Tisagenlecleucel versus Blinatumomab of Inotuzumab voor patiënten met recidiverende/refractaire B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie (OBERON)
7 juli 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Tisagenlecleucel versus Blinatumomab of Inotuzumab voor volwassen patiënten met recidiverende/refractaire B-celprecursor Acute lymfoblastische leukemie: een gerandomiseerde open-label, multicenter, fase III-studie
Deze studie heeft tot doel de voordelen en risico's van tisagenlecleucel te vergelijken met die van blinatumomab of inotuzumab bij volwassen patiënten met recidiverende of refractaire ALL.
Deze studie onderzoekt tisagenlecleucel als een aanvullende behandelingsoptie voor deze patiëntenpopulatie met een grote onvervulde medische behoefte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Onderwerp met B-ALL die CD19 tot expressie brengt.
- Voldoende orgaanfunctie.
Patiënten die worden overwogen in een van de volgende instellingen komen in aanmerking:
- Onbehandelde eerste of tweede terugval
- Ongevoelig voor primaire inductietherapie
- Ongevoelig voor eerste salvagetherapie of
- Terugval na allogene stamceltransplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onbehandelde eerste terugval van ALL meer dan 24 maanden na de eerste diagnose
- Aanwezigheid van extramedullaire ziekte.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante CZS-pathologie of ongecontroleerde CZS-leukemie.
- Geschiedenis van veno-occlusieve ziekte (VOD).
- Actieve neurologische auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
- Actieve acute graft-versus-hostziekte (GvHD), graad 2-4.
Andere in het protocol gedefinieerde opname/uitsluiting kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tisagenlecleucel-arm
Patiënt krijgt tisagenlecleucel na optionele overbruggingstherapie en lymfodepletiechemotherapie.
|
autoloog cellulair immunotherapieproduct
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
blinatumomab of inotuzumab naar goeddunken van de onderzoeker na optionele overbruggende chemotherapie
|
bispecifieke CD19-gerichte CD3 T-cel-engager
Andere namen:
CD22-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
EFS, beoordeeld tot 48 maanden, wordt gedefinieerd als de datum vanaf randomisatie tot de vroegste van (a) de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, (b) terugval na CR/CRi, of (c) falen van de behandeling, wat wordt gedefinieerd als het niet bereiken van remissie binnen 12 weken na randomisatie.
|
4 jaar
|
|
Percentage patiënten dat MRD-negatieve CR/CRi bereikte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Percentage patiënten dat MRD-negatieve CR/CRi bereikte in maand 3 na randomisatie
|
4 jaar
|
|
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 4 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met de beste algehele respons (BOR) van CR of CRi, waarbij de BOR wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf randomisatie tot het begin van een nieuwe behandeling tegen kanker of de afsluitdatum van de gegevens, afhankelijk van welke eerder is
|
4 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 4 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria van CR/CRi wordt voldaan tot de datum van terugval of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
|
4 jaar
|
|
Waarschijnlijkheid van patiënten die CR/CRi bereikten in maand 12
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Kans op het bereiken van CR/CRi op basis van alle responsbeoordelingen tussen randomisatie en maand 12.
Deze uitkomstmaat wordt gebaseerd op alle gerandomiseerde patiënten en de beoordeling duurt maximaal 48 maanden (vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 12 maanden na randomisatie van de laatste patiënt).
|
4 jaar
|
|
Prevalentie van immunogeniteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Percentage patiënten met antilichamen tegen tisagenlecleucel in het serum vóór randomisatie
|
4 jaar
|
|
Incidentie van immunogeniteit
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Percentage patiënten dat antilichamen tegen tisagenlecleucel in het serum ontwikkelt na infusie van tisagenlecleucel
|
4 jaar
|
|
Impact van immunogeniciteit op klinische respons
Tijdsspanne: 4 jaar
|
verschil in respons tussen patiënten met immunogeniciteit en patiënten zonder immunogeniciteit
|
4 jaar
|
|
Cellulair kinetisch profiel door qPCR
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Samenvatting van door qPCR gedetecteerde tisagenlecleucel-transgenconcentraties
|
4 jaar
|
|
Cellulair kinetiekprofiel door flowcytometrie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Samenvatting van door flowcytometrie gedetecteerde tisagenlecleucel-transgenconcentraties
|
4 jaar
|
|
Relatie tussen dosis en respons
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Relatie tussen de toegediende dosis tisagenlecleucel en de respons op de behandeling (volledige respons met of zonder hematologisch herstel).
Deze beoordeling wordt gedurende maximaal 48 maanden voor alle patiënten uitgevoerd.
|
4 jaar
|
|
Relatie tussen blootstelling en respons
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beschrijf de relatie tussen de cellulaire kinetiek van tisagenlecleucel overuren en respons.
|
4 jaar
|
|
Relatie tussen dosis en cellulaire kinetiek
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Beschrijf de relatie tussen de werkelijk toegediende dosis tisagenlecleucel en de cellulaire kinetiek
|
4 jaar
|
|
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
4 jaar
|
|
EORTC QLQ-30
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
7 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Blinatumomab
- Inotuzumab Ozogamicin
Andere studie-ID-nummers
- CCTL019I2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze proefgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .