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Thérapie au laser pour les symptômes vulvo-vaginaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (LAAVA2)

10 mars 2020 mis à jour par: Royal North Shore Hospital
Déterminer l'efficacité du laser ablatif au dioxyde de carbone dans le traitement des signes et symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) ou du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LAAVA 2 est un essai randomisé en double aveugle contre placebo/simulation évaluant si le dioxyde de carbone ablatif fractionné est bénéfique pour améliorer les symptômes chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein précoce. Les patients seront assignés au hasard dans un rapport de 1: 1 à un traitement au laser actif ou à un traitement au laser "fictif" inactif (réglage proche de zéro)

Les participants recevront les 3 traitements à environ 4 semaines d'intervalle. Les participants seront ensuite suivis douze semaines après la fin du traitement et douze mois après la fin du traitement. Lors de la visite de suivi de douze semaines, après l'achèvement des procédures d'étude, les patients seront levés en aveugle et ceux qui ont reçu un traitement "fictif" seront autorisés à passer au traitement "actif" s'ils le souhaitent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Chercheur principal:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Chercheur principal:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2074
        • Recrutement
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Chercheur principal:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant des antécédents de cancer du sein précoce> 18 ans
  • Au départ, les patients doivent présenter au moins un des cinq symptômes évalués à ≥ 5 sur une échelle EVA de 10 cm. Les symptômes comprennent des démangeaisons vulvo-vaginales, de la sécheresse, des brûlures, de la dysurie et de la dyspareunie.
  • Trois groupes de patients seront éligibles :
  • Ménopause prématurée induite par le traitement ≤ 45 ans (par exemple secondaire à une chimiothérapie ou à une ovariectomie) pendant > 6 mois
  • Femmes préménopausées sous agoniste de la GNRH (hormone de libération des gonadotrophines) + tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase
  • Femmes ménopausées sous tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
  • Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté de se conformer à l'étude
  • Test Pap/VPH (virus du papillome humain) à jour

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à l'utilisation du laser CO2 ablatif fractionné
  • Utilisation d'oestrogènes (systémiques ou locaux) dans les 6 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Utilisation de lubrifiants vaginaux ou d'hydratants 14 jours avant le traitement à l'étude
  • Infections génito-urinaires actives ou récentes (<30 jours)
  • Prolapsus génital (grade III)
  • Affections dermatologiques vulvo-vaginales actives ou symptomatiques (Lichen scléreux, lichen plan, psoriasis vulvaire, maladie de Chron, Hidrosadénite suppurée, dermatite vulvaire, candida, candidose vulvo-vaginale chronique, néoplasie intra-épithéliale vulvaire, verrues génitales)
  • Incapacité à tolérer l'utilisation du laser CO2 ablatif fractionné (par exemple vaginisme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser ablatif fractionné CO2
3 traitements à environ 4 semaines d'intervalle avec laser vaginal/vulvaire
Dispositif: Laser ablatif fractionné CO2
Traitement laser vaginal / vulvaire
Autres noms:
  • Monalisa Touch
  • Lotus
Comparateur placebo: Placebo
3 traitements à environ 4 semaines d'intervalle avec un laser "fictif"
Dispositif: Placebo
Appareil factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécheresse vaginale
Délai: 12 semaines après la fin du traitement
Amélioration de la sécheresse vaginale sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Une EVA de 10 cm est une échelle de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de symptômes et 10 aux pires symptômes possibles.
12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale
Délai: 12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Amélioration des démangeaisons, des brûlures, de la dysurie, de la dyspareunie et de l'incontinence urinaire d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Indice de maturité
Délai: 12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif

Amélioration de l'indice de maturation à partir d'un frottis vaginal (un test pathologique : l'indice de maturation compte 200 cellules et compare le rapport des cellules squameuses parabasales : intermédiaires : superficielles. Les frottis déficients en œstrogènes montreront moins de cellules superficielles et une augmentation des parabasales (implique une image atrophique)

)
12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
PH vaginal
Délai: 12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Amélioration du pH vaginal
12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Changements évalués par le clinicien
Délai: 12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Amélioration de l'humidité vaginale, de la couleur et de la viscosité des lèvres (humidité et viscosité évaluées par un médecin comme présentes ou non, couleur évaluée sur un nuancier prédéfini parmi 4 couleurs).
12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Qualité de vie (QOL) des patients évalués sur l'indice de qualité de vie vulvaire
Délai: 12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Amélioration de la qualité de vie évaluée sur l'indice de qualité de vie vulvaire (VQLI) - un outil validé. Les bandes de notation du VQLI comprennent : 0-5 = aucun effet sur la vie du patient, 6-13 = petit effet sur la vie du patient, 14-23 = effet modéré sur la vie du patient, 24-37 = effet très important sur la vie du patient, 38 -45 = effet extrêmement important sur la vie du patient.
12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Fonction sexuelle
Délai: 12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Amélioration de la fonction sexuelle évaluée sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) - un outil validé
12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Satisfaction à l'égard du traitement évaluée sur une échelle de Likert
Délai: 12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Satisfaction des patients évaluée sur l'échelle de Likert - un outil validé notant de 1 à 5 (1=fortement en désaccord, 2=en désaccord, 3=neutre, 4=d'accord, 5=fortement d'accord)
12 semaines après la fin du traitement et 12 mois après le traitement actif
Sécurité du traitement au laser (Effets secondaires)
Délai: 15 mois
Les effets secondaires signalés pendant la durée de l'étude seront recueillis de manière descriptive
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal North Shore Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

14 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAAVA2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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