激光治疗乳腺癌患者的外阴阴道症状 (LAAVA2)
2020年3月10日 更新者：Royal North Shore Hospital
确定烧蚀性二氧化碳激光治疗乳腺癌女性外阴阴道萎缩 (VVA) 或绝经期泌尿生殖系统综合征 (GSM) 的体征和症状的疗效。
研究概览
详细说明
LAAVA 2 是一项双盲随机安慰剂/假对照试验，评估分数消融二氧化碳是否有益于改善有早期乳腺癌病史的女性的症状。 患者将以 1:1 的比例随机分配到活性激光治疗或非活性“假”激光治疗（设置接近于零）
参加者将接受 3 次治疗，间隔大约 4 周。 然后将在治疗完成后十二周和治疗完成后十二个月对参与者进行随访。 在完成研究程序后的十二周随访访问中，患者将被揭盲，接受“假”治疗的患者如果愿意，将被允许交叉到“积极”治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Royal North Shore Hospital
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接触：
- Emily Forward, MBBS MBA BSc
- 电话号码：+61 2 9462 9657
- 邮箱：eforward.derm@gmail.com
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接触：
- Antonia Pearson, BMed FRACP
- 电话号码：+61402308664
- 邮箱：antonia.pearson@sydney.edu.au
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首席研究员：
- Antonia Pearson, BMed FRACP
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首席研究员：
- Emily Forward, MBBS MBA Bsc
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首席研究员：
- Gail Fischer, OAM FACD MD
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副研究员：
- Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
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Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2074
- 招聘中
- Sydney Adventist Hospital
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接触：
- Rebecca Stevenson
- 电话号码：+612 9480 6283
- 邮箱：Rebecca.Stevenson@sah.org.au
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接触：
- Nina Singh
- 电话号码：+612 9480 6280
- 邮箱：Nina.Singh@sah.org.au
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首席研究员：
- Gavin Marx, MBBS FRACP
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首席研究员：
- Andrew Booker, BMedFRANZCOG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有早期乳腺癌病史的女性 >18 岁
- 在基线时，患者必须至少有五种症状中的一种在 10cm VAS 量表上评分≥5。 症状包括外阴阴道瘙痒、干燥、灼痛、排尿困难和性交困难。
- 三组患者将符合条件：
- 治疗引起的过早绝经 ≤45 岁（例如继发于化疗或卵巢切除术）>6 个月
- 服用 GNRH（促性腺激素释放激素）激动剂 + 他莫昔芬或芳香化酶抑制剂的绝经前妇女
- 服用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂的绝经后妇女
- 愿意给予书面知情同意并愿意遵守研究
- 最新的巴氏试验/HPV（人乳头瘤病毒）检测
排除标准：
- 使用点阵烧蚀 CO2 激光的医学禁忌症
- 研究治疗前 6 周内使用过雌激素疗法（全身或局部）
- 研究治疗前 14 天使用阴道润滑剂或保湿剂
- 活动性或近期泌尿生殖系统感染（<30 天）
- 生殖器脱垂（III 级）
- 活动性或有症状的外阴阴道皮肤病（硬化性苔藓、扁平苔藓、外阴银屑病、克罗恩氏病、化脓性汗腺炎、外阴皮炎、念珠菌、慢性外阴阴道念珠菌病、外阴上皮内瘤变、生殖器疣）
- 无法耐受使用点阵烧蚀 CO2 激光（例如阴道痉挛）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CO2 点阵烧蚀激光
3 次治疗，间隔约 4 周，使用阴道/外阴激光
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阴道/外阴激光治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
使用“假”激光进行 3 次治疗，间隔约 4 周
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假装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道干涩
大体时间：完成治疗后 12 周
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在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上改善阴道干燥。
10 厘米 VAS 是从 0 到 10 的量表，其中 0 表示没有症状，10 表示可能出现的最严重症状。
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完成治疗后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外阴阴道萎缩的其他症状
大体时间：完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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10cm 视觉模拟量表 (VAS) 的瘙痒、灼痛、排尿困难、性交痛和尿失禁的改善
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完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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成熟指数
大体时间：完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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阴道拭子成熟指数的改善（病理测试：成熟指数计数 200 个细胞并比较副基底细胞：中间细胞：浅表鳞状细胞的比例。 雌激素缺乏的涂片将显示较少的表层细胞和副基底层增加（暗示萎缩图片） ) |
完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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阴道酸碱度
大体时间：完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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改善阴道 pH 值
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完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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临床医生评估的变化
大体时间：完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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改善阴道湿度、颜色和阴唇粘性（由医生评估是否存在湿度和粘性，颜色根据 4 种颜色中的预定义颜色图表进行评估）。
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完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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根据外阴生活质量指数评估患者的生活质量 (QOL)
大体时间：完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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根据外阴生活质量指数 (VQLI) - 一种经过验证的工具评估 QOL 的改善。
VQLI 的评分范围包括：0-5 = 对患者生活没有影响，6-13 = 对患者生活影响很小，14-23 = 对患者生活有中等影响，24-37 = 对患者生活影响很大，38 -45 = 对患者生活的影响极大。
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完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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性功能
大体时间：完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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根据女性性功能指数 (FSFI) 评估的性功能改善 - 一种经过验证的工具
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完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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对李克特量表评估的治疗满意度
大体时间：完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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根据李克特量表评估的患者满意度 - 一种经过验证的工具，评分从 1 到 5（1 = 非常不同意，2 = 不同意，3 = 中立，4 = 同意，5 = 非常同意）
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完成治疗后 12 周和积极治疗后 12 个月
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激光治疗的安全性（副作用）
大体时间：15个月
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在研究期间报告的副作用将被描述性地收集
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonia Pearson, BMed、Royal North Shore Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月24日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月10日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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