再発/難治性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病患者に対するTisagenlecleucelとブリナツモマブまたはイノツズマブの比較 (OBERON)
2020年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発/難治性B細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の成人患者に対するTisagenlecleucel対ブリナツモマブまたはイノツズマブ：無作為化非盲検、多施設、第III相試験
この試験の目的は、再発性または難治性 ALL の成人患者における tisagenlecleucel の利点とリスクをブリナツモマブまたはイノツズマブと比較することです。
この試験では、アンメット メディカル ニーズが高いこの患者集団に対する追加の治療オプションとして、tisagenlecleucel を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 年齢は18歳以上。
- -CD19を発現するB-ALLの被験者。
- 十分な臓器機能。
以下の設定のいずれかで考慮される患者は適格です：
- 未治療の1回目または2回目の再発
- 一次導入療法に抵抗性
- 最初の救援療法に抵抗性または
- 同種幹細胞移植後の再発。
除外基準:
- -最初の診断から24か月以上経過した未治療のALLの最初の再発を示す患者
- 髄外疾患の存在。
- -臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在、または制御されていないCNS白血病。
- -静脈閉塞性疾患（VOD）の病歴。
- -活動的な神経学的自己免疫または炎症性障害。
- -アクティブな急性移植片対宿主病（GvHD）、グレード2〜4。
他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tisagenlecleucel アーム
-オプションのブリッジング療法およびリンパ除去化学療法の後にtisagenlecleucelを受ける患者。
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自己細胞免疫療法製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
-オプションの架橋化学療法後の研究者の裁量によるブリナツモマブまたはイノツズマブ
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二重特異性 CD19 指向の CD3 T 細胞エンゲージャー
他の名前：
CD22に対する抗体薬物複合体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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無作為化から何らかの理由で死亡するまでの時間
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：4年
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48 か月まで評価された EFS は、無作為化から、(a) 何らかの原因による死亡日、(b) CR/CRi 後の再発、または (c) 治療失敗のいずれか早い日までの日付として定義され、次のように定義されます。無作為化から12週間以内に寛解を達成できなかった。
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4年
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MRD陰性CR/CRiを達成した患者の割合
時間枠：4年
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無作為化後 3 か月で MRD 陰性の CR/CRi を達成した患者の割合
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4年
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全体の回答率
時間枠：4年
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ORR は、CR または CRi の最良の全体的反応 (BOR) を持つ被験者の割合として定義されます。ここで、BOR は、無作為化から新しい抗がん療法の開始またはデータカットオフ日のいずれか早い方までに記録された最良の反応として定義されます。
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4年
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奏功期間（DOR）
時間枠：4年
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DOR は、CR/CRi の反応基準が最初に満たされた日から、再発または基礎となるがんによる死亡の日までの期間として定義されます。
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4年
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12 か月目に CR/CRi を達成した患者の確率
時間枠：4年
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無作為化から 12 か月目までのすべての反応評価に基づく CR/CRi を達成する確率。
このアウトカム指標は無作為化されたすべての患者に基づいており、評価は最大 48 か月間行われます (最初の患者の無作為化から最後の患者の無作為化の 12 か月後まで)。
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4年
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免疫原性の有病率
時間枠：4年
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無作為化前の血清中に抗tisagenlecleucel抗体を有する患者の割合
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4年
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免疫原性の発生率
時間枠：4年
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Tisagenlecleucelの注入後に血清中に抗tisagenlecleucel抗体が発生した患者の割合
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4年
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臨床反応に対する免疫原性の影響
時間枠：4年
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免疫原性がある患者と免疫原性がない患者の反応の違い
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4年
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QPCRによる細胞動態プロファイル
時間枠：4年
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QPCR で検出された tisagenlecleucel 導入遺伝子濃度の概要
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4年
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フローサイトメトリーによる細胞動態プロファイル
時間枠：4年
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フローサイトメトリーで検出された tisagenlecleucel 導入遺伝子濃度の概要
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4年
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用量と反応の関係
時間枠：4年
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Tisagenlecleucel の投与量と治療に対する反応 (血液学的回復の有無にかかわらず完全反応) との関係。
この評価は、すべての患者に対して最大 48 か月間行われます。
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4年
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曝露と反応の関係
時間枠：4年
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Tisagenlecleucel のオーバータイムと応答の細胞動態の関係を説明してください。
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4年
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用量と細胞動態の関係
時間枠：4年
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実際に投与されたtisagenlecleucelの用量と細胞動態との関係を説明してください
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4年
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EQ-5D-3L
時間枠：4年
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患者報告アウトカム指標
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4年
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EORTC QLQ-30
時間枠：4年
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患者報告アウトカム指標
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月5日
一次修了 (予想される)
2025年10月8日
研究の完了 (予想される)
2026年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCTL019I2301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した専門家パネルによって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com で説明されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。