Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserterapi for vulvovaginale symptomer hos brystkreftpasienter (LAAVA2)

10. mars 2020 oppdatert av: Royal North Shore Hospital
For å bestemme effekten av ablativ karbondioksidlaser i behandlingen av tegn og symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) eller genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LAAVA 2 er en dobbeltblind randomisert placebo/sham-kontrollert studie som vurderer om fraksjonert ablativ karbondioksid er gunstig for å forbedre symptomene hos kvinner med en historie med tidlig brystkreft. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten aktiv laserbehandling eller inaktiv "sham" laserbehandling (innstilling på nær null)

Deltakerne vil motta de 3 behandlingene med ca. 4 ukers mellomrom. Deltakerne vil deretter bli fulgt opp tolv uker etter avsluttet behandling og tolv måneder etter avsluttet behandling. Ved det tolv ukers oppfølgingsbesøket, etter at studieprosedyrene er fullført, vil pasientene bli deaktivert, og de som mottok "sham"-behandling vil få lov til å gå over til "aktiv" behandling hvis de ønsker det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Hovedetterforsker:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Underetterforsker:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2074
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med tidligere brystkreft >18 år
  • Ved baseline må pasienter ha minst ett av fem symptomer vurdert til ≥5 på en 10 cm VAS-skala. Symptomer inkluderer vulvo-vaginal kløe, tørrhet, svie, dysuri og dyspareuni.
  • Tre grupper av pasienter vil kvalifisere:
  • Behandling induserte for tidlig overgangsalder ≤45 år (f.eks. sekundært til kjemoterapi eller ooforektomi) i >6 måneder
  • Premenopausale kvinner på GNRH (gonadotropinfrigjørende hormon) agonist + tamoxifen eller en aromatasehemmer
  • Postmenopausale kvinner på tamoxifen eller en aromatasehemmer
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å følge studien
  • Oppdatert pap-test / HPV (humant papillomavirus) testing

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for bruk av fraksjonert ablativ CO2-laser
  • Bruk av østrogenterapi (systemisk eller lokal) i de 6 ukene før studiebehandlingen
  • Bruk av vaginale smøremidler eller fuktighetskremer 14 dager før studiebehandlingen
  • Aktive eller nylige genitourinære infeksjoner (<30 dager)
  • Genital prolaps (grad III)
  • Aktive eller symptomatiske vulvovaginale dermatologiske tilstander (Lichen sclerosus, lichen planus, vulval psoriasis, Chrons sykdom, Hidradenitis Suppurativa, vulval dermatitt, candida, kronisk vulvovaginal candidiasis, vulval intraepitelial neoplasi, kjønnsvorter)
  • Manglende evne til å tolerere bruk av fraksjonert ablativ CO2-laser (f.eks. vaginisme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CO2-fraksjonell ablativ laser
3 behandlinger med ca. 4 ukers mellomrom med vaginal/vulval laser
Enhet: CO2-fraksjonell ablativ laser
Vaginal/vulval laserbehandling
Andre navn:
  • Monalisa Touch
  • Lotus
Placebo komparator: Placebo
3 behandlinger med ca. 4 ukers mellomrom med "sham" laser
Enhet: Placebo
Sham-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal tørrhet
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling
Forbedring av vaginal tørrhet på en 10 cm visuell analog skala (VAS). En 10 cm VAS er en skala fra 0 til 10 der 0 er ingen symptomer og 10 er verst mulig.
12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre symptomer på vulvovaginal atrofi
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Forbedring av kløe, svie, dysuri, dyspareuni og urininkontinens på en 10 cm visuell analog skala (VAS)
12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Modningsindeks
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling

Forbedring av modningsindeks fra en vaginal vattpinne (en patologisk test: modningsindeksen teller 200 celler og sammenligner forholdet mellom parabasale:mellomliggende:overfladiske plateepitelceller. Utstryk med østrogenmangel vil vise færre overfladiske celler og en økning i parabasaler (antyder et atrofisk bilde)

)
12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Vaginal pH
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Forbedring av vaginal pH
12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Kliniker vurderte endringer
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Forbedring av vaginal fuktighet, farge og klebrighet i kjønnsleppene (fuktighet og klebrighet vurdert av en lege som tilstede eller ikke, farge vurdert på et forhåndsdefinert fargekart av 4 farger).
12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Livskvalitet (QOL) for pasienter vurdert på Vulval Quality of Life Index
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Forbedring i QOL vurdert på Vulval Quality of Life Index (VQLI) -et validert verktøy. Scoringsbåndene til VQLI inkluderer: 0-5 = ingen effekt på pasientens liv, 6-13 = liten effekt på pasientens liv, 14-23 = moderat effekt på pasientens liv, 24-37 = svært stor effekt på pasientens liv, 38 -45 = ekstremt stor effekt på pasientens liv.
12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Seksuell funksjon
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Forbedring i seksuell funksjon vurdert på Female Sexual Function Index (FSFI) - et validert verktøy
12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Tilfredshet med behandlingen vurdert på en Likert-skala
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Pasienttilfredshet vurdert på Likert-skalaen - et validert verktøy som skårer fra 1 til 5 (1=helt uenig, 2=uenig, 3=nøytral, 4=enig, 5=helt enig)
12 uker etter avsluttet behandling og 12 måneder etter aktiv behandling
Sikkerhet ved laserbehandling (bivirkninger)
Tidsramme: 15 måneder
Bivirkninger rapportert i løpet av studiens varighet vil bli samlet inn beskrivende
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAAVA2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal atrofi

Kliniske studier på CO2-fraksjonell ablativ laser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere