Tisagenlecleucel vs Blinatumomab ou Inotuzumab pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B en rechute ou réfractaire (OBERON)
7 juillet 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel versus blinatumomab ou inotuzumab chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de lymphocytes B en rechute/réfractaire : un essai randomisé ouvert, multicentrique, de phase III
Cet essai vise à comparer les bénéfices et les risques du tisagenlecleucel au blinatumomab ou à l'inotuzumab chez des patients adultes atteints de LAL récidivante ou réfractaire.
Cet essai étudie le tisagenlecleucel en tant qu'option de traitement supplémentaire pour cette population de patients dont les besoins médicaux non satisfaits sont importants.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Âge ≥ 18 ans.
- Sujet avec B-ALL exprimant CD19.
- Fonction organique adéquate.
Les patients considérés dans l'un des contextes suivants sont éligibles :
- Première ou deuxième rechute non traitée
- Réfractaire au traitement d'induction primaire
- Réfractaire au premier traitement de sauvetage ou
- Rechute après allogreffe de cellules souches.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une première rechute de LAL non traitée plus de 24 mois après le diagnostic initial
- Présence d'une maladie extra-médullaire.
- Antécédents ou présence d'une pathologie cliniquement pertinente du SNC ou d'une leucémie non contrôlée du SNC.
- Antécédents de maladie veino-occlusive (MVO).
- Affections neurologiques actives auto-immunes ou inflammatoires.
- Maladie aiguë active du greffon contre l'hôte (GvHD), grade 2-4.
D'autres inclusions/exclusions définies par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras Tisagenlecleucel
Le patient recevra du tisagenlecleucel après une thérapie relais facultative et une chimiothérapie lymphodéplétive.
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produit d'immunothérapie cellulaire autologue
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de commande
blinatumomab ou inotuzumab à la discrétion de l'investigateur après une chimiothérapie relais facultative
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engageur de lymphocytes T CD3 bispécifique dirigé par CD19
Autres noms:
Conjugué anticorps-médicament dirigé contre CD22
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 4 années
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Délai entre la randomisation et le décès pour quelque raison que ce soit
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 4 années
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L'EFS, évaluée jusqu'à 48 mois, est définie comme la date de la randomisation jusqu'à la date la plus ancienne entre (a) la date du décès quelle qu'en soit la cause, (b) la rechute après RC/RCi, ou (c) l'échec du traitement, qui est défini comme incapacité à obtenir une rémission dans les 12 semaines suivant la randomisation.
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4 années
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Pourcentage de patients ayant obtenu une RC/RCi MRD négative
Délai: 4 années
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Pourcentage de patients ayant obtenu une RC/RCi négative à la MRD au mois 3 après la randomisation
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4 années
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Taux de réponse global
Délai: 4 années
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ORR est défini comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale (BOR) de CR ou CRi, où le BOR est défini comme la meilleure réponse enregistrée depuis la randomisation jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux ou à la date limite des données, selon la première éventualité
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4 années
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 4 années
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La DOR est définie comme la durée entre la date à laquelle les critères de réponse de CR/CRi sont remplis pour la première fois et la date de rechute ou de décès dû à un cancer sous-jacent.
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4 années
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Probabilité de patients ayant obtenu une RC/RCi au mois 12
Délai: 4 années
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Probabilité d'obtenir une RC/RCi sur la base de toutes les évaluations de réponse entre la randomisation et le 12e mois.
Cette mesure de résultat sera basée sur tous les patients randomisés et l'évaluation ira jusqu'à 48 mois (de la randomisation du premier patient jusqu'à 12 mois après la randomisation du dernier patient).
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4 années
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Prévalence de l'immunogénicité
Délai: 4 années
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Pourcentage de patients ayant des anticorps anti-tisagenlecleucel dans le sérum avant la randomisation
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4 années
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Incidence de l'immunogénicité
Délai: 4 années
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Pourcentage de patients qui développent des anticorps anti-tisagenlecleucel dans le sérum après perfusion de tisagenlecleucel
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4 années
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Impact de l'immunogénicité sur la réponse clinique
Délai: 4 années
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différence de réponse entre les patients avec immunogénicité et les patients sans immunogénicité
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4 années
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Profil cinétique cellulaire par qPCR
Délai: 4 années
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Résumé des concentrations de transgène tisagenlecleucel détectées par qPCR
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4 années
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Profil de cinétique cellulaire par cytométrie en flux
Délai: 4 années
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Résumé des concentrations de transgène tisagenlecleucel détectées par cytométrie en flux
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4 années
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Relation entre la dose et la réponse
Délai: 4 années
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Relation entre la dose administrée de tisagenlecleucel et la réponse au traitement (réponse complète avec ou sans récupération hématologique).
Cette évaluation sera effectuée pour tous les patients jusqu'à 48 mois.
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4 années
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Relation entre l'exposition et la réponse
Délai: 4 années
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Décrire la relation entre la cinétique cellulaire des heures supplémentaires de tisagenlecleucel et la réponse.
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4 années
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Relation entre dose et cinétique cellulaire
Délai: 4 années
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Décrire la relation entre la dose de tisagenlecleucel réellement administrée et la cinétique cellulaire
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4 années
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EQ-5D-3L
Délai: 4 années
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Mesure de résultat rapportée par le patient
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4 années
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EORTC QLQ-30
Délai: 4 années
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Mesure de résultat rapportée par le patient
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
8 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
14 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Blinatumomab
- Inotuzumab Ozogamicine
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTL019I2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .