Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tisagenlecleucel vs Blinatumomab eller Inotuzumab för patienter med återfall/refraktär B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi (OBERON)

7 juli 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Tisagenlecleucel versus Blinatumomab eller Inotuzumab för vuxna patienter med recidiverande/refraktär B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi: en randomiserad öppen etikett, multicenter, fas III-studie

Denna studie syftar till att jämföra fördelarna och riskerna med tisagenlecleucel med blinatumomab eller inotuzumab hos vuxna patienter med återfall eller refraktär ALL. Denna studie undersöker tisagenlecleucel som ett ytterligare behandlingsalternativ för denna patientpopulation med högt otillfredsställt medicinskt behov.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år.
  3. Ämne med CD19-uttryckande B-ALL.
  4. Tillräcklig organfunktion.

  5. Patienter som övervägs i någon av följande inställningar är kvalificerade:

    1. Obehandlat första eller andra skov
    2. Refraktär mot primär induktionsterapi
    3. Refraktär mot första räddningsterapi eller
    4. Återfall efter allogen stamcellstransplantation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med obehandlat första återfall av ALL mer än 24 månader efter initial diagnos
  2. Förekomst av extramedullär sjukdom.
  3. Historik eller förekomst av kliniskt relevant CNS-patologi, eller okontrollerad CNS-leukemi.
  4. Historik av veno-ocklusiv sjukdom (VOD).
  5. Aktiva neurologiska autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
  6. Aktiv akut Graft-versus-Host Disease (GvHD), grad 2-4.

Annan protokolldefinierad inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tisagenlecleucel arm
Patienten ska få tisagenlecleucel efter valfri överbryggande terapi och lymfodpletterande kemoterapi.
Biologisk: Tisagenlecleucel
autolog cellulär immunterapiprodukt
Andra namn:
  • KYMRIAH
  • CTL019
Aktiv komparator: Kontrollarm
blinatumomab eller inotuzumab enligt utredarens bedömning efter valfri överbryggande kemoterapi
Läkemedel: Blinatumomab
bispecifik CD19-riktad CD3 T-cell engagerare
Andra namn:
  • BLINCYTO
Läkemedel: Inotuzumab
CD22-riktat antikropp-läkemedelskonjugat
Andra namn:
  • BESPONSA
  • Inotuzumab ozogamicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Tid från randomisering till död av någon anledning
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 4 år
EFS, bedömd upp till 48 månader, definieras som datumet från randomisering till det tidigaste av (a) dödsdatum på grund av någon orsak, (b) återfall efter CR/CRi, eller (c) behandlingsmisslyckande, vilket definieras som misslyckande att uppnå remission inom 12 veckor efter randomisering.
4 år
Andel patienter som uppnådde MRD-negativ CR/CRi
Tidsram: 4 år
Andel av patienterna som uppnådde MRD-negativ CR/CRi månad 3 efter randomisering
4 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
ORR definieras som andelen försökspersoner med bästa övergripande svar (BOR) av CR eller CRi, där BOR definieras som det bästa svaret som registrerats från randomisering till starten av ny anticancerterapi eller utgångsdatumet för data, beroende på vilket som är tidigare
4 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 4 år
DOR definieras som varaktigheten från det datum då svarskriterierna för CR/CRi först uppfylls till datumet för återfall eller dödsfall på grund av underliggande cancer.
4 år
Sannolikheten för patienter som uppnådde CR/CRi vid månad 12
Tidsram: 4 år
Sannolikhet att uppnå CR/CRi baserat på alla svarsbedömningar mellan randomisering och månad 12. Detta utfallsmått kommer att baseras på alla randomiserade patienter och bedömningen kommer att vara upp till 48 månader (från randomisering av den första patienten till 12 månader efter randomiseringen av den sista patienten).
4 år
Prevalens av immunogenitet
Tidsram: 4 år
Andel patienter som har anti-tisagenlecleucel-antikroppar i serumet före randomisering
4 år
Förekomst av immunogenitet
Tidsram: 4 år
Andel patienter som utvecklar anti-tisagenlecleucel-antikroppar i serumet efter infusion av tisagenlecleucel
4 år
Immunogenicitets inverkan på kliniskt svar
Tidsram: 4 år
skillnad i svar mellan patienter med immunogenicitet och patienter utan immunogenicitet
4 år
Cellulär kinetisk profil med qPCR
Tidsram: 4 år
Sammanfattning av qPCR-detekterade tisagenlecleucel-transgenkoncentrationer
4 år
Cellulär kinetikprofil genom flödescytometri
Tidsram: 4 år
Sammanfattning av flödescytometri-detekterade transgenkoncentrationer av tisagenlecleucel
4 år
Samband mellan dos och respons
Tidsram: 4 år
Samband mellan den administrerade dosen av tisagenlecleucel och svaret på behandlingen (fullständigt svar med eller utan hematologisk återhämtning). Denna bedömning kommer att göras för alla patienter i upp till 48 månader.
4 år
Samband mellan exponering och respons
Tidsram: 4 år
Beskriv sambandet mellan cellkinetiken för tisagenlecleucel övertid och respons.
4 år
Samband mellan dos och cellkinetik
Tidsram: 4 år
Beskriv sambandet mellan dosen av faktiskt administrerad tisagenlecleucel och cellkinetiken
4 år
EQ-5D-3L
Tidsram: 4 år
Patientrapporterade resultatmått
4 år
EORTC QLQ-30
Tidsram: 4 år
Patientrapporterade resultatmått
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

5 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

8 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

7 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTL019I2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende expertpanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Dessa testdata är för närvarande tillgängliga enligt den process som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut lymfoblastisk leukemi

Kliniska prövningar på Tisagenlecleucel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera