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Terapia laser per i sintomi vulvovaginali nei pazienti con carcinoma mammario (LAAVA2)

10 marzo 2020 aggiornato da: Royal North Shore Hospital
Determinare l'efficacia del laser ablativo ad anidride carbonica nel trattamento dei segni e dei sintomi dell'atrofia vulvovaginale (VVA) o della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LAAVA 2 è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo/sham che valuta se l'anidride carbonica ablativa frazionata è utile nel migliorare i sintomi nelle donne con una storia di cancro al seno in fase iniziale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 al trattamento laser attivo o al trattamento laser "fittizio" inattivo (impostazione prossima allo zero)

I partecipanti riceveranno i 3 trattamenti a circa 4 settimane di distanza. I partecipanti verranno quindi seguiti dodici settimane dopo il completamento del trattamento e dodici mesi dopo il completamento del trattamento. Alla visita di follow-up di dodici settimane, dopo il completamento delle procedure dello studio, i pazienti saranno aperti e coloro che hanno ricevuto un trattamento "fittizio" potranno passare al trattamento "attivo" se lo desiderano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Investigatore principale:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Investigatore principale:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Sub-investigatore:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2074
        • Reclutamento
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Investigatore principale:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di carcinoma mammario in fase iniziale > 18 anni di età
  • Al basale i pazienti devono avere almeno uno dei cinque sintomi classificati come ≥5 su una scala VAS di 10 cm. I sintomi includono prurito vulvo-vaginale, secchezza, bruciore, disuria e dispareunia.
  • Saranno qualificati tre gruppi di pazienti:
  • Menopausa prematura indotta dal trattamento ≤45 anni di età (ad es. secondaria a chemioterapia o ovariectomia) per >6 mesi
  • Donne in premenopausa che assumono agonisti del GNRH (ormone di rilascio delle gonadotropine) + tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Donne in postmenopausa che assumono tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a conformarsi allo studio
  • Pap test aggiornato / test HPV (papillomavirus umano).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica all'uso del laser CO2 ablativo frazionato
  • Uso di terapie a base di estrogeni (sistemiche o locali) nelle 6 settimane precedenti il ​​trattamento in studio
  • Uso di lubrificanti o creme idratanti vaginali 14 giorni prima del trattamento in studio
  • Infezioni genitourinarie attive o recenti (<30 giorni)
  • Prolasso genitale (grado III)
  • Condizioni dermatologiche vulvo-vaginali attive o sintomatiche (Lichen sclerosus, lichen planus, psoriasi vulvare, malattia di Chron, idrosadenite suppurativa, dermatite vulvare, candida, candidiasi vulvovaginale cronica, neoplasia intraepiteliale vulvare, verruche genitali)
  • Incapacità di tollerare l'uso del laser CO2 ablativo frazionato (es. vaginismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser ablativo frazionato CO2
3 trattamenti a circa 4 settimane di distanza con laser vaginale/vulvare
Dispositivo: Laser ablativo frazionato CO2
Trattamento laser vaginale/vulvare
Altri nomi:
  • Monalissa Touch
  • Loto
Comparatore placebo: Placebo
3 trattamenti a distanza di circa 4 settimane l'uno dall'altro con laser "sham".
Dispositivo: Placebo
Dispositivo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secchezza vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento
Miglioramento della secchezza vaginale su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Una VAS di 10 cm è una scala da 0 a 10 dove 0 indica l'assenza di sintomi e 10 i peggiori sintomi possibili.
12 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri sintomi di atrofia vulvovaginale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Miglioramento di prurito, bruciore, disuria, dispareunia e incontinenza urinaria di una scala analogica visiva di 10 cm (VAS)
12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Indice di maturazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo

Miglioramento dell'indice di maturazione da un tampone vaginale (un test patologico: l'indice di maturazione conta 200 cellule e confronta il rapporto di cellule parabasali:intermedie:squamose superficiali. Gli strisci carenti di estrogeni mostreranno un minor numero di cellule superficiali e un aumento delle parabasali (implica un quadro atrofico)

)
12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
PH vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Miglioramento del pH vaginale
12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Cambiamenti valutati dal medico
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Miglioramento dell'umidità vaginale, del colore e della viscosità delle labbra (umidità e viscosità valutate da un medico come presenti o meno, colore come valutato su una cartella colori predefinita su 4 colori).
12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Qualità della vita (QOL) dei pazienti valutati sul Vulval Quality of Life Index
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Miglioramento della qualità della vita valutato sull'indice Vulval Quality of Life (VQLI), uno strumento convalidato. Le fasce di punteggio del VQLI includono: 0-5 = nessun effetto sulla vita del paziente, 6-13 = piccolo effetto sulla vita del paziente, 14-23 = effetto moderato sulla vita del paziente, 24-37 = effetto molto ampio sulla vita del paziente, 38 -45 = effetto estremamente ampio sulla vita del paziente.
12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Miglioramento della funzione sessuale valutato sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) - uno strumento convalidato
12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Soddisfazione per il trattamento valutata su una scala Likert
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Soddisfazione del paziente valutata sulla scala Likert - uno strumento validato con punteggio da 1 a 5 (1=molto in disaccordo, 2=in disaccordo, 3=neutrale, 4=d'accordo, 5=molto d'accordo)
12 settimane dopo il completamento del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento attivo
Sicurezza del trattamento laser (Effetti collaterali)
Lasso di tempo: 15 mesi
Gli effetti collaterali riportati durante la durata dello studio saranno raccolti in modo descrittivo
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAAVA2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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