Сравнение тисагенлеклеуцела с блинатумомабом или инотузумабом у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом предшественников В-лимфоцитов (OBERON)
7 июля 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Тизагенлеклеуцел в сравнении с блинатумомабом или инотузумабом у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным предшественником В-клеток Острый лимфобластный лейкоз: рандомизированное открытое многоцентровое исследование III фазы
Это исследование направлено на сравнение преимуществ и рисков тисагенлеклеуцела с блинатумомабом или инотузумабом у взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОЛЛ.
В этом исследовании тисагенлеклеуцел изучается как дополнительный вариант лечения для этой группы пациентов с высокой неудовлетворенной медицинской потребностью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Субъект с CD19-экспрессирующим B-ALL.
- Адекватная функция органов.
Пациенты, рассматриваемые в любом из следующих условий, имеют право:
- Нелеченый первый или второй рецидив
- Рефрактерность к первичной индукционной терапии
- Рефрактерность к первой спасительной терапии или
- Рецидив после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Критерий исключения:
- Пациенты с нелеченым первым рецидивом ОЛЛ более чем через 24 месяца после первоначального диагноза.
- Наличие экстрамедуллярного поражения.
- Наличие в анамнезе или наличие клинически значимой патологии ЦНС или неконтролируемого лейкоза ЦНС.
- История веноокклюзионной болезни (VOD).
- Активные неврологические аутоиммунные или воспалительные расстройства.
- Активная острая болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 2-4 степени.
Может применяться другое включение/исключение, определенное протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука Тизагенлеклеусель
Пациент, получающий тисагенлеклеуцел после дополнительной промежуточной терапии и лимфодеплетирующей химиотерапии.
|
продукт аутологичной клеточной иммунотерапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
блинатумомаб или инотузумаб по усмотрению исследователя после дополнительной промежуточной химиотерапии
|
биспецифический CD19-направленный активатор CD3 T-клеток
Другие имена:
CD22-направленный конъюгат антитело-лекарственное средство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 4 года
|
БСВ, оцененная до 48 месяцев, определяется как дата от рандомизации до самой ранней из (а) даты смерти по любой причине, (б) рецидива после ПР/ПР или (в) неэффективности лечения, которая определяется как неспособность достичь ремиссии в течение 12 недель после рандомизации.
|
4 года
|
|
Процент пациентов, у которых был достигнут МОБ-отрицательный CR/CRi
Временное ограничение: 4 года
|
Процент пациентов, у которых был достигнут МОБ-отрицательный CR/CRi через 3 месяца после рандомизации
|
4 года
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 4 года
|
ORR определяется как доля субъектов с лучшим общим ответом (BOR) CR или CRi, где BOR определяется как лучший ответ, зарегистрированный с момента рандомизации до начала новой противоопухолевой терапии или даты прекращения сбора данных, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
4 года
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 4 года
|
DOR определяется как продолжительность от даты, когда критерии ответа CR / CRi впервые соблюдены, до даты рецидива или смерти из-за основного рака.
|
4 года
|
|
Вероятность пациентов, достигших CR/CRi на 12-м месяце
Временное ограничение: 4 года
|
Вероятность достижения CR/CRi на основе всех оценок ответа между рандомизацией и 12-м месяцем.
Этот показатель исхода будет основан на всех рандомизированных пациентах, а оценка будет проводиться до 48 месяцев (от рандомизации первого пациента до 12 месяцев после рандомизации последнего пациента).
|
4 года
|
|
Распространенность иммуногенности
Временное ограничение: 4 года
|
Процент пациентов, у которых в сыворотке крови обнаружены антитела к тизагенлеклеуцелю до рандомизации
|
4 года
|
|
Частота иммуногенности
Временное ограничение: 4 года
|
Процент пациентов, у которых в сыворотке крови после инфузии тизагенлеклецеля вырабатываются антитела к тисагенлеклейцелу
|
4 года
|
|
Влияние иммуногенности на клинический ответ
Временное ограничение: 4 года
|
разница в ответе между пациентами с иммуногенностью и пациентами без иммуногенности
|
4 года
|
|
Клеточный кинетический профиль с помощью количественной ПЦР
Временное ограничение: 4 года
|
Сводная информация о концентрации трансгена tisagenlecleucel, обнаруженной с помощью КПЦР
|
4 года
|
|
Профиль клеточной кинетики с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: 4 года
|
Сводка концентраций трансгена tisagenlecleucel, обнаруженных с помощью проточной цитометрии
|
4 года
|
|
Связь между дозой и реакцией
Временное ограничение: 4 года
|
Взаимосвязь между введенной дозой тисагенлеклеуцела и ответом на лечение (полный ответ с гематологическим восстановлением или без него).
Эта оценка будет проводиться для всех пациентов на срок до 48 месяцев.
|
4 года
|
|
Взаимосвязь между воздействием и реакцией
Временное ограничение: 4 года
|
Опишите взаимосвязь между клеточной кинетикой тисагенлеклеуцела во времени и реакцией.
|
4 года
|
|
Связь между дозой и клеточной кинетикой
Временное ограничение: 4 года
|
Опишите взаимосвязь между фактически введенной дозой тисагенлеклеуцела и клеточной кинетикой.
|
4 года
|
|
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: 4 года
|
Сообщаемый пациентом критерий исхода
|
4 года
|
|
ЭОРТК QLQ-30
Временное ограничение: 4 года
|
Сообщаемый пациентом критерий исхода
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
8 октября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
7 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Блинатумомаб
- Инотузумаб Озогамицин
Другие идентификационные номера исследования
- CCTL019I2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Эти данные испытаний в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .