Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi for vulvovaginale symptomer hos brystkræftpatienter (LAAVA2)

10. marts 2020 opdateret af: Royal North Shore Hospital
At bestemme effektiviteten af ​​ablativ kuldioxidlaser til behandling af tegn og symptomer på vulvovaginal atrofi (VVA) eller genitourinært syndrom i overgangsalderen (GSM) hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LAAVA 2 er et dobbeltblindet randomiseret placebo/sham-kontrolleret forsøg, der vurderer, om fraktioneret ablativ kuldioxid er gavnligt til at forbedre symptomer hos kvinder med en historie med tidlig brystkræft. Patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til enten aktiv laserbehandling eller inaktiv "sham" laserbehandling (indstilling tæt på nul)

Deltagerne vil modtage de 3 behandlinger med cirka 4 ugers mellemrum. Deltagerne vil derefter blive fulgt op 12 uger efter endt behandling og 12 måneder efter endt behandling. Ved det 12 ugers opfølgningsbesøg, efter afslutning af undersøgelsesprocedurer, vil patienterne blive afblindede, og de, der modtog "sham"-behandling, vil få lov til at gå over til "aktiv" behandling, hvis de ønsker det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Ledende efterforsker:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Underforsker:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2074
        • Rekruttering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med tidligere brystkræft >18 år
  • Ved baseline skal patienter have mindst et af fem symptomer vurderet til ≥5 på en 10 cm VAS-skala. Symptomerne omfatter vulvo-vaginal kløe, tørhed, svie, dysuri og dyspareuni.
  • Tre grupper af patienter vil kvalificere sig:
  • Behandling inducerede for tidlig overgangsalder ≤45 år (f.eks. sekundært til kemoterapi eller oophorektomi) i >6 måneder
  • Præmenopausale kvinder på GNRH (gonadotropinfrigørende hormon) agonist + tamoxifen eller en aromatasehæmmer
  • Postmenopausale kvinder på tamoxifen eller en aromatasehæmmer
  • Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at overholde undersøgelsen
  • Ajourført pap-test / HPV (humant papillomavirus) test

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til brug af fraktioneret ablativ CO2-laser
  • Anvendelse af østrogenbehandlinger (systemisk eller lokal) i de 6 uger før studiebehandlingen
  • Brug af vaginale smøremidler eller fugtighedscreme 14 dage før undersøgelsesbehandlingen
  • Aktive eller nylige genitourinære infektioner (<30 dage)
  • Genital prolaps (grad III)
  • Aktive eller symptomatiske vulvovaginale dermatologiske tilstande (Lichen sclerosus, lichen planus, vulval psoriasis, Chrons sygdom, Hidradenitis Suppurativa, vulval dermatitis, candida, kronisk vulvovaginal candidiasis, vulval intraepitelial neoplasi, kønsvorter)
  • Manglende evne til at tolerere brugen af ​​fraktioneret ablativ CO2-laser (f.eks. vaginismus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 fraktioneret ablativ laser
3 behandlinger med ca. 4 ugers mellemrum med vaginal/vulval laser
Enhed: CO2 fraktioneret ablativ laser
Vaginal/vulval laserbehandling
Andre navne:
  • Monalisa Touch
  • Lotus
Placebo komparator: Placebo
3 behandlinger med ca. 4 ugers mellemrum med "sham" laser
Enhed: Placebo
Sham-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal tørhed
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling
Forbedring af vaginal tørhed på en 10 cm visuel analog skala (VAS). En 10 cm VAS er en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen symptomer og 10 er værst mulige symptomer.
12 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre symptomer på vulvovaginal atrofi
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Forbedring af kløe, svie, dysuri, dyspareuni og urininkontinens på en 10 cm visuel analog skala (VAS)
12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Modningsindeks
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling

Forbedring af modningsindeks fra en vaginal podning (en patologisk test: modningsindekset tæller 200 celler og sammenligner forholdet mellem parabasale:mellemliggende:overfladiske pladeceller. Østrogenmangel udstrygninger vil vise færre overfladiske celler og en stigning i parabasal (antyder et atrofisk billede)

)
12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Vaginal pH
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Forbedring af vaginal pH
12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Kliniker vurderede ændringer
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Forbedring af vaginal fugtighed, farve og klæbrighed i skamlæberne (fugtighed og klæbrighed vurderet af en læge som til stede eller ej, farve vurderet på et foruddefineret farvekort ud af 4 farver).
12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Livskvalitet (QOL) for patienter vurderet på Vulval Quality of Life Index
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Forbedring af QOL vurderet på Vulval Quality of Life Index (VQLI) -et valideret værktøj. Scoringsbåndene for VQLI inkluderer: 0-5 = ingen effekt på patientens liv, 6-13 = lille effekt på patientens liv, 14-23 = moderat effekt på patientens liv, 24-37 = meget stor effekt på patientens liv, 38 -45 = ekstremt stor effekt på patientens liv.
12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Forbedring i seksuel funktion vurderet på Female Sexual Function Index (FSFI) - et valideret værktøj
12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Tilfredshed med behandlingen vurderet på en Likert-skala
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Patienttilfredshed vurderet på Likert-skalaen - et valideret værktøj, der scorer fra 1 til 5 (1=meget uenig, 2=uenig, 3=neutral, 4=enig, 5=meget enig)
12 uger efter afsluttet behandling og 12 måneder efter aktiv behandling
Sikkerhed ved laserbehandling (bivirkninger)
Tidsramme: 15 måneder
Bivirkninger rapporteret i løbet af undersøgelsen vil blive indsamlet beskrivende
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAAVA2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal atrofi

Kliniske forsøg med CO2 fraktioneret ablativ laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner