Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tisagenlecleucel vs Blinatumomab eller Inotuzumab for pasienter med residiverende/refraktær B-celleforløper akutt lymfoblastisk leukemi (OBERON)

7. juli 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Tisagenlecleucel versus Blinatumomab eller Inotuzumab for voksne pasienter med residiverende/refraktær B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi: En randomisert åpen etikett, multisenter, fase III-forsøk

Denne studien tar sikte på å sammenligne fordelene og risikoene ved tisagenlecleucel med blinatumomab eller inotuzumab hos voksne pasienter med residiverende eller refraktær ALL. Denne studien undersøker tisagenlecleucel som et tilleggsbehandlingsalternativ for denne pasientpopulasjonen med høyt udekket medisinsk behov.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Emne med CD19-uttrykkende B-ALL.
  4. Tilstrekkelig organfunksjon.

  5. Pasienter som vurderes i noen av følgende innstillinger er kvalifisert:

    1. Ubehandlet første eller andre tilbakefall
    2. Refraktær til primær induksjonsterapi
    3. Refraktær mot første bergingsterapi eller
    4. Tilbakefall etter allogen stamcelletransplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ubehandlet første tilbakefall av ALL mer enn 24 måneder etter første diagnose
  2. Tilstedeværelse av ekstramedullær sykdom.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant CNS-patologi, eller ukontrollert CNS-leukemi.
  4. Historie om veno-okklusiv sykdom (VOD).
  5. Aktive nevrologiske autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  6. Aktiv akutt Graft-versus-Host Disease (GvHD), grad 2-4.

Annen protokolldefinert inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tisagenlecleucel arm
Pasienten skal motta tisagenlecleucel etter valgfri brobehandling og lymfodepletterende kjemoterapi.
Biologisk: Tisagenlecleucel
autologt cellulært immunterapiprodukt
Andre navn:
  • KYMRIAH
  • CTL019
Aktiv komparator: Kontrollarm
blinatumomab eller inotuzumab etter etterforskerens skjønn etter valgfri bridging kjemoterapi
Legemiddel: Blinatumomab
bispesifikk CD19-rettet CD3 T-celle-engager
Andre navn:
  • BLINCYTO
Legemiddel: Inotuzumab
CD22-rettet antistoff-medikamentkonjugat
Andre navn:
  • BESPONSA
  • Inotuzumab ozogamicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Tid fra randomisering til død uansett årsak
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 4 år
EFS, vurdert opp til 48 måneder, er definert som datoen fra randomisering til den tidligste av (a) dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, (b) tilbakefall etter CR/CRi, eller (c) behandlingssvikt, som er definert som manglende remisjon innen 12 uker etter randomisering.
4 år
Andel av pasienter som oppnådde MRD negativ CR/CRi
Tidsramme: 4 år
Prosentandel av pasienter som oppnådde MRD negativ CR/CRi ved 3. måned etter randomisering
4 år
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med best overall respons (BOR) av CR eller CRi, der BOR er definert som den beste responsen registrert fra randomisering til starten av ny kreftbehandling eller dataskjæringsdatoen, avhengig av hva som er tidligere
4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 4 år
DOR er definert som varigheten fra datoen da responskriteriene for CR/CRi første gang er oppfylt til datoen for tilbakefall eller død på grunn av underliggende kreft.
4 år
Sannsynligheten for pasienter som oppnådde CR/CRi ved måned 12
Tidsramme: 4 år
Sannsynlighet for å oppnå CR/CRi basert på alle svarvurderinger mellom randomisering og måned 12. Dette utfallsmålet vil være basert på alle randomiserte pasienter og vurderingen vil være inntil 48 måneder (fra randomisering av første pasient til 12 måneder etter randomisering av siste pasient).
4 år
Prevalens av immunogenitet
Tidsramme: 4 år
Andel av pasienter som har anti-tisagenlecleucel antistoffer i serum før randomisering
4 år
Forekomst av immunogenitet
Tidsramme: 4 år
Andel av pasienter som utvikler anti-tisagenlecleucel-antistoffer i serum etter infusjon av tisagenlecleucel
4 år
Påvirkning av immunogenisitet på klinisk respons
Tidsramme: 4 år
forskjell i respons mellom pasienter med immunogenisitet og pasienter uten immunogenisitet
4 år
Cellulær kinetisk profil ved qPCR
Tidsramme: 4 år
Sammendrag av qPCR-detekterte tisagenlecleucel-transgenkonsentrasjoner
4 år
Cellulær kinetikkprofil ved flowcytometri
Tidsramme: 4 år
Sammendrag av flowcytometri-detekterte transgenkonsentrasjoner av tisagenlecleucel
4 år
Sammenheng mellom dose og respons
Tidsramme: 4 år
Forholdet mellom den administrerte dosen av tisagenlecleucel og respons på behandling (fullstendig respons med eller uten hematologisk restitusjon). Denne vurderingen vil bli gjort for alle pasienter i opptil 48 måneder.
4 år
Sammenheng mellom eksponering og respons
Tidsramme: 4 år
Beskriv forholdet mellom den cellulære kinetikken til tisagenlecleucel overtid og respons.
4 år
Sammenheng mellom dose og cellulær kinetikk
Tidsramme: 4 år
Beskriv forholdet mellom dosen av tisagenlecleucel faktisk administrert og cellulær kinetikk
4 år
EQ-5D-3L
Tidsramme: 4 år
Pasient rapporterte utfallsmål
4 år
EORTC QLQ-30
Tidsramme: 4 år
Pasient rapporterte utfallsmål
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

8. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

7. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTL019I2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Tisagenlecleucel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere