재발성/불응성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 Tisagenlecleucel vs Blinatumomab 또는 Inotuzumab (OBERON)
2020년 7월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성/불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 성인 환자를 위한 Tisagenlecleucel 대 Blinatumomab 또는 Inotuzumab: 무작위 공개 라벨, 다기관, 제3상 시험
이 시험은 재발성 또는 불응성 ALL 성인 환자에서 티사젠렉류셀과 블리나투모맙 또는 이노투주맙의 이점과 위험을 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 시험은 미충족 의료 수요가 높은 이 환자 집단을 위한 추가 치료 옵션으로 tisagenlecleucel을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- CD19 발현 B-ALL이 있는 피험자.
- 적절한 장기 기능.
다음 설정 중 하나에서 고려되는 환자는 자격이 있습니다.
- 치료되지 않은 첫 번째 또는 두 번째 재발
- 1차 유도 요법에 불응성
- 1차 구제 요법에 불응하거나
- 동종 줄기 세포 이식 후 재발.
제외 기준:
- 초기 진단 후 24개월 이상 치료되지 않은 ALL의 첫 번째 재발을 나타내는 환자
- 골수 외 질환의 존재.
- 임상적으로 관련된 CNS 병리 또는 조절되지 않는 CNS 백혈병의 병력 또는 존재.
- VOD(Veno-occlusive Disease)의 병력.
- 활성 신경학적 자가면역 또는 염증성 장애.
- 활동성 급성 이식편대숙주병(GvHD), 등급 2-4.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tisagenlecleucel 팔
선택적인 가교 요법 및 림프구 고갈 화학요법 후에 티사젠렉류셀을 투여받는 환자.
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자가 세포 면역 치료제
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
선택적 가교 화학요법 후 조사자의 재량에 따라 블리나투모맙 또는 이노투주맙
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이중특이성 CD19 지시 CD3 T 세포 참여자
다른 이름들:
CD22 지시 항체-약물 접합체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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어떤 이유로든 무작위 배정에서 사망까지의 시간
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 4 년
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최대 48개월까지 평가된 EFS는 무작위 배정일부터 (a) 모든 원인으로 인한 사망일, (b) CR/CRi 후 재발 또는 (c) 치료 실패 중 가장 이른 날짜까지의 날짜로 정의되며, 이는 다음과 같이 정의됩니다. 무작위화 12주 이내에 관해 달성 실패.
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4 년
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MRD 음성 CR/CRi를 달성한 환자의 비율
기간: 4 년
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무작위 배정 후 3개월에 MRD 음성 CR/CRi를 달성한 환자의 백분율
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4 년
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전체 응답률
기간: 4 년
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ORR은 CR 또는 CRi의 최고 종합 반응(BOR)을 보이는 피험자의 비율로 정의되며, 여기서 BOR은 무작위 배정부터 새로운 항암 요법 시작 시점 또는 데이터 마감일 중 더 빠른 시점까지 기록된 최고 반응으로 정의됩니다.
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4 년
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응답 기간(DOR)
기간: 4 년
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DOR은 CR/CRi의 반응 기준이 처음 충족된 날부터 기저암으로 인한 재발 또는 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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4 년
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12개월에 CR/CRi를 달성한 환자의 확률
기간: 4 년
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무작위배정과 12개월 사이의 모든 반응 평가를 기반으로 CR/CRi 달성 확률.
이 결과 측정은 모든 무작위 환자를 기반으로 하며 평가는 최대 48개월(첫 번째 환자의 무작위 배정부터 마지막 환자의 무작위 배정 후 12개월까지)입니다.
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4 년
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면역원성의 유병률
기간: 4 년
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무작위화 전 혈청에 항티사젠류클류셀 항체가 있는 환자의 백분율
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4 년
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면역원성의 발생률
기간: 4 년
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티사젠류클류셀 주입 후 혈청에서 항티사젠류류셀 항체가 발생한 환자의 비율
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4 년
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임상 반응에 대한 면역원성의 영향
기간: 4 년
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면역원성이 있는 환자와 면역원성이 없는 환자 사이의 반응 차이
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4 년
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QPCR에 의한 세포 동역학 프로파일
기간: 4 년
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QPCR 검출된 tisagenlecleucel 이식유전자 농도의 요약
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4 년
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유동 세포 계측법에 의한 세포 동역학 프로파일
기간: 4 년
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유동 세포측정법으로 검출된 tisagenlecleucel 이식유전자 농도의 요약
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4 년
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선량과 반응의 관계
기간: 4 년
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투여된 티사젠렉류셀 용량과 치료에 대한 반응 사이의 관계(혈액학적 회복이 있거나 없는 완전 반응).
이 평가는 최대 48개월 동안 모든 환자에 대해 수행됩니다.
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4 년
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노출과 반응의 관계
기간: 4 년
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Tisagenlecleucel 초과 시간과 반응의 세포 동역학 사이의 관계를 설명하십시오.
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4 년
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선량과 세포 동역학의 관계
기간: 4 년
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실제로 투여된 티사젠렉류셀의 용량과 세포 역학 사이의 관계를 설명하십시오.
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4 년
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EQ-5D-3L
기간: 4 년
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환자 보고 결과 측정
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4 년
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EORTC QLQ-30
기간: 4 년
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환자 보고 결과 측정
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 5일
기본 완료 (예상)
2025년 10월 8일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTL019I2301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 전문가 패널이 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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