Tisagenlecleucel vs Blinatumomab tai Inotuzumab potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (OBERON)
tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel versus Blinatumomab tai inotutsumabi aikuispotilaille, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia: satunnaistettu avoin, monikeskus, vaiheen III tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tisagenlecleucelin etuja ja riskejä blinatumomabiin tai inotutsumabiin aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen ALL.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tisagenlecleucelia lisähoitovaihtoehtona tälle potilasryhmälle, jolla on suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kohde, jolla on CD19:ää ilmentävä B-ALL.
- Riittävä elinten toiminta.
Potilaat, jotka otetaan huomioon missä tahansa seuraavista asetuksista, ovat kelvollisia:
- Hoitamaton ensimmäinen tai toinen uusiutuminen
- Ei kestä primaarista induktiohoitoa
- Kestää ensimmäistä pelastushoitoa tai
- Relapsi allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoitamaton ensimmäinen ALL:n uusiutuminen yli 24 kuukautta alkuperäisen diagnoosin jälkeen
- Ekstramedullaarisen taudin esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia tai kontrolloimaton keskushermoston leukemia.
- Veno-okklusiivisen taudin (VOD) historia.
- Aktiiviset neurologiset autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
- Aktiivinen akuutti siirrännäis-isäntätauti (GvHD), aste 2-4.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tisagenlecleucel käsi
Potilas saa tisagenlecleucelia valinnaisen siltaushoidon ja lymfooddepletoivan kemoterapian jälkeen.
|
autologinen soluimmunoterapiatuote
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
blinatumomabi tai inotutsumabi tutkijan harkinnan mukaan valinnaisen siltakemoterapian jälkeen
|
bispesifinen CD19-suunnattu CD3-T-solun sitoja
Muut nimet:
CD22-ohjattu vasta-aine-lääkekonjugaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
EFS, arvioituna 48 kuukauteen asti, määritellään päivämääräksi satunnaistamisesta aikaisimpaan seuraavista: (a) mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärä, (b) uusiutuminen CR/CRi:n jälkeen tai (c) hoidon epäonnistuminen, joka määritellään remissiota ei saavutettu 12 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
4 Vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen CR/CRi:n
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat MRD-negatiivisen CR/CRi:n kuukauden 3 kohdalla satunnaistamisen jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) CR tai CRi, jossa BOR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu satunnaistamisesta uuden syöpähoidon aloittamiseen tai tietojen katkaisupäivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
4 Vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi päivästä, jolloin CR/CRi:n vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema.
|
4 Vuotta
|
|
Niiden potilaiden todennäköisyys, jotka saavuttivat CR/CRi:n kuukauden 12 kohdalla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
CR/CRi:n saavuttamisen todennäköisyys satunnaistamisen ja kuukauden 12 välisenä aikana tehtyjen vastausten perusteella.
Tämä tulosmitta perustuu kaikkiin satunnaistettuihin potilaisiin ja arviointi kestää enintään 48 kuukautta (ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan satunnaistamisesta).
|
4 Vuotta
|
|
Immunogeenisyyden yleisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumissa on anti-tisagenlecleucel-vasta-aineita ennen satunnaistamista
|
4 Vuotta
|
|
Immunogeenisyyden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy anti-tisagenlecleucel-vasta-aineita seerumiin tisagenlecleucel-infuusion jälkeen
|
4 Vuotta
|
|
Immunogeenisuuden vaikutus kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
ero vasteessa potilaiden, joilla on immunogeenisyys ja potilaiden, joilla ei ole immunogeenisuutta, välillä
|
4 Vuotta
|
|
Solujen kineettinen profiili qPCR:llä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhteenveto qPCR:llä havaituista tisagenlecleucel-siirtogeenipitoisuuksista
|
4 Vuotta
|
|
Solujen kinetiikkaprofiili virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yhteenveto virtaussytometrialla havaituista tisagenlecleucel-siirtogeenipitoisuuksista
|
4 Vuotta
|
|
Annoksen ja vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Annetun tisagenlecleucel-annoksen ja hoitovasteen välinen suhde (täydellinen vaste hematologisen toipumisen kanssa tai ilman).
Tämä arviointi tehdään kaikille potilaille enintään 48 kuukauden ajan.
|
4 Vuotta
|
|
Altistumisen ja vasteen välinen suhde
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuvaile tisagenlecleucelin yliajan solukinetiikan ja vasteen välistä suhdetta.
|
4 Vuotta
|
|
Annoksen ja solukinetiikan välinen suhde
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuvaile tosiasiallisesti annetun tisagenlecleucel-annoksen ja solukinetiikan välistä suhdetta
|
4 Vuotta
|
|
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
4 Vuotta
|
|
EORTC QLQ-30
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Potilaan raportoima tulosmittaus
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Blinatumomabi
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTL019I2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .