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Terapia con láser para síntomas vulvovaginales en pacientes con cáncer de mama (LAAVA2)

10 de marzo de 2020 actualizado por: Royal North Shore Hospital
Determinar la eficacia del láser ablativo de dióxido de carbono en el tratamiento de los signos y síntomas de atrofia vulvovaginal (AVV) o síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LAAVA 2 es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo/simulado que evalúa si el dióxido de carbono ablativo fraccional es beneficioso para mejorar los síntomas en mujeres con antecedentes de cáncer de mama temprano. Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 al tratamiento con láser activo o al tratamiento con láser "simulado" inactivo (configuración cercana a cero)

Los participantes recibirán los 3 tratamientos con aproximadamente 4 semanas de diferencia. Luego, se realizará un seguimiento de los participantes doce semanas después de la finalización del tratamiento y doce meses después de la finalización del tratamiento. En la visita de seguimiento de doce semanas, después de completar los procedimientos del estudio, se desbloqueará el cegamiento de los pacientes y aquellos que recibieron el tratamiento "simulado" podrán pasar al tratamiento "activo" si así lo desean.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Investigador principal:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Investigador principal:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Sub-Investigador:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2074
        • Reclutamiento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Investigador principal:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con antecedentes de cáncer de mama temprano > 18 años de edad
  • Al inicio, los pacientes deben tener al menos uno de los cinco síntomas calificados como ≥5 en una escala VAS de 10 cm. Los síntomas incluyen picazón vulvovaginal, sequedad, ardor, disuria y dispareunia.
  • Tres grupos de pacientes calificarán:
  • Menopausia prematura inducida por tratamiento ≤45 años de edad (p. ej., secundaria a quimioterapia u ovariectomía) durante >6 meses
  • Mujeres premenopáusicas con agonista de la GNRH (hormona liberadora de gonadotrofina) + tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
  • Mujeres posmenopáusicas que toman tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
  • Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito y voluntad de cumplir con el estudio
  • Prueba de Papanicolaou actualizada / prueba de VPH (virus del papiloma humano)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para el uso del láser de CO2 ablativo fraccionado
  • Uso de terapias con estrógenos (sistémicos o locales) en las 6 semanas previas al tratamiento del estudio
  • Uso de lubricantes o humectantes vaginales 14 días antes del tratamiento del estudio
  • Infecciones genitourinarias activas o recientes (<30 días)
  • Prolapso genital (grado III)
  • Afecciones dermatológicas vulvovaginales activas o sintomáticas (Liquen escleroso, liquen plano, psoriasis vulvar, enfermedad de Chron, hidradenitis supurativa, dermatitis vulvar, cándida, candidiasis vulvovaginal crónica, neoplasia intraepitelial vulvar, verrugas genitales)
  • Incapacidad para tolerar el uso de láser de CO2 ablativo fraccionado (p. ej., vaginismo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser ablativo fraccional de CO2
3 tratamientos con aproximadamente 4 semanas de diferencia con láser vaginal/vulvar
Dispositivo: Láser ablativo fraccional de CO2
Tratamiento láser vaginal/vulvar
Otros nombres:
  • Monalisa toque
  • Loto
Comparador de placebos: Placebo
3 tratamientos con aproximadamente 4 semanas de diferencia con láser "simulado"
Dispositivo: Placebo
Dispositivo simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sequedad vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
Mejora de la sequedad vaginal en una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Una EVA de 10 cm es una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún síntoma y 10 los peores síntomas posibles.
12 semanas después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros síntomas de la atrofia vulvovaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Mejoría en picazón, ardor, disuria, dispareunia e incontinencia urinaria de una escala analógica visual (EVA) de 10 cm
12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Índice de maduración
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo

Mejora en el índice de maduración de un hisopo vaginal (una prueba patológica: el índice de maduración cuenta 200 células y compara la proporción de células escamosas parabasales: intermedias: superficiales. Los frotis con deficiencia de estrógenos mostrarán menos células superficiales y un aumento de parabasales (implica un cuadro atrófico)

)
12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
PH vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Mejora en el pH vaginal
12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Cambios evaluados por el médico
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Mejora en la humedad vaginal, el color y la pegajosidad de los labios (humedad y pegajosidad evaluados por un médico como presentes o no, color evaluado en una tabla de colores predefinida de 4 colores).
12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Calidad de vida (QOL) de los pacientes evaluados en el Vulval Quality of Life Index
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Mejora en la calidad de vida evaluada en el índice de calidad de vida vulvar (VQLI), una herramienta validada. Las bandas de puntuación del VQLI incluyen: 0-5 = ningún efecto en la vida del paciente, 6-13 = efecto pequeño en la vida del paciente, 14-23 = efecto moderado en la vida del paciente, 24-37 = efecto muy grande en la vida del paciente, 38 -45 = efecto extremadamente grande en la vida del paciente.
12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Función sexual
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Mejora en la función sexual evaluada en el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) - una herramienta validada
12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Satisfacción con el tratamiento evaluada en una Escala de Likert
Periodo de tiempo: 12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Satisfacción del paciente evaluada en la Escala de Likert: una herramienta validada que puntúa de 1 a 5 (1 = muy en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo, 5 = muy de acuerdo)
12 semanas después de finalizar el tratamiento y 12 meses después del tratamiento activo
Seguridad del tratamiento con láser (Efectos secundarios)
Periodo de tiempo: 15 meses
Los efectos secundarios informados durante la duración del estudio se recopilarán de forma descriptiva.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal North Shore Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAAVA2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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