Tisagenlecleucel frente a blinatumomab o inotuzumab para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída/refractaria (OBERON)
7 de julio de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel versus blinatumomab o inotuzumab para pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en recaída/refractaria: un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III
Este ensayo tiene como objetivo comparar los beneficios y riesgos de tisagenlecleucel con blinatumomab o inotuzumab en pacientes adultos con LLA recidivante o refractaria.
Este ensayo investiga tisagenlecleucel como una opción de tratamiento adicional para esta población de pacientes con una gran necesidad médica no cubierta.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Edad ≥ 18 años.
- Sujeto con B-ALL que expresa CD19.
- Función adecuada de los órganos.
Los pacientes considerados en cualquiera de los siguientes entornos son elegibles:
- Primera o segunda recaída no tratada
- Refractarios a la terapia de inducción primaria
- Refractario a la primera terapia de rescate o
- Recaída después del trasplante alogénico de células madre.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan una primera recaída de LLA no tratada más de 24 meses después del diagnóstico inicial
- Presencia de enfermedad extramedular.
- Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante o leucemia del SNC no controlada.
- Antecedentes de Enfermedad Venooclusiva (EVO).
- Trastornos neurológicos autoinmunitarios o inflamatorios activos.
- Enfermedad aguda activa de injerto contra huésped (EICH), grado 2-4.
Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo tisagenlecleucel
Paciente que recibirá tisagenlecleucel después de una terapia puente opcional y quimioterapia de depleción de linfocitos.
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producto de inmunoterapia celular autólogo
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
blinatumomab o inotuzumab según el criterio del investigador después de la quimioterapia puente opcional
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acoplador biespecífico de células T CD3 dirigido por CD19
Otros nombres:
Conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a CD22
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 4 años
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La SSC, evaluada hasta los 48 meses, se define como la fecha desde la aleatorización hasta la primera de (a) fecha de muerte por cualquier causa, (b) recaída después de RC/RCi, o (c) fracaso del tratamiento, que se define como fracaso en lograr la remisión dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización.
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4 años
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Porcentaje de pacientes que lograron CR/CRi negativa para EMR
Periodo de tiempo: 4 años
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Porcentaje de pacientes que lograron CR/CRi negativa para EMR en el mes 3 posterior a la aleatorización
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4 años
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 años
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ORR se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general (BOR) de CR o CRi, donde BOR se define como la mejor respuesta registrada desde la aleatorización hasta el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la fecha de corte de los datos, lo que ocurra primero
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4 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 4 años
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La DOR se define como la duración desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios de respuesta de CR/CRi hasta la fecha de recaída o muerte debido al cáncer subyacente.
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4 años
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Probabilidad de pacientes que lograron RC/RCi al mes 12
Periodo de tiempo: 4 años
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Probabilidad de lograr CR/CRi basada en todas las evaluaciones de respuesta entre la aleatorización y el mes 12.
Esta medida de resultado se basará en todos los pacientes aleatorizados y la evaluación será de hasta 48 meses (desde la aleatorización del primer paciente hasta 12 meses después de la aleatorización del último paciente).
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4 años
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Prevalencia de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 4 años
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Porcentaje de pacientes que tienen anticuerpos anti-tisagenlecleucel en el suero antes de la aleatorización
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4 años
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Incidencia de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 4 años
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Porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-tisagenlecleucel en el suero después de la infusión de tisagenlecleucel
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4 años
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Impacto de la inmunogenicidad en la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 4 años
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diferencia en la respuesta entre pacientes con inmunogenicidad y pacientes sin inmunogenicidad
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4 años
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Perfil cinético celular por qPCR
Periodo de tiempo: 4 años
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Resumen de las concentraciones del transgén de tisagenlecleucel detectadas por qPCR
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4 años
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Perfil de cinética celular por citometría de flujo
Periodo de tiempo: 4 años
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Resumen de las concentraciones transgénicas de tisagenlecleucel detectadas por citometría de flujo
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4 años
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Relación entre dosis y respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
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Relación entre la dosis administrada de tisagenlecleucel y la respuesta al tratamiento (respuesta completa con o sin recuperación hematológica).
Esta evaluación se realizará para todos los pacientes hasta por 48 meses.
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4 años
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Relación entre exposición y respuesta
Periodo de tiempo: 4 años
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Describir la relación entre la cinética celular de tisagenlecleucel con el tiempo y la respuesta.
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4 años
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Relación entre dosis y cinética celular
Periodo de tiempo: 4 años
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Describir la relación entre la dosis de tisagenlecleucel realmente administrada y la cinética celular
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4 años
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EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de resultado informada por el paciente
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4 años
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EORTC QLQ-30
Periodo de tiempo: 4 años
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Medida de resultado informada por el paciente
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Blinatumomab
- Inotuzumab Ozogamicina
Otros números de identificación del estudio
- CCTL019I2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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