Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserterapi för vulvovaginala symtom hos bröstcancerpatienter (LAAVA2)

10 mars 2020 uppdaterad av: Royal North Shore Hospital
För att bestämma effekten av ablativ koldioxidlaser vid behandling av tecken och symtom på vulvovaginal atrofi (VVA) eller genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LAAVA 2 är en dubbelblindad randomiserad placebo/sham-kontrollerad studie som bedömer om fraktionerad ablativ koldioxid är fördelaktigt för att förbättra symtomen hos kvinnor med en historia av tidig bröstcancer. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 till antingen aktiv laserbehandling eller inaktiv "sken"-laserbehandling (inställning nära noll)

Deltagarna kommer att få de 3 behandlingarna med cirka 4 veckors mellanrum. Deltagarna kommer sedan att följas upp tolv veckor efter avslutad behandling och tolv månader efter avslutad behandling. Vid det tolv veckors uppföljningsbesöket, efter avslutade studieprocedurer, kommer patienter att avblindas och de som fått "skenbehandling" kommer att tillåtas gå över till "aktiv" behandling om de så önskar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Huvudutredare:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Huvudutredare:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Underutredare:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2074
        • Rekrytering
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Huvudutredare:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en historia av tidig bröstcancer >18 år
  • Vid baslinjen måste patienter ha minst ett av fem symtom som bedöms till ≥5 på en 10 cm VAS-skala. Symtom inkluderar vulvo-vaginal klåda, torrhet, sveda, dysuri och dyspareuni.
  • Tre grupper av patienter kommer att kvalificera sig:
  • Behandlingen inducerade för tidig klimakteriet ≤45 år (t.ex. sekundärt till kemoterapi eller ooforektomi) i >6 månader
  • Premenopausala kvinnor på GNRH (gonadotropinfrisättande hormon) agonist + tamoxifen eller en aromatashämmare
  • Postmenopausala kvinnor på tamoxifen eller en aromatashämmare
  • Villighet att ge skriftligt informerat samtycke och vilja att följa studien
  • Uppdaterad pap-test / HPV-testning (humant papillomvirus).

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för användning av fraktionerad ablativ CO2-laser
  • Användning av östrogenterapier (systemiska eller lokala) under de 6 veckorna före studiebehandlingen
  • Användning av vaginalt glidmedel eller fuktighetskräm 14 dagar före studiebehandlingen
  • Aktiva eller nyliga genitourinära infektioner (<30 dagar)
  • Genitala framfall (grad III)
  • Aktiva eller symtomatiska vulvovaginala dermatologiska tillstånd (Lichen sclerosus, lichen planus, vulval psoriasis, Chrons sjukdom, Hidradenitis Suppurativa, vulval dermatit, candida, kronisk vulvovaginal candidiasis, vulval intraepitelial neoplasi, genitala vårtor)
  • Oförmåga att tolerera användningen av fraktionerad ablativ CO2-laser (t.ex. vaginism)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CO2 fraktionerad ablativ laser
3 behandlingar med cirka 4 veckors mellanrum med vaginal/vulvallaser
Enhet: CO2 fraktionerad ablativ laser
Vaginal/vulval laserbehandling
Andra namn:
  • Monalisa Touch
  • Lotus
Placebo-jämförare: Placebo
3 behandlingar med cirka 4 veckors mellanrum med "sham"-laser
Enhet: Placebo
Sham-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal torrhet
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling
Förbättring av vaginal torrhet på en 10 cm visuell analog skala (VAS). En 10 cm VAS är en skala från 0 till 10 där 0 är inga symtom och 10 är värsta möjliga symptom.
12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra symtom på vulvovaginal atrofi
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Förbättring av klåda, sveda, dysuri, dyspareuni och urininkontinens av en 10 cm visuell analog skala (VAS)
12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Mognadsindex
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling

Förbättring av mognadsindex från en vaginal pinne (ett patologiskt test: mognadsindexet räknar 200 celler och jämför förhållandet mellan parabasala:mellanliggande:ytliga skivepitelceller. Utstryk med östrogenbrist kommer att visa färre ytliga celler och en ökning av parabasal (antyder en atrofisk bild)

)
12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Vaginalt pH
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Förbättring av vaginalt pH
12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Klinikern bedömde förändringar
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Förbättring av vaginal fuktighet, färg och blygdläppar klibbighet (fuktighet och klibbighet bedömd av en läkare som närvarande eller inte, färg bedömd på en fördefinierad färgkarta av 4 färger).
12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Livskvalitet (QOL) för patienter bedömda på Vulval Quality of Life Index
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Förbättring av QOL bedömd på Vulval Quality of Life Index (VQLI) - ett validerat verktyg. Poängbanden för VQLI inkluderar: 0-5 = ingen effekt på patientens liv, 6-13 = liten effekt på patientens liv, 14-23 = måttlig effekt på patientens liv, 24-37 = mycket stor effekt på patientens liv, 38 -45 = extremt stor effekt på patientens liv.
12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Sexuell funktion
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Förbättring av sexuell funktion bedömd på Female Sexual Function Index (FSFI) - ett validerat verktyg
12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Tillfredsställelse med behandlingen bedömd på Likert-skala
Tidsram: 12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Patientnöjdhet utvärderad på Likert-skalan - ett validerat verktyg som poängsätter från 1 till 5 (1=håller helt med, 2=håller inte med, 3=neutral, 4=håller med, 5=instämmer helt)
12 veckor efter avslutad behandling och 12 månader efter aktiv behandling
Säkerhet vid laserbehandling (biverkningar)
Tidsram: 15 månader
Biverkningar som rapporterats under studiens varaktighet kommer att samlas in beskrivande
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAAVA2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera