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Repetitive transkranielle Magnetstimulation als Therapie bei hereditärer spastischer Paraplegie und Adrenomyeloneuropathie

30. August 2021 aktualisiert von: Jakub Antczak

Eine Pilotstudie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation zur Verbesserung des Gangs bei hereditärer spastischer Paraplegie und Adrenomyeloneuropathie

Hereditäre spastische Paraplegie (HSP) ist die Gruppe der Erbkrankheiten, die durch eine fortschreitende Gangstörung gekennzeichnet ist. Es gibt keine etablierte Therapie. Die Adrenoleukodystrophie (AMN) ist eine x-chromosomal vererbte Erkrankung. Eine ihrer Formen, die Adrenomyeloneuropathie, hat die gleichen Symptome wie HSP. Die derzeitigen therapeutischen Optionen für AMN sind sehr begrenzt. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Methode zur Modulation der Plastizität des Gehirns. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der rTMS bei der Verbesserung der HSP- und AMN-bedingten Gangstörung und anderer Symptome mit Scheinstimulation zu vergleichen.

Die Intervention umfasst fünf tägliche Sitzungen. In jeder Sitzung werden 1500 Magnetimpulse an jedem der beiden primären motorischen Bereiche für die unteren Extremitäten verabreicht. Die Beurteilung des Gangs sowie der Kraft und Spastik der unteren Extremitäten erfolgt vor und nach der Therapie sowie zwei Wochen später.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hereditäre spastische Paraplegie (HSP) ist eine Gruppe von Erbkrankheiten, gekennzeichnet durch fortschreitende Gangstörungen mit Schwäche und Spastik, die in den unteren Extremitäten vorherrschen. Es gibt keine etablierte Therapie. Die Adrenoleukodystrophie (AMN) ist eine x-chromosomal vererbte Erkrankung. Eine ihrer Formen, die Adrenomyeloneuropathie, hat die gleichen Symptome wie HSP. Die derzeitigen therapeutischen Optionen für AMN sind sehr begrenzt. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine nicht-invasive Methode zur Modulation der Hirnplastizität, hat sich bei der Verbesserung der Gangleistung bei verschiedenen Erkrankungen wie der Parkinson-Krankheit, vaskulärem Parkinsonismus, partieller Rückenmarksverletzung und bei Paresen nach einem Schlaganfall als wirksam erwiesen. Frühere Studien dokumentierten auch eine veränderte kortikale Erregbarkeit bei HSP-Patienten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 10 Hertz (Hz) rTMS über den primären motorischen Kortizes bei der Verbesserung des Gangs und der Kraft und Spastik der unteren Extremitäten mit Scheinstimulation bei HSP- und AMN-Patienten zu vergleichen.

Die Intervention umfasst fünf tägliche Sitzungen. In jeder Sitzung werden 1500 Magnetimpulse an jedem der beiden primären motorischen Bereiche für die unteren Extremitäten verabreicht. Die Beurteilung des Gangs sowie der Kraft und Spastik der unteren Extremitäten erfolgt vor und nach der Therapie sowie zwei Wochen später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer hereditären spastischen Paraplegie - genetisch bestätigt, auf der Grundlage der Familienanamnese oder durch Ausschluss oder Diagnose einer Adrenomyeloneuropathie - genetisch oder durch erhöhte langkettige Fettsäuren im Plasma oder durch die Familienanamnese bestätigt
  • Gangstörungen, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen
  • Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfe oder mit Krücken oder mit Rollator zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine andere als die HSP- oder AMN-Ethiologie von Gangstörungen hinweisen
  • Kontraindikationen für rTMS gemäß den Richtlinien der International Federation of Clinical Neurophysiology (IFCN 2009), d. h. Krampfanfälle in der Vergangenheit, Epilepsie, Vorhandensein von magnetischem Material in der Reichweite eines Magnetfelds, Schwangerschaft, Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, intrakranielle Elektroden, Herzschrittmacher oder intrakardiale Linien, häufige Synkopen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Scheinstimulation ahmt die aktive Stimulation nach, außer dass die Stimulationsspule senkrecht zur Kopfhaut gehalten wird, was einen ähnlichen Eindruck wie die aktive Stimulation sicherstellt, aber verhindert, dass ein signifikantes Magnetfeld das Gehirngewebe erreicht.
Gerät: rTMS
Hochfrequenz-rTMS, um die langfristige Potenzierung primärer motorischer Bereiche für die Muskeln der unteren Extremitäten zu induzieren
Experimental: aktives rTMS
10 Hertz (Hz) rTMS wird über bilaterale primäre motorische Bereiche für die Muskeln der unteren Extremitäten verabreicht. Die Therapie umfasst fünf tägliche Sitzungen (an aufeinanderfolgenden Wochentagen). In jeder Sitzung werden 3000 Magnetimpulse mit 90 % der Intensität der motorischen Ruheschwelle ausgelöst.
Gerät: rTMS
Hochfrequenz-rTMS, um die langfristige Potenzierung primärer motorischer Bereiche für die Muskeln der unteren Extremitäten zu induzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline-Gehzeit im 10-Meter-Gehtest zu der Messung, die direkt nach rTMS durchgeführt wird
Zeitfenster: Vor rTMS, direkt (am selben Tag) nach rTMS
Ändern Sie die Zeit des Barfußgehens um die Distanz von 10 Metern mit maximaler Geschwindigkeit, aber sicher, zwischen der Grundlinie und direkt nach der rTMS.
Vor rTMS, direkt (am selben Tag) nach rTMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Timed up und gehen Sie zum Test
Zeitfenster: Baseline, direkt (am selben Tag) nach rTMS und 14 Tage später
Zeit, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, um eine Linie zu überqueren, die 3 Meter voraus gezogen ist, und zurückzugehen, um sich auf den Stuhl zu setzen.
Baseline, direkt (am selben Tag) nach rTMS und 14 Tage später
Änderung der Skala des Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: Baseline, direkt (am selben Tag) nach rTMS und 14 Tage später
Veränderung der bilateralen Beurteilung der Stärke folgender Bewegungen: Hüftbeugung, Kniebeugung und -streckung, Knöchelbeugung und -streckung. Die Bewertung erfolgt gemäß einer sechsstufigen (0 bis 5) MRC-Skala, wobei höhere Werte stärkere Bewegungen darstellen, was ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Werte werden aus allen getesteten Bewegungen gemittelt.
Baseline, direkt (am selben Tag) nach rTMS und 14 Tage später
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline, direkt (am selben Tag) nach rTMS und 14 Tage später
Bilaterale Beurteilung der Spastik bei folgenden Bewegungen: Hüftflexion, Knieflexion und -extension, Knöchelflexion und -extension. Die Bewertung erfolgt gemäß der sechsstufigen (0 bis 5) modifizierten Ashworth-Skala, wobei höhere Werte eine schwerere Spastik darstellen, was ein schlechteres Ergebnis bedeutet. Die Werte werden aus allen getesteten Bewegungen gemittelt.
Baseline, direkt (am selben Tag) nach rTMS und 14 Tage später
Wechseln Sie von der Baseline-Gehzeit im 10-Meter-Gehtest zu der Messung, die zwei Wochen nach rTMS durchgeführt wurde
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage nach rTMS
Ändern Sie die Zeit des Barfußgehens um die Distanz von 10 Metern mit maximaler Geschwindigkeit, aber sicher, zwischen der Grundlinie und 14 Tagen nach Beendigung der rTMS-Therapie.
Baseline, 14 Tage nach rTMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakub Antczak

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub M Antczak, MD, Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JagiellonianU59

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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