitgevoerd volgens de zes graden (0 tot 5) gemodificeerde Ashworth-schaal, waarbij hogere waarden een ernstigere spasticiteit vertegenwoordigen, wat een slechtere uitkomst is. Waarden zijn gemiddelden van alle geteste bewegingen.
Baseline, direct (op dezelfde dag) na rTMS en 14 dagen later
Verandering van basislijnlooptijd in 10 meter looptest naar de meting twee weken na rTMS
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen na rTMS
Verandering in tijd van blootsvoets lopen over de afstand van 10 meter met maximale snelheid, maar veilig, tussen baseline en 14 dagen na beëindiging van de rTMS-therapie.
Basislijn, 14 dagen na rTMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jakub Antczak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JagiellonianU59

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren