Tisagenlecleucel vs Blinatumomab eller Inotuzumab til patienter med recidiverende/refraktær B-celleprækursor Akut Lymfoblastisk Leukæmi (OBERON)
7. juli 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel versus Blinatumomab eller Inotuzumab til voksne patienter med recidiverende/refraktær B-celleprækursor akut lymfoblastisk leukæmi: et randomiseret åbent mærke, multicenter, fase III-forsøg
Dette forsøg har til formål at sammenligne fordele og risici ved tisagenlecleucel med blinatumomab eller inotuzumab hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær ALL.
Dette forsøg undersøger tisagenlecleucel som en yderligere behandlingsmulighed for denne patientpopulation med et stort udækket medicinsk behov.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
- Emne med CD19-udtrykkende B-ALL.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Patienter, der overvejes i en af følgende indstillinger, er kvalificerede:
- Ubehandlet første eller andet tilbagefald
- Refraktær til primær induktionsterapi
- Refraktær til første bjærgningsterapi eller
- Tilbagefald efter allogen stamcelletransplantation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ubehandlet første tilbagefald af ALL mere end 24 måneder efter den første diagnose
- Tilstedeværelse af ekstra-medullær sygdom.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi eller ukontrolleret CNS-leukæmi.
- Anamnese med veno-okklusiv sygdom (VOD).
- Aktive neurologiske autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
- Aktiv akut Graft-versus-Host Disease (GvHD), grad 2-4.
Anden protokoldefineret inklusion/udelukkelse kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tisagenlecleucel arm
Patient skal modtage tisagenlecleucel efter valgfri brobehandling og lymfodepleterende kemoterapi.
|
autologt cellulært immunterapiprodukt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
blinatumomab eller inotuzumab efter investigators skøn efter valgfri brodannende kemoterapi
|
bispecifik CD19-dirigeret CD3 T-celle engager
Andre navne:
CD22-rettet antistof-lægemiddelkonjugat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 4 år
|
EFS, vurderet op til 48 måneder, er defineret som datoen fra randomisering til den tidligste af (a) dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, (b) tilbagefald efter CR/CRi eller (c) behandlingssvigt, som er defineret som manglende opnåelse af remission inden for 12 uger efter randomisering.
|
4 år
|
|
Procentdel af patienter, der opnåede MRD negativ CR/CRi
Tidsramme: 4 år
|
Procentdel af patienter, der opnåede MRD-negativ CR/CRi 3. måned efter randomisering
|
4 år
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med bedste overordnede respons (BOR) af CR eller CRi, hvor BOR er defineret som det bedste respons registreret fra randomisering til starten af ny anticancerterapi eller data-cut-off-datoen, alt efter hvad der er tidligere
|
4 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 4 år
|
DOR er defineret som varigheden fra den dato, hvor responskriterierne for CR/CRi første gang er opfyldt, til datoen for tilbagefald eller død på grund af underliggende cancer.
|
4 år
|
|
Sandsynligheden for patienter, der opnåede CR/CRi i måned 12
Tidsramme: 4 år
|
Sandsynlighed for at opnå CR/CRi baseret på alle svarvurderinger mellem randomisering og måned 12.
Dette resultatmål vil være baseret på alle randomiserede patienter, og vurderingen vil vare op til 48 måneder (fra randomisering af den første patient til 12 måneder efter randomiseringen af den sidste patient).
|
4 år
|
|
Prævalens af immunogenicitet
Tidsramme: 4 år
|
Procentdel af patienter, der har anti-tisagenlecleucel-antistoffer i serum før randomisering
|
4 år
|
|
Forekomst af immunogenicitet
Tidsramme: 4 år
|
Procentdel af patienter, der udvikler anti-tisagenlecleucel-antistoffer i serum efter infusion af tisagenlecleucel
|
4 år
|
|
Indvirkning af immunogenicitet på klinisk respons
Tidsramme: 4 år
|
forskel i respons mellem patienter med immunogenicitet og patienter uden immunogenicitet
|
4 år
|
|
Cellulær kinetisk profil ved qPCR
Tidsramme: 4 år
|
Sammenfatning af qPCR-detekterede tisagenlecleucel-transgenkoncentrationer
|
4 år
|
|
Cellulær kinetikprofil ved flowcytometri
Tidsramme: 4 år
|
Sammenfatning af flowcytometri-detekterede transgenkoncentrationer af tisagenlecleucel
|
4 år
|
|
Sammenhæng mellem dosis og respons
Tidsramme: 4 år
|
Forholdet mellem den administrerede dosis af tisagenlecleucel og respons på behandlingen (komplet respons med eller uden hæmatologisk genopretning).
Denne vurdering vil blive foretaget for alle patienter i op til 48 måneder.
|
4 år
|
|
Sammenhæng mellem eksponering og respons
Tidsramme: 4 år
|
Beskriv sammenhængen mellem den cellulære kinetik af tisagenlecleucel overarbejde og respons.
|
4 år
|
|
Sammenhæng mellem dosis og cellulær kinetik
Tidsramme: 4 år
|
Beskriv forholdet mellem den faktisk administrerede dosis af tisagenlecleucel og cellulær kinetik
|
4 år
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 4 år
|
Patient rapporterede resultatmål
|
4 år
|
|
EORTC QLQ-30
Tidsramme: 4 år
|
Patient rapporterede resultatmål
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
5. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
8. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
7. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
14. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Leukæmi, lymfoid
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Blinatumomab
- Inotuzumab Ozogamicin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTL019I2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
Kliniske forsøg med Tisagenlecleucel
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringFollikulært lymfom | Akut lymfatisk leukæmi | Diffust storcellet B-celle lymfomBrasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAkut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeFollikulært lymfomForenede Stater, Spanien, Belgien, Japan, Australien, Tyskland, Italien, Holland, Norge, Det Forenede Kongerige, Østrig, Frankrig
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageDiffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageB-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigAkut lymfatisk leukæmi (ALL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Forenede Stater, Canada, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetB-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Refraktær B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Recidiverende B-celle Akut Lymfoblastisk LeukæmiForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNovartisAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom tilbagevendendeAustralien