Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tisagenlecleucel w porównaniu z Blinatumomabem lub Inotuzumabem u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorową limfocytów B (OBERON)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Tisagenlecleucel w porównaniu z blinatumomabem lub inotuzumabem u dorosłych pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną prekursorową limfocytów B: randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy

To badanie ma na celu porównanie korzyści i ryzyka tisagenlecleucelu z blinatumomabem lub inotuzumabem u dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL. W tym badaniu ocenia się tisagenlecleucel jako dodatkową opcję leczenia dla tej populacji pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Podmiot z ekspresją CD19 B-ALL.
  4. Odpowiednia funkcja narządów.

  5. Kwalifikują się pacjenci rozważani w którymkolwiek z poniższych warunków:

    1. Nieleczony pierwszy lub drugi nawrót
    2. Oporny na pierwotną terapię indukcyjną
    3. Oporny na pierwszą terapię ratunkową lub
    4. Nawrót choroby po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieleczonym pierwszym nawrotem ALL po ponad 24 miesiącach od wstępnego rozpoznania
  2. Obecność choroby pozaszpikowej.
  3. Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN lub niekontrolowanej białaczki OUN.
  4. Historia choroby żylno-okluzyjnej (VOD).
  5. Aktywne neurologiczne zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
  6. Aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), stopień 2-4.

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Tisagenlecleucel
Pacjent, który otrzyma tisagenlecleucel po opcjonalnej terapii pomostowej i chemioterapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: Tisagenlecleucel
autologiczny produkt do immunoterapii komórkowej
Inne nazwy:
  • KYMRIAH
  • CTL019
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
blinatumomab lub inotuzumab według uznania badacza po opcjonalnej chemioterapii pomostowej
Lek: Blinatumomab
dwuswoisty czynnik angażujący limfocyty T CD3 kierowany przez CD19
Inne nazwy:
  • BLINCYTO
Lek: Inotuzumab
Koniugat przeciwciało-lek skierowany przeciwko CD22
Inne nazwy:
  • BESPONSA
  • Inotuzumab ozogamycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 4 lata
EFS, oceniany do 48 miesięcy, definiuje się jako datę od randomizacji do najwcześniejszej z następujących dat: (a) daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, (b) nawrotu choroby po CR/CRi lub (c) niepowodzenia leczenia, które definiuje się jako nieosiągnięcie remisji w ciągu 12 tygodni od randomizacji.
4 lata
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD w 3. miesiącu po randomizacji
4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub CRi, gdzie BOR jest definiowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od randomizacji do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub do daty odcięcia danych, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza
4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 4 lata
DOR definiuje się jako czas trwania od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi CR/CRi do daty nawrotu choroby lub zgonu z powodu raka.
4 lata
Prawdopodobieństwo pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 4 lata
Prawdopodobieństwo osiągnięcia CR/CRi na podstawie wszystkich ocen odpowiedzi między randomizacją a miesiącem 12. Ta miara wyniku będzie oparta na wszystkich zrandomizowanych pacjentach, a ocena potrwa do 48 miesięcy (od randomizacji pierwszego pacjenta do 12 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta).
4 lata
Rozpowszechnienie immunogenności
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko tisagenlecleucelowi w surowicy przed randomizacją
4 lata
Występowanie immunogenności
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek pacjentów, u których po wlewie tisagenlecleucelu w surowicy wytworzyły się przeciwciała przeciwko tisagenlecleucelowi
4 lata
Wpływ immunogenności na odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: 4 lata
różnica w odpowiedzi między pacjentami z immunogennością a pacjentami bez immunogenności
4 lata
Komórkowy profil kinetyczny za pomocą qPCR
Ramy czasowe: 4 lata
Podsumowanie stężeń transgenu tisagenlecleucel wykrytych metodą qPCR
4 lata
Profil kinetyki komórkowej za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: 4 lata
Podsumowanie stężeń transgenu tisagenlecleucel wykrytych metodą cytometrii przepływowej
4 lata
Związek między dawką a odpowiedzią
Ramy czasowe: 4 lata
Związek między podaną dawką tisagenlecleucelu a odpowiedzią na leczenie (całkowita odpowiedź z poprawą parametrów hematologicznych lub bez). Ta ocena zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów przez okres do 48 miesięcy.
4 lata
Związek między ekspozycją a reakcją
Ramy czasowe: 4 lata
Opisać związek między kinetyką komórkową tisagenlecleucelu w nadgodzinach a odpowiedzią.
4 lata
Związek między dawką a kinetyką komórkową
Ramy czasowe: 4 lata
Opisać związek między faktycznie podaną dawką tisagenlecleucelu a kinetyką komórkową
4 lata
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 4 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
4 lata
EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: 4 lata
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTL019I2301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Tisagenlecleucel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj