Tisagenlecleucel vs Blinatumomab nebo Inotuzumab pro pacienty s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií prekurzorů B-buněk (OBERON)
7. července 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel versus Blinatumomab nebo Inotuzumab pro dospělé pacienty s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií prekurzorů B-buněk: Randomizovaná otevřená, multicentrická studie fáze III
Tato studie si klade za cíl porovnat přínosy a rizika tisagenlecleucelu s blinatumomabem nebo inotuzumabem u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní ALL.
Tato studie zkoumá tisagenlecleucel jako další možnost léčby pro tuto populaci pacientů s vysokou neuspokojenou lékařskou potřebou.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let.
- Subjekt s B-ALL exprimujícím CD19.
- Přiměřená funkce orgánů.
Pacienti zvažovaní v kterémkoli z následujících nastavení jsou způsobilí:
- Neléčená první nebo druhá recidiva
- Refrakterní na primární indukční terapii
- Refrakterní na první záchrannou terapii popř
- Relaps po alogenní transplantaci kmenových buněk.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neléčeným prvním relapsem ALL více než 24 měsíců po počáteční diagnóze
- Přítomnost extramedulárního onemocnění.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS nebo nekontrolované leukémie CNS.
- Historie veno-okluzivní nemoci (VOD).
- Aktivní neurologické autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
- Aktivní akutní onemocnění štěpu proti hostiteli (GvHD), stupeň 2-4.
Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tisagenlecleucel arm
Pacient dostane tisagenlecleucel po volitelné překlenovací terapii a lymfodepleční chemoterapii.
|
produkt autologní buněčné imunoterapie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
blinatumomab nebo inotuzumab podle uvážení zkoušejícího po volitelné překlenovací chemoterapii
|
bispecifický CD19-nasměrovaný CD3 T-buněčný zapojovač
Ostatní jména:
CD22-řízený konjugát protilátka-lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
|
Doba od randomizace po smrt z jakéhokoli důvodu
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 4 roky
|
EFS, hodnocené do 48 měsíců, je definováno jako datum od randomizace do nejdříve (a) data úmrtí z jakékoli příčiny, (b) relapsu po CR/CRi nebo (c) selhání léčby, které je definováno jako nedosažení remise do 12 týdnů od randomizace.
|
4 roky
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli MRD negativní CR/CRi
Časové okno: 4 roky
|
Procento pacientů, kteří dosáhli MRD negativní CR/CRi v měsíci 3 po randomizaci
|
4 roky
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 roky
|
ORR je definován jako podíl subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo CRi, kde BOR je definován jako nejlepší odpověď zaznamenaná od randomizace do zahájení nové protinádorové léčby nebo data uzávěrky dat, podle toho, co nastane dříve.
|
4 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 4 roky
|
DOR je definován jako doba trvání od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi CR/CRi, do data relapsu nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
|
4 roky
|
|
Pravděpodobnost pacientů, kteří dosáhli CR/CRi ve 12. měsíci
Časové okno: 4 roky
|
Pravděpodobnost dosažení CR/CRi na základě všech hodnocení odpovědi mezi randomizací a 12. měsícem.
Toto měření výsledku bude založeno na všech randomizovaných pacientech a hodnocení bude trvat až 48 měsíců (od randomizace prvního pacienta do 12 měsíců po randomizaci posledního pacienta).
|
4 roky
|
|
Prevalence imunogenicity
Časové okno: 4 roky
|
Procento pacientů, kteří mají v séru protilátky proti tisagenlecleucel před randomizací
|
4 roky
|
|
Výskyt imunogenicity
Časové okno: 4 roky
|
Procento pacientů, u kterých se po infuzi tisagenlecleucelu vyvinou v séru protilátky proti tisagenlecleucelu
|
4 roky
|
|
Vliv imunogenicity na klinickou odpověď
Časové okno: 4 roky
|
rozdíl v odpovědi mezi pacienty s imunogenicitou a pacienty bez imunogenicity
|
4 roky
|
|
Buněčný kinetický profil pomocí qPCR
Časové okno: 4 roky
|
Souhrn qPCR detekovaných koncentrací transgenu tisagenlecleucel
|
4 roky
|
|
Profil buněčné kinetiky průtokovou cytometrií
Časové okno: 4 roky
|
Souhrn koncentrací transgenu tisagenlecleucel detekovaných průtokovou cytometrií
|
4 roky
|
|
Vztah mezi dávkou a odpovědí
Časové okno: 4 roky
|
Vztah mezi podanou dávkou tisagenlecleucelu a odpovědí na léčbu (úplná odpověď s hematologickým zotavením nebo bez něj).
Toto hodnocení se bude provádět u všech pacientů po dobu až 48 měsíců.
|
4 roky
|
|
Vztah mezi expozicí a reakcí
Časové okno: 4 roky
|
Popište vztah mezi buněčnou kinetikou tisagenlecleucel v průběhu času a odezvou.
|
4 roky
|
|
Vztah mezi dávkou a buněčnou kinetikou
Časové okno: 4 roky
|
Popište vztah mezi skutečně podanou dávkou tisagenlecleucelu a buněčnou kinetikou
|
4 roky
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: 4 roky
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
4 roky
|
|
EORTC QLQ-30
Časové okno: 4 roky
|
Míra výsledku hlášená pacientem
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
5. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
8. října 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
7. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Blinatumomab
- Inotuzumab ozogamicin
Další identifikační čísla studie
- CCTL019I2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .