乳がん患者の外陰膣症状に対するレーザー治療 (LAAVA2)
2020年3月10日 更新者：Royal North Shore Hospital
乳がん女性における外陰膣萎縮症（VVA）または更年期障害性泌尿生殖器症候群（GSM）の徴候と症状の治療における切除型炭酸ガスレーザーの有効性を判定すること。
調査の概要
詳細な説明
LAAVA 2は、初期乳がんの病歴を持つ女性の症状改善にフラクショナルアブレーション二酸化炭素が有益であるかどうかを評価する二重盲検ランダム化プラセボ/偽対照試験です。 患者は、アクティブなレーザー治療または非アクティブな「偽」レーザー治療（ゼロに近い設定）のいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
参加者は約4週間の間隔で3回の治療を受けます。 その後、参加者は治療完了後 12 週間と治療完了後 12 か月後に追跡調査されます。 研究手順の完了後の12週間のフォローアップ訪問では、患者は盲検化されず、「偽」治療を受けた患者は希望に応じて「積極的」治療に切り替えることが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 募集
- Royal North Shore Hospital
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コンタクト：
- Emily Forward, MBBS MBA BSc
- 電話番号：+61 2 9462 9657
- メール：eforward.derm@gmail.com
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コンタクト：
- Antonia Pearson, BMed FRACP
- 電話番号：+61402308664
- メール：antonia.pearson@sydney.edu.au
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主任研究者：
- Antonia Pearson, BMed FRACP
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主任研究者：
- Emily Forward, MBBS MBA Bsc
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主任研究者：
- Gail Fischer, OAM FACD MD
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副調査官：
- Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
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Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2074
- 募集
- Sydney Adventist Hospital
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コンタクト：
- Rebecca Stevenson
- 電話番号：+612 9480 6283
- メール：Rebecca.Stevenson@sah.org.au
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コンタクト：
- Nina Singh
- 電話番号：+612 9480 6280
- メール：Nina.Singh@sah.org.au
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主任研究者：
- Gavin Marx, MBBS FRACP
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主任研究者：
- Andrew Booker, BMedFRANZCOG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期乳がんの病歴がある18歳以上の女性
- ベースラインでは、患者は 10cm VAS スケールで 5 つ以上と評価される 5 つの症状のうち少なくとも 1 つを有していなければなりません。 症状には、外陰膣のかゆみ、乾燥、灼熱感、排尿困難、性交痛などがあります。
- 次の 3 つのグループの患者が対象となります。
- 6か月を超える治療により早発閉経を引き起こした45歳以下（例、化学療法または卵巣摘出術に続発）
- GNRH（性腺刺激ホルモン放出ホルモン）アゴニスト+タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を服用している閉経前の女性
- タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を服用している閉経後の女性
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲と研究に従う意欲
- 最新のパップテスト/HPV（ヒトパピローマウイルス）検査
除外基準:
- フラクショナルアブレーション CO2 レーザーの使用に対する医学的禁忌
- -治験治療前の6週間におけるエストロゲン療法（全身または局所）の使用
- -治験治療の14日前の膣潤滑剤または保湿剤の使用
- 活動性または最近の泌尿生殖器感染症（30日未満）
- 性器脱出 (グレード III)
- 活動性または症候性の外陰膣皮膚科学的状態（硬化性苔癬、扁平苔癬、外陰部乾癬、クロン病、化膿性汗腺炎、外陰部皮膚炎、カンジダ、慢性外陰膣カンジダ症、外陰上皮内腫瘍、性器いぼ）
- フラクショナル アブレーション CO2 レーザーの使用に耐えられない（膣けいずなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CO2 フラクショナル アブレイティブ レーザー
膣/外陰部レーザーによる約4週間間隔で3回の治療
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膣・外陰部のレーザー治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
「偽」レーザーによる約4週間おきの3回の治療
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偽のデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣の乾燥
時間枠：治療終了から12週間後
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10cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) での膣の乾燥の改善。
10cm VAS は 0 から 10 までのスケールで、0 は症状がないこと、10 は考えられる最悪の症状です。
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治療終了から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外陰膣萎縮のその他の症状
時間枠：治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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10cmビジュアルアナログスケール（VAS）のかゆみ、灼熱感、排尿困難、性交困難および尿失禁の改善
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治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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成熟度指数
時間枠：治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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膣スワブによる成熟指数の改善 (病理学的検査: 成熟指数は 200 個の細胞をカウントし、傍基底細胞:中間細胞:表層扁平上皮細胞の比率を比較します。 エストロゲン欠乏塗抹標本では、表層細胞が減り、傍基底細胞が増加します（萎縮像を暗示します）。 ) |
治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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膣のpH
時間枠：治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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膣のpHの改善
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治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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臨床医が評価した変化
時間枠：治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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膣の湿り気、色、陰唇のべたつきの改善（湿り気とべたつきは医師によって有無を評価され、色は4色の中から事前に定義されたカラーチャートで評価されます）。
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治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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外陰部生活の質指数で評価された患者の生活の質（QOL）
時間枠：治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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QOL の改善は、検証済みのツールである外陰部生活の質指数 (VQLI) で評価されます。
VQLI のスコアリング バンドには、0 ～ 5 = 患者の生命に影響なし、6 ～ 13 = 患者の生命にわずかな影響、14 ～ 23 = 患者の生命に中程度の影響、24 ～ 37 = 患者の生命に非常に大きな影響、38 が含まれます。 -45 = 患者の生命に非常に大きな影響を与えます。
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治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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性機能
時間枠：治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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女性性機能指数 (FSFI) で評価される性機能の改善 - 検証済みのツール
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治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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リッカートスケールで評価された治療に対する満足度
時間枠：治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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患者の満足度は、リッカート スケールで評価されます。検証済みのツールで 1 ～ 5 のスコアが付けられます (1= まったく同意しない、2= 同意しない、3= 中立、4= 同意する、5= 非常に同意する)
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治療完了から 12 週間後、および積極的な治療から 12 か月後
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レーザー治療の安全性（副作用）
時間枠：15ヶ月
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研究期間中に報告された副作用は記述的に収集されます
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonia Pearson, BMed、Royal North Shore Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (予想される)
2020年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LAAVA2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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