Tisagenlecleucel 对比 Blinatumomab 或 Inotuzumab 治疗复发/难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病患者 (OBERON)
2020年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel 对比 Blinatumomab 或 Inotuzumab 治疗复发/难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病成年患者：一项随机开放标签、多中心、III 期试验
该试验旨在比较 tisagenlecleucel 与 blinatumomab 或 inotuzumab 在成人复发或难治性 ALL 患者中的获益和风险。
该试验调查了 tisagenlecleucel 作为这种医疗需求未得到满足的患者群体的额外治疗选择。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患有表达 CD19 的 B-ALL 的受试者。
- 足够的器官功能。
在以下任何情况下考虑的患者都符合条件：
- 未经治疗的第一次或第二次复发
- 初次诱导治疗难治
- 对第一次挽救治疗无效或
- 同种异体干细胞移植后复发。
排除标准：
- 初次诊断后 24 个月以上出现未经治疗的 ALL 首次复发的患者
- 存在髓外疾病。
- 临床相关的 CNS 病理学病史或存在，或不受控制的 CNS 白血病。
- 静脉闭塞病史 (VOD)。
- 活动性神经系统自身免疫性疾病或炎症性疾病。
- 活动性急性移植物抗宿主病 (GvHD)，2-4 级。
其他协议定义的包含/排除可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tisagenlecleucel 手臂
患者在可选的桥接治疗和淋巴细胞清除化疗后接受 tisagenlecleucel。
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自体细胞免疫治疗产品
其他名称：
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有源比较器：控制臂
在可选的桥接化疗后，由研究者自行决定 blinatumomab 或 inotuzumab
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双特异性 CD19 定向 CD3 T 细胞接合器
其他名称：
CD22 导向的抗体-药物偶联物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：4年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：4年
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EFS，评估长达 48 个月，被定义为从随机化到 (a) 由于任何原因死亡的日期，(b) CR/CRi 后复发，或 (c) 治疗失败的最早日期，其定义为未能在随机分组后 12 周内达到缓解。
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4年
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达到 MRD 阴性 CR/CRi 的患者百分比
大体时间：4年
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在随机分组后第 3 个月达到 MRD 阴性 CR/CRi 的患者百分比
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4年
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整体回复率
大体时间：4年
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ORR 定义为具有 CR 或 CRi 的最佳总体反应 (BOR) 的受试者比例，其中 BOR 定义为从随机化到新抗癌治疗开始或数据截止日期（以较早者为准）期间记录的最佳反应
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4年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：4年
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DOR 定义为从首次满足 CR/CRi 反应标准之日到因潜在癌症复发或死亡之日的持续时间。
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4年
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第 12 个月达到 CR/CRi 的患者概率
大体时间：4年
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基于随机化和第 12 个月之间的所有反应评估实现 CR/CRi 的概率。
该结果测量将基于所有随机分组的患者，并且评估将长达 48 个月（从第一个患者随机分组到最后一个患者随机分组后 12 个月）。
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4年
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免疫原性的普遍性
大体时间：4年
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随机分组前血清中具有抗 tisagenlecleucel 抗体的患者百分比
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4年
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免疫原性发生率
大体时间：4年
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输注 tisagenlecleucel 后血清中出现抗 tisagenlecleucel 抗体的患者百分比
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4年
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免疫原性对临床反应的影响
大体时间：4年
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具有免疫原性的患者和没有免疫原性的患者之间的反应差异
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4年
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QPCR 的细胞动力学概况
大体时间：4年
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QPCR 检测到的 tisagenlecleucel 转基因浓度总结
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4年
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流式细胞术的细胞动力学概况
大体时间：4年
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流式细胞仪检测的 tisagenlecleucel 转基因浓度总结
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4年
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剂量与反应之间的关系
大体时间：4年
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Tisagenlecleucel 给药剂量与治疗反应（完全反应，有或没有血液学恢复）之间的关系。
这项评估将对所有患者进行长达 48 个月。
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4年
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暴露与反应之间的关系
大体时间：4年
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描述 tisagenlecleucel 超时和反应的细胞动力学之间的关系。
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4年
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剂量与细胞动力学的关系
大体时间：4年
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描述tisagenlecleucel实际给药剂量与细胞动力学之间的关系
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4年
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EQ-5D-3L
大体时间：4年
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患者报告的结果测量
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4年
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EORTC QLQ-30
大体时间：4年
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患者报告的结果测量
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月5日
初级完成 (预期的)
2025年10月8日
研究完成 (预期的)
2026年1月7日
研究注册日期
首次提交
2018年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCTL019I2301
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由一个独立的专家小组根据科学价值进行审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
该试验数据目前可根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的流程获得
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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