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Terapia a laser para sintomas vulvovaginais em pacientes com câncer de mama (LAAVA2)

10 de março de 2020 atualizado por: Royal North Shore Hospital
Determinar a eficácia do laser ablativo de dióxido de carbono no tratamento dos sinais e sintomas de atrofia vulvovaginal (VVA) ou síndrome geniturinária da menopausa (GSM) em mulheres com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LAAVA 2 é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo/simulação que avalia se o dióxido de carbono ablativo fracionado é benéfico na melhora dos sintomas em mulheres com histórico de câncer de mama inicial. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para tratamento a laser ativo ou tratamento a laser "simulado" inativo (configuração próxima de zero)

Os participantes receberão os 3 tratamentos com aproximadamente 4 semanas de intervalo. Os participantes serão acompanhados doze semanas após a conclusão do tratamento e doze meses após a conclusão do tratamento. Na visita de acompanhamento de doze semanas, após a conclusão dos procedimentos do estudo, os pacientes serão revelados e aqueles que receberam tratamento "simulado" poderão passar para o tratamento "ativo", se assim o desejarem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Investigador principal:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Investigador principal:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Subinvestigador:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2074
        • Recrutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Investigador principal:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com história de câncer de mama inicial > 18 anos de idade
  • No início, os pacientes devem ter pelo menos um dos cinco sintomas classificados em ≥5 em uma escala VAS de 10 cm. Os sintomas incluem coceira vulvo-vaginal, secura, queimação, disúria e dispareunia.
  • Três grupos de pacientes serão qualificados:
  • Menopausa prematura induzida pelo tratamento ≤45 anos de idade (por exemplo, secundária a quimioterapia ou ooforectomia) por >6 meses
  • Mulheres na pré-menopausa em uso de agonista de GNRH (hormônio liberador de gonadotrofina) + tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
  • Mulheres na pós-menopausa em uso de tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
  • Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade de cumprir o estudo
  • Teste de Papanicolau atualizado / teste de HPV (papilomavírus humano)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica ao uso do laser de CO2 ablativo fracionado
  • Uso de terapias com estrogênio (sistêmico ou local) nas 6 semanas anteriores ao tratamento do estudo
  • Uso de lubrificantes ou hidratantes vaginais 14 dias antes do tratamento do estudo
  • Infecções geniturinárias ativas ou recentes (<30 dias)
  • Prolapso genital (grau III)
  • Condições dermatológicas vulvovaginais ativas ou sintomáticas (líquen escleroso, líquen plano, psoríase vulvar, doença de Chron, hidradenite supurativa, dermatite vulvar, candida, candidíase vulvovaginal crônica, neoplasia intraepitelial vulvar, verrugas genitais)
  • Incapacidade de tolerar o uso de laser de CO2 ablativo fracionado (por exemplo, vaginismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser Ablativo Fracionado de CO2
3 tratamentos com aproximadamente 4 semanas de intervalo com laser vaginal/vulvar
Dispositivo: Laser Ablativo Fracionado de CO2
Tratamento a laser vaginal/vulvar
Outros nomes:
  • Toque Monalisa
  • Lótus
Comparador de Placebo: Placebo
3 tratamentos com aproximadamente 4 semanas de intervalo com laser "sham"
Dispositivo: Placebo
Dispositivo falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secura vaginal
Prazo: 12 semanas após o término do tratamento
Melhora na secura vaginal em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm. Uma EVA de 10 cm é uma escala de 0 a 10, sendo 0 ausência de sintomas e 10 os piores sintomas possíveis.
12 semanas após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros sintomas de atrofia vulvovaginal
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Melhora da coceira, ardor, disúria, dispareunia e incontinência urinária de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm
12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Índice de maturação
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo

Melhora no índice de maturação de um swab vaginal (um teste patológico: o índice de maturação conta 200 células e compara a proporção de células escamosas parabasais: intermediárias: superficiais. Esfregaços deficientes em estrogênio mostrarão menos células superficiais e um aumento nas parabasais (implica um quadro atrófico)

)
12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
PH vaginal
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Melhora do pH vaginal
12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Alterações avaliadas pelo médico
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Melhora na umidade vaginal, cor e viscosidade dos lábios (umidade e viscosidade avaliada por um médico como presente ou não, cor avaliada em uma tabela de cores predefinida de 4 cores).
12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Qualidade de Vida (QV) das pacientes avaliadas pelo Índice Vulval de Qualidade de Vida
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Melhora da QV avaliada pelo Vulval Quality of Life Index (VQLI) - instrumento validado. As faixas de pontuação do VQLI incluem: 0-5 = nenhum efeito na vida do paciente, 6-13 = pequeno efeito na vida do paciente, 14-23 = efeito moderado na vida do paciente, 24-37 = efeito muito grande na vida do paciente, 38 -45 = efeito extremamente grande na vida do paciente.
12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Função sexual
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Melhora na função sexual avaliada no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) - uma ferramenta validada
12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Satisfação com o tratamento avaliada em escala Likert
Prazo: 12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Satisfação do paciente avaliada na Escala Likert - uma ferramenta validada com pontuação de 1 a 5 (1=discordo totalmente, 2=discordo, 3= neutro, 4=concordo, 5=concordo totalmente)
12 semanas após a conclusão do tratamento e 12 meses após o tratamento ativo
Segurança do tratamento a laser (efeitos colaterais)
Prazo: 15 meses
Os efeitos colaterais relatados durante a duração do estudo serão coletados descritivamente
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal North Shore Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAAVA2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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