Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie vulvovaginálních příznaků u pacientek s rakovinou prsu (LAAVA2)

10. března 2020 aktualizováno: Royal North Shore Hospital
Stanovit účinnost ablačního laseru oxidu uhličitého v léčbě známek a symptomů vulvovaginální atrofie (VVA) nebo genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LAAVA 2 je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem/falešně kontrolovaná studie hodnotící, zda je frakční ablativní oxid uhličitý prospěšný pro zlepšení symptomů u žen s anamnézou časného karcinomu prsu. Pacienti budou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď k aktivnímu laserovému ošetření, nebo k neaktivnímu „falešnému“ laserovému ošetření (nastavení blízké nule)

Účastníci dostanou 3 ošetření s odstupem přibližně 4 týdnů. Účastníci budou následně sledováni dvanáct týdnů po ukončení léčby a dvanáct měsíců po ukončení léčby. Při dvanáctitýdenní následné návštěvě budou po dokončení studijních postupů pacienti odslepeni a těm, kteří podstoupili „falešnou“ léčbu, bude umožněn přechod na „aktivní“ léčbu, pokud si to přejí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2074
        • Nábor
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s anamnézou časného karcinomu prsu ve věku >18 let
  • Na začátku musí mít pacienti alespoň jeden z pěti příznaků hodnocených ≥5 na 10cm stupnici VAS. Příznaky zahrnují vulvo-vaginální svědění, suchost, pálení, dysurii a dyspareunii.
  • Kvalifikovat se budou tři skupiny pacientů:
  • Léčba indukovaná předčasnou menopauzou ve věku ≤ 45 let (např. sekundární po chemoterapii nebo ooforektomii) po dobu > 6 měsíců
  • Premenopauzální ženy na GNRH (hormon uvolňující gonadotropin) + tamoxifen nebo inhibitor aromatázy
  • Ženy po menopauze na tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas a ochota vyhovět studii
  • Aktuální pap test / testování HPV (lidský papilomavirus).

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace použití frakčního ablativního CO2 laseru
  • Použití estrogenových terapií (systémových nebo lokálních) během 6 týdnů před studovanou léčbou
  • Použití vaginálních lubrikantů nebo zvlhčovačů 14 dní před studijní léčbou
  • Aktivní nebo nedávné urogenitální infekce (<30 dní)
  • Genitální prolaps (III. stupeň)
  • Aktivní nebo symptomatická vulvovaginální dermatologická onemocnění (Lichen sclerosus, lichen planus, vulvální psoriáza, Chronova choroba, Hidradenitis Suppurativa, vulvální dermatitida, kandida, chronická vulvovaginální kandidóza, vulvální intraepiteliální neoplazie, genitální bradavice)
  • Neschopnost tolerovat použití frakčního ablativního CO2 laseru (např. vaginismus)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CO2 frakční ablativní laser
3 ošetření vaginálním/vulválním laserem s odstupem přibližně 4 týdnů
Přístroj: CO2 frakční ablativní laser
Laserové ošetření vaginy/vulvy
Ostatní jména:
  • Monalisa Touch
  • Lotus
Komparátor placeba: Placebo
3 ošetření s odstupem přibližně 4 týdnů „falešným“ laserem
Přístroj: Placebo
Falešné zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální suchost
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
Zlepšení vaginální suchosti na 10cm vizuální analogové stupnici (VAS). 10cm VAS je stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší možné příznaky.
12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další příznaky vulvovaginální atrofie
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Zlepšení svědění, pálení, dysurie, dyspareunie a močové inkontinence pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS)
12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Index zrání
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě

Zlepšení indexu zrání z vaginálního výtěru (patologický test: index zrání čítá 200 buněk a porovnává poměr parabazálních:intermediálních:povrchových dlaždicových buněk. Nátěry s nedostatkem estrogenu ukáží méně povrchových buněk a zvýšení parabazálů (implikuje atrofický obraz)

)
12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Vaginální pH
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Zlepšení vaginálního pH
12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Změny vyhodnocené lékařem
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Zlepšení vaginální vlhkosti, barvy a lepkavosti stydkých pysků (vlhkost a lepkavost posouzeny lékařem jako přítomné nebo nepřítomné, barva podle předem definovaného barevného vzorníku ze 4 barev).
12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Kvalita života (QOL) pacientů hodnocených podle Vulval Quality of Life Index
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Zlepšení kvality života hodnocené na základě Vulval Quality of Life Index (VQLI) – validovaný nástroj. Bodovací pásma VQLI zahrnují: 0-5 = žádný vliv na život pacienta, 6-13 = malý vliv na život pacienta, 14-23 = střední vliv na život pacienta, 24-37 = velmi velký vliv na život pacienta, 38 -45 = extrémně velký vliv na život pacienta.
12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Zlepšení sexuální funkce hodnocené na základě Female Sexual Function Index (FSFI) – ověřený nástroj
12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Spokojenost s léčbou hodnocená na Likertově škále
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Spokojenost pacientů hodnocená na Likertově škále – validovaný nástroj bodující od 1 do 5 (1=rozhodně nesouhlasím, 2=nesouhlasím, 3= neutrální, 4=souhlasím, 5=rozhodně souhlasím)
12 týdnů po ukončení léčby a 12 měsíců po aktivní léčbě
Bezpečnost laserového ošetření (nežádoucí účinky)
Časové okno: 15 měsíců
Vedlejší účinky hlášené během trvání studie budou shromážděny popisně
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAAVA2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit