Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lasertherapie voor vulvovaginale symptomen bij borstkankerpatiënten (LAAVA2)

10 maart 2020 bijgewerkt door: Royal North Shore Hospital
Om de werkzaamheid van ablatieve koolstofdioxidelaser te bepalen bij de behandeling van de tekenen en symptomen van vulvovaginale atrofie (VVA) of genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) bij vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LAAVA 2 is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo/sham-gecontroleerde studie waarin wordt beoordeeld of fractionele ablatieve kooldioxide gunstig is bij het verbeteren van de symptomen bij vrouwen met een voorgeschiedenis van vroege borstkanker. Patiënten worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan actieve laserbehandeling of inactieve "sham" laserbehandeling (instelling van bijna nul)

Deelnemers krijgen de 3 behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 4 weken. De deelnemers worden vervolgens twaalf weken na afronding van de behandeling en twaalf maanden na afronding van de behandeling gevolgd. Bij het follow-upbezoek van twaalf weken, na voltooiing van de onderzoeksprocedures, wordt de blindering van de patiënten opgeheven en degenen die een "schijnbehandeling" hebben ondergaan, mogen desgewenst overstappen op een "actieve" behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Werving
        • Royal North Shore Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australië, 2074
        • Werving
        • Sydney Adventist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker in een vroeg stadium >18 jaar
  • Bij baseline moeten patiënten ten minste één van de vijf symptomen hebben met een score van ≥5 op een VAS-schaal van 10 cm. Symptomen zijn onder meer vulvo-vaginale jeuk, droogheid, branderig gevoel, dysurie en dyspareunie.
  • Drie groepen patiënten komen in aanmerking:
  • Door behandeling geïnduceerde vroegtijdige menopauze ≤45 jaar (bijv. secundair aan chemotherapie of ovariëctomie) gedurende >6 maanden
  • Premenopauzale vrouwen op GNRH (gonadotrofine releasing hormoon)-agonist + tamoxifen of een aromataseremmer
  • Postmenopauzale vrouwen op tamoxifen of een aromataseremmer
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om mee te werken aan het onderzoek
  • Up-to-date pap-test / HPV-test (humaan papillomavirus).

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor het gebruik van fractionele ablatieve CO2-laser
  • Gebruik van oestrogeentherapieën (systemisch of lokaal) in de 6 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Gebruik van vaginale glijmiddelen of vochtinbrengende crèmes 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
  • Actieve of recente urogenitale infecties (<30 dagen)
  • Genitale verzakking (graad III)
  • Actieve of symptomatische vulvo-vaginale dermatologische aandoeningen (Lichen sclerosus, lichen planus, vulvale psoriasis, ziekte van Chron, Hidradenitis Suppurativa, vulvale dermatitis, candida, chronische vulvovaginale candidiasis, vulvale intra-epitheliale neoplasie, genitale wratten)
  • Onvermogen om het gebruik van fractionele ablatieve CO2-laser te tolereren (bijv. vaginisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CO2 fractionele ablatieve laser
3 behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 4 weken met vaginale/vulvale laser
Apparaat: CO2 fractionele ablatieve laser
Vaginale / vulvale laserbehandeling
Andere namen:
  • Monalisa Touch
  • Lotus
Placebo-vergelijker: Placebo
3 behandelingen met een tussenpoos van ongeveer 4 weken met "sham" laser
Apparaat: Placebo
Sham-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale droogheid
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling
Verbetering van vaginale droogheid op een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS). Een VAS van 10 cm is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen is en 10 de ergst mogelijke symptomen.
12 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere symptomen van vulvovaginale atrofie
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Verbetering van jeuk, brandend gevoel, dysurie, dyspareunie en urine-incontinentie van een visuele analoge schaal van 10 cm (VAS)
12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Rijpingsindex
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling

Verbetering van de rijpingsindex van een vaginaal uitstrijkje (een pathologische test: de rijpingsindex telt 200 cellen en vergelijkt de verhouding van parabasale: intermediaire: oppervlakkige plaveiselcellen. Oestrogeen-deficiënte uitstrijkjes zullen minder oppervlakkige cellen en een toename van parabasalen laten zien (impliceert een atrofisch beeld)

)
12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Vaginale pH
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Verbetering van de vaginale pH
12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Door de arts beoordeelde veranderingen
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Verbetering van de vaginale vochtigheid, kleur en plakkerigheid van de schaamlippen (vochtigheid en plakkerigheid beoordeeld door een arts als aanwezig of niet, kleur zoals beoordeeld op een vooraf gedefinieerde kleurenkaart uit 4 kleuren).
12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Kwaliteit van leven (QOL) van patiënten beoordeeld op de Vulval Quality of Life Index
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Verbetering van de kwaliteit van leven beoordeeld op de Vulval Quality of Life Index (VQLI) - een gevalideerde tool. De scorebanden van de VQLI omvatten: 0-5 = geen effect op het leven van de patiënt, 6-13 = klein effect op het leven van de patiënt, 14-23 = matig effect op het leven van de patiënt, 24-37 = zeer groot effect op het leven van de patiënt, 38 -45 = extreem groot effect op het leven van de patiënt.
12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Seksuele functie
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Verbetering van de seksuele functie beoordeeld op de Female Sexual Function Index (FSFI) - een gevalideerde tool
12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Tevredenheid over de behandeling beoordeeld op een Likert-schaal
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Patiënttevredenheid beoordeeld op Likert-schaal - een gevalideerde tool met een score van 1 tot 5 (1=zeer mee oneens, 2=mee oneens, 3= neutraal, 4=mee eens, 5=zeer mee eens)
12 weken na voltooiing van de behandeling en 12 maanden na actieve behandeling
Veiligheid van laserbehandeling (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 15 maanden
Bijwerkingen die tijdens de duur van het onderzoek zijn gemeld, zullen beschrijvend worden verzameld
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAAVA2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren