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Tisagenlecleucel im Vergleich zu Blinatumomab oder Inotuzumab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie (OBERON)

7. Juli 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Tisagenlecleucel im Vergleich zu Blinatumomab oder Inotuzumab für erwachsene Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie: Eine randomisierte offene, multizentrische Phase-III-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Vorteile und Risiken von Tisagenlecleucel mit Blinatumomab oder Inotuzumab bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer ALL zu vergleichen. Diese Studie untersucht Tisagenlecleucel als zusätzliche Behandlungsoption für diese Patientenpopulation mit hohem medizinischem Bedarf.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Subjekt mit CD19-exprimierendem B-ALL.
  4. Ausreichende Organfunktion.

  5. Patienten, die in einer der folgenden Situationen in Betracht gezogen werden, sind förderfähig:

    1. Unbehandelter erster oder zweiter Rückfall
    2. Refraktär gegenüber primärer Induktionstherapie
    3. Refraktär auf die erste Salvage-Therapie oder
    4. Rückfall nach allogener Stammzelltransplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit unbehandeltem ersten ALL-Rückfall mehr als 24 Monate nach Erstdiagnose
  2. Vorhandensein einer extramedullären Erkrankung.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch relevanten ZNS-Pathologie oder unkontrollierte ZNS-Leukämie.
  4. Vorgeschichte der Venenverschlusskrankheit (VOD).
  5. Aktive neurologische Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
  6. Aktive akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Grad 2-4.

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tisagenlecleucel-Arm
Patient erhält Tisagenlecleucel nach optionaler Überbrückungstherapie und lymphodepletierender Chemotherapie.
Biologisch: Tisagenlecleucel
autologes zelluläres Immuntherapieprodukt
Andere Namen:
  • KYMRIAH
  • CTL019
Aktiver Komparator: Steuerarm
Blinatumomab oder Inotuzumab nach Ermessen des Prüfarztes nach optionaler Überbrückungs-Chemotherapie
Arzneimittel: Blinatumomab
bispezifischer CD19-gerichteter CD3-T-Zell-Engager
Andere Namen:
  • BLINCYTO
Arzneimittel: Inotuzumab
CD22-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • BESPONSA
  • Inotuzumab Ozogamicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
EFS, bewertet bis zu 48 Monaten, ist definiert als das Datum von der Randomisierung bis zum frühesten von (a) Todesdatum aus irgendeinem Grund, (b) Rückfall nach CR/CRi oder (c) Behandlungsversagen, definiert als Ausbleiben einer Remission innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung.
4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine MRD-negative CR/CRi erreichten
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die in Monat 3 nach der Randomisierung eine MRD-negative CR/CRi erreichten
4 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 4 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) auf CR oder CRi, wobei das BOR als das beste Ansprechen definiert ist, das von der Randomisierung bis zum Beginn einer neuen Krebstherapie oder bis zum Datenstichtag, je nachdem, was früher eintritt, aufgezeichnet wurde
4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 4 Jahre
DOR ist definiert als die Dauer ab dem Datum, an dem die Ansprechkriterien von CR/CRi zum ersten Mal erfüllt werden, bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aufgrund der zugrunde liegenden Krebserkrankung.
4 Jahre
Wahrscheinlichkeit von Patienten, die in Monat 12 eine CR/CRi erreichten
Zeitfenster: 4 Jahre
Wahrscheinlichkeit, CR/CRi zu erreichen, basierend auf allen Beurteilungen des Ansprechens zwischen Randomisierung und Monat 12. Diese Ergebnismessung basiert auf allen randomisierten Patienten und die Bewertung wird bis zu 48 Monate dauern (von der Randomisierung des ersten Patienten bis 12 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten).
4 Jahre
Prävalenz der Immunogenität
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die vor der Randomisierung Anti-Tisagenlecleucel-Antikörper im Serum aufweisen
4 Jahre
Auftreten von Immunogenität
Zeitfenster: 4 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach Infusion von Tisagenlecleucel Anti-Tisagenlecleucel-Antikörper im Serum entwickeln
4 Jahre
Einfluss der Immunogenität auf das klinische Ansprechen
Zeitfenster: 4 Jahre
Unterschied in der Reaktion zwischen Patienten mit Immunogenität und Patienten ohne Immunogenität
4 Jahre
Zellkinetisches Profil durch qPCR
Zeitfenster: 4 Jahre
Zusammenfassung der durch qPCR nachgewiesenen Tisagenlecleucel-Transgenkonzentrationen
4 Jahre
Zellkinetikprofil durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 4 Jahre
Zusammenfassung der durchflusszytometrisch nachgewiesenen Tisagenlecleucel-Transgenkonzentrationen
4 Jahre
Beziehung zwischen Dosis und Wirkung
Zeitfenster: 4 Jahre
Zusammenhang zwischen der verabreichten Tisagenlecleucel-Dosis und dem Ansprechen auf die Behandlung (vollständiges Ansprechen mit oder ohne hämatologische Erholung). Diese Bewertung wird für alle Patienten für bis zu 48 Monate durchgeführt.
4 Jahre
Beziehung zwischen Exposition und Reaktion
Zeitfenster: 4 Jahre
Beschreiben Sie die Beziehung zwischen der zellulären Kinetik von Tisagenlecleucel im Laufe der Zeit und dem Ansprechen.
4 Jahre
Beziehung zwischen Dosis und Zellkinetik
Zeitfenster: 4 Jahre
Beschreiben Sie die Beziehung zwischen der tatsächlich verabreichten Tisagenlecleucel-Dosis und der Zellkinetik
4 Jahre
EQ-5D-3L
Zeitfenster: 4 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
4 Jahre
EORTC QLQ-30
Zeitfenster: 4 Jahre
Vom Patienten berichtetes Ergebnismaß
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTL019I2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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