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Tisagenlecleucel vs Blinatumomab o Inotuzumab per i pazienti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante/refrattaria (OBERON)

7 luglio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Tisagenlecleucel Versus Blinatumomab o Inotuzumab per pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B recidivante/refrattaria: uno studio randomizzato in aperto, multicentrico, di fase III

Questo studio mira a confrontare i benefici e i rischi di tisagenlecleucel rispetto a blinatumomab o inotuzumab in pazienti adulti con ALL recidivante o refrattaria. Questo studio esamina tisagenlecleucel come opzione terapeutica aggiuntiva per questa popolazione di pazienti con elevate esigenze mediche insoddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Soggetto con B-ALL che esprime CD19.
  4. Adeguata funzionalità degli organi.

  5. Sono ammissibili i pazienti considerati in una delle seguenti impostazioni:

    1. Prima o seconda ricaduta non trattata
    2. Refrattaria alla terapia di induzione primaria
    3. Refrattaria alla prima terapia di salvataggio o
    4. Recidiva dopo trapianto di cellule staminali allogeniche.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano una prima recidiva di LLA non trattata più di 24 mesi dopo la diagnosi iniziale
  2. Presenza di malattia extramidollare.
  3. Storia o presenza di patologia del SNC clinicamente rilevante o leucemia del SNC non controllata.
  4. Storia della malattia veno-occlusiva (VOD).
  5. Disturbi neurologici autoimmuni o infiammatori attivi.
  6. Malattia acuta attiva del trapianto contro l'ospite (GvHD), grado 2-4.

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Tisagenlecleucel
Paziente che riceverà tisagenlecleucel dopo terapia ponte opzionale e chemioterapia linfodepletiva.
Biologico: Tisagenlecleucel
prodotto di immunoterapia cellulare autologo
Altri nomi:
  • KIMRIAH
  • CTL019
Comparatore attivo: Braccio di controllo
blinatumomab o inotuzumab a discrezione dello sperimentatore dopo chemioterapia ponte facoltativa
Droga: Blinatumomab
ingaggiatore di cellule T CD3 bispecifico CD19-diretto
Altri nomi:
  • BLINCYTO
Droga: Inotuzumab
Coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CD22
Altri nomi:
  • BESPONSA
  • Inotuzumab ozogamicin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 4 anni
L'EFS, valutata fino a 48 mesi, è definita come la data dalla randomizzazione alla prima tra (a) data di morte dovuta a qualsiasi causa, (b) recidiva dopo CR/CRi o (c) fallimento del trattamento, definito come mancato raggiungimento della remissione entro 12 settimane dalla randomizzazione.
4 anni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto CR/CRi MRD negativi
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto CR/CRi MRD negativi al mese 3 dopo la randomizzazione
4 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 anni
L'ORR è definito come la percentuale di soggetti con la migliore risposta globale (BOR) di CR o CRi, dove il BOR è definito come la migliore risposta registrata dalla randomizzazione fino all'inizio della nuova terapia antitumorale o alla data limite dei dati, se precedente
4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 4 anni
Il DOR è definito come la durata dalla data in cui i criteri di risposta di CR/CRi vengono soddisfatti per la prima volta alla data della recidiva o del decesso dovuto a cancro sottostante.
4 anni
Probabilità di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi al mese 12
Lasso di tempo: 4 anni
Probabilità di ottenere CR/CRi sulla base di tutte le valutazioni della risposta tra la randomizzazione e il mese 12. Questa misura dell'esito si baserà su tutti i pazienti randomizzati e la valutazione sarà fino a 48 mesi (dalla randomizzazione del primo paziente fino a 12 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente).
4 anni
Prevalenza dell'immunogenicità
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-tisagenlecleucel nel siero prima della randomizzazione
4 anni
Incidenza di immunogenicità
Lasso di tempo: 4 anni
Percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-tisagenlecleucel nel siero dopo l'infusione di tisagenlecleucel
4 anni
Impatto dell'immunogenicità sulla risposta clinica
Lasso di tempo: 4 anni
differenza nella risposta tra pazienti con immunogenicità e pazienti senza immunogenicità
4 anni
Profilo cinetico cellulare mediante qPCR
Lasso di tempo: 4 anni
Riepilogo delle concentrazioni di transgene tisagenlecleucel rilevate da qPCR
4 anni
Profilo di cinetica cellulare mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: 4 anni
Riepilogo delle concentrazioni di transgene tisagenlecleucel rilevate dalla citometria a flusso
4 anni
Relazione tra dose e risposta
Lasso di tempo: 4 anni
Relazione tra la dose somministrata di tisagenlecleucel e la risposta al trattamento (risposta completa con o senza recupero ematologico). Questa valutazione verrà effettuata per tutti i pazienti fino a 48 mesi.
4 anni
Relazione tra esposizione e risposta
Lasso di tempo: 4 anni
Descrivere la relazione tra la cinetica cellulare di tisagenlecleucel nel tempo e la risposta.
4 anni
Relazione tra dose e cinetica cellulare
Lasso di tempo: 4 anni
Descrivere la relazione tra la dose di tisagenlecleucel effettivamente somministrata e la cinetica cellulare
4 anni
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 4 anni
Misura dell'esito riportato dal paziente
4 anni
EORTC QLQ-30
Lasso di tempo: 4 anni
Misura dell'esito riportato dal paziente
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

7 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTL019I2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questi dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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