Tisagenlecleucel vs Blinatumomabe ou Inotuzumabe para Pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda Precursora de Células B Recidivante/Refratária (OBERON)
7 de julho de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel Versus Blinatumomabe ou Inotuzumabe para Pacientes Adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda Precursora de Células B Recidivante/Refratária: Um Estudo Aberto Randomizado, Multicêntrico, Fase III
Este estudo tem como objetivo comparar os benefícios e riscos de tisagenlecleucel com blinatumomabe ou inotuzumabe em pacientes adultos com LLA recidivante ou refratária.
Este estudo investiga o tisagenlecleucel como uma opção de tratamento adicional para esta população de pacientes com alta necessidade médica não atendida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Idade ≥ 18 anos.
- Indivíduo com B-ALL que expressa CD19.
- Função adequada dos órgãos.
Os pacientes considerados em qualquer uma das seguintes configurações são elegíveis:
- Primeira ou segunda recidiva não tratada
- Refratário à terapia de indução primária
- Refratário à primeira terapia de resgate ou
- Recidiva após transplante alogênico de células-tronco.
Critério de exclusão:
- Pacientes apresentando primeira recidiva não tratada de LLA mais de 24 meses após o diagnóstico inicial
- Presença de doença extramedular.
- História ou presença de patologia do SNC clinicamente relevante ou leucemia descontrolada do SNC.
- História de doença veno-oclusiva (VOD).
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios neurológicos ativos.
- Doença aguda ativa do enxerto contra o hospedeiro (GvHD), grau 2-4.
Outras inclusões/exclusões definidas pelo protocolo podem ser aplicadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Tisagenlecleucel
Paciente para receber tisagenlecleucel após terapia ponte opcional e quimioterapia linfodepletora.
|
produto de imunoterapia celular autóloga
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
blinatumomabe ou inotuzumabe a critério do investigador após quimioterapia ponte opcional
|
acoplador de células T CD3 dirigido por CD19 biespecífico
Outros nomes:
Conjugado droga-anticorpo dirigido por CD22
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 4 anos
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer motivo
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 4 anos
|
A EFS, avaliada até 48 meses, é definida como a data desde a randomização até (a) a data da morte por qualquer causa, (b) recaída após CR/CRi, ou (c) falha no tratamento, que é definida como falha em atingir a remissão dentro de 12 semanas após a randomização.
|
4 anos
|
|
Porcentagem de pacientes que obtiveram CR/CRi negativos para MRD
Prazo: 4 anos
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Porcentagem de pacientes que atingiram CR/CRi negativo para MRD no mês 3 após a randomização
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4 anos
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Taxa de resposta geral
Prazo: 4 anos
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ORR é definido como a proporção de indivíduos com melhor resposta geral (BOR) de CR ou CRi, onde o BOR é definido como a melhor resposta registrada desde a randomização até o início de uma nova terapia anticancerígena ou a data limite de dados, o que ocorrer primeiro
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4 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 4 anos
|
DOR é definido como a duração desde a data em que os critérios de resposta de CR/CRi são atendidos pela primeira vez até a data da recaída ou morte devido ao câncer subjacente.
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4 anos
|
|
Probabilidade de pacientes que alcançaram CR/CRi no mês 12
Prazo: 4 anos
|
Probabilidade de atingir CR/CRi com base em todas as avaliações de resposta entre a randomização e o mês 12.
Esta medida de resultado será baseada em todos os pacientes randomizados e a avaliação será de até 48 meses (desde a randomização do primeiro paciente até 12 meses após a randomização do último paciente).
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4 anos
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Prevalência de imunogenicidade
Prazo: 4 anos
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Porcentagem de pacientes que têm anticorpos anti-tisagenlecleucel no soro antes da randomização
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4 anos
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Incidência de imunogenicidade
Prazo: 4 anos
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Porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpos anti-tisagenlecleucel no soro após infusão de tisagenlecleucel
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4 anos
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Impacto da imunogenicidade na resposta clínica
Prazo: 4 anos
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diferença na resposta entre pacientes com imunogenicidade e pacientes sem imunogenicidade
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4 anos
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Perfil cinético celular por qPCR
Prazo: 4 anos
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Resumo das concentrações de transgene tisagenlecleucel detectadas por qPCR
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4 anos
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Perfil de cinética celular por citometria de fluxo
Prazo: 4 anos
|
Resumo das concentrações de transgene tisagenlecleucel detectadas por citometria de fluxo
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4 anos
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Relação entre dose e resposta
Prazo: 4 anos
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Relação entre a dose administrada de tisagenlecleucel e a resposta ao tratamento (resposta completa com ou sem recuperação hematológica).
Esta avaliação será feita para todos os pacientes por até 48 meses.
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4 anos
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Relação entre exposição e resposta
Prazo: 4 anos
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Descreva a relação entre a cinética celular do tempo extra de tisagenlecleucel e a resposta.
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4 anos
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Relação entre dose e cinética celular
Prazo: 4 anos
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Descrever a relação entre a dose de tisagenlecleucel realmente administrada e a cinética celular
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4 anos
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EQ-5D-3L
Prazo: 4 anos
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Medida de resultado relatada pelo paciente
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4 anos
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EORTC QLQ-30
Prazo: 4 anos
|
Medida de resultado relatada pelo paciente
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
8 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Blinatumomabe
- Inotuzumabe Ozogamicina
Outros números de identificação do estudo
- CCTL019I2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de especialistas independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Os dados deste estudo estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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