Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lasertherapie für vulvovaginale Symptome bei Brustkrebspatientinnen (LAAVA2)

10. März 2020 aktualisiert von: Royal North Shore Hospital
Bestimmung der Wirksamkeit des ablativen Kohlendioxidlasers bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome einer vulvovaginalen Atrophie (VVA) oder eines urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM) bei Frauen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LAAVA 2 ist eine doppelblinde, randomisierte, placebo-/scheinkontrollierte Studie, in der untersucht wird, ob fraktioniertes ablatives Kohlendioxid bei der Verbesserung der Symptome bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium in der Vorgeschichte hilfreich ist. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder einer aktiven Laserbehandlung oder einer inaktiven „Schein“-Laserbehandlung (Einstellung nahe Null) zugeteilt.

Die Teilnehmer erhalten die 3 Behandlungen im Abstand von etwa 4 Wochen. Die Teilnehmer werden dann zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung und zwölf Monate nach Abschluss der Behandlung nachuntersucht. Bei der zwölfwöchigen Nachuntersuchung nach Abschluss der Studienverfahren werden die Patienten entblindet und diejenigen, die eine „Schein“-Behandlung erhalten haben, können auf Wunsch auf eine „aktive“ Behandlung umsteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Hauptermittler:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Hauptermittler:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Unterermittler:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2074
        • Rekrutierung
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Hauptermittler:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium > 18 Jahre
  • Zu Studienbeginn müssen die Patienten mindestens eines von fünf Symptomen aufweisen, die auf einer 10-cm-VAS-Skala mit ≥5 bewertet werden. Zu den Symptomen gehören vulvovaginaler Juckreiz, Trockenheit, Brennen, Dysurie und Dyspareunie.
  • Drei Gruppen von Patienten kommen in Frage:
  • Die Behandlung führte zu einer vorzeitigen Menopause im Alter von ≤ 45 Jahren (z. B. als Folge einer Chemotherapie oder einer Oophorektomie) für > 6 Monate
  • Prämenopausale Frauen unter GNRH-Agonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon) + Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer
  • Postmenopausale Frauen, die Tamoxifen oder einen Aromatasehemmer einnehmen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Aktueller Pap-Test / HPV-Test (humanes Papillomavirus).

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für die Verwendung eines fraktionierten ablativen CO2-Lasers
  • Anwendung von Östrogentherapien (systemisch oder lokal) in den 6 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Verwendung von vaginalen Gleitmitteln oder Feuchtigkeitscremes 14 Tage vor der Studienbehandlung
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Urogenitalinfektionen (<30 Tage)
  • Genitalprolaps (Grad III)
  • Aktive oder symptomatische vulvovaginale dermatologische Erkrankungen (Lichen sclerosus, Lichen planus, vulvasche Psoriasis, Morbus Chron, Hidradenitis suppurativa, vulvadermatitis, Candida, chronische vulvovaginale Candidiasis, vulvale intraepitheliale Neoplasie, Genitalwarzen)
  • Unfähigkeit, die Verwendung eines fraktionierten ablativen CO2-Lasers zu tolerieren (z. B. Vaginismus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CO2-fraktionierter ablativer Laser
3 Behandlungen im Abstand von ca. 4 Wochen mit Vaginal-/Vulvalaser
Gerät: CO2-fraktionierter ablativer Laser
Vaginale / Vulva-Laserbehandlung
Andere Namen:
  • Monalisa Touch
  • Lotus
Placebo-Komparator: Placebo
3 Behandlungen im Abstand von ca. 4 Wochen mit „Schein“-Laser
Gerät: Placebo
Scheingerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scheidentrockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Verbesserung der vaginalen Trockenheit auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm. Ein 10-cm-VAS ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten möglichen Symptome bedeutet.
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Symptome einer vulvovaginalen Atrophie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Verbesserung von Juckreiz, Brennen, Dysurie, Dyspareunie und Harninkontinenz auf einer 10 cm großen visuellen Analogskala (VAS)
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Reifeindex
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung

Verbesserung des Reifungsindex aus einem Vaginalabstrich (ein pathologischer Test: Der Reifungsindex zählt 200 Zellen und vergleicht das Verhältnis von parabasalen:intermediären:oberflächlichen Plattenepithelzellen. Östrogenmangel-Abstriche zeigen weniger oberflächliche Zellen und eine Zunahme der Parabasalzellen (deuten auf ein atrophisches Bild hin)

)
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Vaginaler pH-Wert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Verbesserung des vaginalen pH-Werts
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Vom Arzt beurteilte Veränderungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Verbesserung der vaginalen Feuchtigkeit, Farbe und Klebrigkeit der Schamlippen (Feuchtigkeit und Klebrigkeit werden von einem Arzt als vorhanden beurteilt oder nicht, Farbe wird anhand einer vordefinierten Farbkarte aus 4 Farben beurteilt).
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Lebensqualität (QOL) von Patienten, bewertet anhand des Vulval Quality of Life Index
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des Vulval Quality of Life Index (VQLI) – einem validierten Tool. Die Bewertungsbereiche des VQLI umfassen: 0–5 = keine Auswirkung auf das Leben des Patienten, 6–13 = geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten, 14–23 = mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten, 24–37 = sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten, 38 -45 = extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten.
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Verbesserung der Sexualfunktion, bewertet anhand des Female Sexual Function Index (FSFI) – einem validierten Instrument
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung, bewertet anhand einer Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Die Patientenzufriedenheit wird auf der Likert-Skala bewertet – einem validierten Instrument, das Werte von 1 bis 5 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme völlig zu)
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 12 Monate nach aktiver Behandlung
Sicherheit der Laserbehandlung (Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 15 Monate
Über die Dauer der Studie gemeldete Nebenwirkungen werden deskriptiv erfasst
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAAVA2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vulvovaginale Atrophie

Klinische Studien zur CO2-fraktionierter ablativer Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren