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유방암 환자의 외음부 증상에 대한 레이저 치료 (LAAVA2)

2020년 3월 10일 업데이트: Royal North Shore Hospital
유방암 여성의 외음질 위축증(VVA) 또는 폐경 비뇨생식기 증후군(GSM)의 징후 및 증상 치료에 있어 절제 이산화탄소 레이저의 효능을 확인합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

LAAVA 2는 이중 맹검 무작위 위약/가짜 대조 시험으로 분획 절제 이산화탄소가 초기 유방암 병력이 있는 여성의 증상 개선에 유익한지 여부를 평가합니다. 환자는 활성 레이저 치료 또는 비활성 "가짜" 레이저 치료(0에 가까운 설정)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

참가자는 약 4주 간격으로 3회의 치료를 받게 됩니다. 참가자는 치료 완료 후 12주 및 치료 완료 후 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 절차 완료 후 12주 후속 방문에서 환자의 맹검이 해제되고 "가짜" 치료를 받은 환자는 원할 경우 "활성" 치료로 전환할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • 모병
        • Royal North Shore Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • 수석 연구원:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • 수석 연구원:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • 부수사관:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2074
        • 모병
        • Sydney Adventist Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • 수석 연구원:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 초기 유방암 병력이 있는 여성
  • 기준선에서 환자는 10cm VAS 척도에서 ≥5로 평가된 5가지 증상 중 적어도 하나를 가져야 합니다. 증상으로는 외음부 가려움증, 건조함, 화끈거림, 배뇨곤란 및 성교통이 있습니다.
  • 세 그룹의 환자가 자격이 있습니다.
  • 6개월 이상 동안 45세 이하의 조기 폐경 치료(예: 화학 요법 또는 난소 절제술에 이차)
  • GNRH(고나도트로핀 방출 호르몬) 작용제 + 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용 중인 폐경 전 여성
  • 타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 복용 중인 폐경 후 여성
  • 서면 동의서 제공 및 연구 준수 의지
  • 최신 팹 테스트 / HPV(인간 유두종 바이러스) 테스트

제외 기준:

  • 분수 절제 CO2 레이저 사용에 대한 의학적 금기
  • 연구 치료 전 6주 동안 에스트로겐 요법(전신 또는 국소) 사용
  • 연구 치료 14일 전 질 윤활제 또는 보습제 사용
  • 활동성 또는 최근 비뇨생식기 감염(<30일)
  • 생식기 탈출증(등급 III)
  • 활성 또는 증상이 있는 외음부-질 피부병 상태(경화태선, 편평태선, 외음부 건선, 크론병, 화농한선염, 외음부 피부염, 칸디다, 만성 외음질 칸디다증, 외음부 상피내 종양, 생식기 사마귀)
  • 부분 절제 CO2 레이저(예: 질염)의 사용을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CO2 분수 절제 레이저
질/외음부 레이저로 약 4주 간격으로 3회 치료
장치: CO2 분수 절제 레이저
질/외음부 레이저 치료
다른 이름들:
  • 모나리자 터치
  • 로터스
위약 비교기: 위약
"가짜" 레이저로 약 4주 간격으로 3회 치료
장치: 위약
가짜 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 건조증
기간: 치료 종료 후 12주
10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 질 건조증 개선. 10cm VAS는 0에서 10까지의 척도이며 0은 증상이 없고 10은 최악의 증상입니다.
치료 종료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음질 위축의 다른 증상
기간: 치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
10cm Visual Analog Scale(VAS)의 가려움증, 화끈거림, 배뇨곤란, 성교통, 요실금 개선
치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
성숙도 지수
기간: 치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월

질 면봉에서 성숙 지수의 개선(병리학적 검사: 성숙 지수는 200개의 세포를 세고 parabasal:intermediate:superficial squamous cell의 비율을 비교합니다. 에스트로겐 결핍 도말 검사는 표재성 세포 수가 적고 부기저부(parabasal)가 증가함을 보여줍니다(위축 사진을 암시함).

)
치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
질 pH
기간: 치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
질 pH 개선
치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
임상의가 평가한 변화
기간: 치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
질 촉촉함, 색상 및 음순 끈적임(의사가 평가한 촉촉함 및 끈적임, 4가지 색상 중 미리 정의된 색상 차트에서 색상 평가) 개선.
치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
Vulval Quality of Life Index에서 평가된 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
검증된 도구인 VQLI(Vulval Quality of Life Index)에서 평가된 QOL의 개선. VQLI의 점수 범위는 다음을 포함합니다. 0-5 = 환자의 삶에 영향 없음, 6-13 = 환자의 삶에 작은 영향, 14-23 = 환자의 삶에 보통 영향, 24-37 = 환자의 삶에 매우 큰 영향, 38 -45 = 환자의 삶에 매우 큰 영향.
치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
성기능
기간: 치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
검증된 도구인 여성 성기능 지수(FSFI)로 평가한 성기능 개선
치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
리커트 척도로 평가된 치료 만족도
기간: 치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
리커트 척도(Likert Scale)로 평가된 환자 만족도 - 1에서 5까지 점수를 매기는 검증된 도구(1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통, 4=동의함, 5=매우 동의함)
치료 종료 후 12주 및 적극적 치료 후 12개월
레이저 치료의 안전성(부작용)
기간: 15개월
연구 기간 동안 보고된 부작용은 기술적으로 수집됩니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal North Shore Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAAVA2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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