Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia objawów sromu i pochwy u pacjentek z rakiem piersi (LAAVA2)

10 marca 2020 zaktualizowane przez: Royal North Shore Hospital
Ocena skuteczności ablacyjnego lasera na dwutlenku węgla w leczeniu objawów atrofii sromu i pochwy (VVA) lub menopauzy zespołu moczowo-płciowego (GSM) u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LAAVA 2 to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo/pozorowane, oceniające, czy frakcyjna ablacja dwutlenku węgla jest korzystna w łagodzeniu objawów u kobiet z wczesnym rakiem piersi w wywiadzie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do aktywnego leczenia laserowego lub nieaktywnego „pozorowanego” leczenia laserowego (ustawienie bliskie zeru)

Uczestnicy otrzymają 3 zabiegi w odstępie około 4 tygodni. Następnie uczestnicy będą obserwowani dwanaście tygodni po zakończeniu leczenia i dwanaście miesięcy po zakończeniu leczenia. Podczas dwunastotygodniowej wizyty kontrolnej, po zakończeniu procedur badawczych, pacjenci zostaną odślepieni, a ci, którzy otrzymali leczenie „pozorowane”, będą mogli przejść na leczenie „aktywne”, jeśli sobie tego życzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Główny śledczy:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Główny śledczy:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Pod-śledczy:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2074
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Adventist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Główny śledczy:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wywiadem wczesnego raka piersi > 18 lat
  • Wyjściowo pacjenci muszą mieć co najmniej jeden z pięciu objawów ocenionych na ≥5 w 10-centymetrowej skali VAS. Objawy obejmują świąd sromu i pochwy, suchość, pieczenie, bolesne oddawanie moczu i dyspareunię.
  • Kwalifikują się trzy grupy pacjentów:
  • Przedwczesna menopauza wywołana leczeniem w wieku ≤45 lat (np. wtórna do chemioterapii lub usunięcia jajników) przez >6 miesięcy
  • Kobiety przed menopauzą przyjmujące agonistę GNRH (hormon uwalniający gonadotropinę) + tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
  • Kobiety po menopauzie na tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chęć przestrzegania warunków badania
  • Aktualne badanie cytologiczne / HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do stosowania frakcyjnego lasera ablacyjnego CO2
  • Stosowanie terapii estrogenowej (ogólnoustrojowej lub miejscowej) w ciągu 6 tygodni przed badanym leczeniem
  • Stosowanie lubrykantów lub środków nawilżających dopochwowych 14 dni przed badanym zabiegiem
  • Aktywne lub niedawno przebyte infekcje układu moczowo-płciowego (<30 dni)
  • Wypadanie narządów płciowych (stopień III)
  • Czynne lub objawowe schorzenia dermatologiczne sromu i pochwy (liszaj twardzinowy, liszaj płaski, łuszczyca sromu, choroba chroniczna, ropne zapalenie gruczołów potowych, zapalenie skóry sromu, kandydoza, przewlekła kandydoza sromu i pochwy, śródnabłonkowa neoplazja sromu, brodawki narządów płciowych)
  • Nietolerancja użycia frakcyjnego lasera ablacyjnego CO2 (np. pochwica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Frakcyjny laser ablacyjny CO2
3 zabiegi w odstępie około 4 tygodni z laserem dopochwowym/sromowym
Urządzenie: Frakcyjny laser ablacyjny CO2
Laserowe leczenie pochwy/sromu
Inne nazwy:
  • Dotyk Monalisy
  • Lotos
Komparator placebo: Placebo
3 zabiegi w odstępie około 4 tygodni laserem „pozorowanym”.
Urządzenie: Placebo
Pozorowane urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suchość pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Poprawa suchości pochwy w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). 10 cm VAS to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 najgorsze możliwe objawy.
12 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne objawy zaniku sromu i pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Poprawa świądu, pieczenia, bolesnego oddawania moczu, dyspareunii i nietrzymania moczu w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Indeks dojrzewania
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu

Poprawa wskaźnika dojrzewania z wymazu z pochwy (test patologiczny: wskaźnik dojrzewania liczy 200 komórek i porównuje stosunek komórek płaskonabłonkowych przypodstawnych: pośrednich: powierzchownych. Rozmazy z niedoborem estrogenu wykażą mniej komórek powierzchownych i wzrost komórek przypodstawnych (sugeruje obraz atroficzny)

)
12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
PH pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Poprawa pH pochwy
12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Zmiany ocenione przez klinicystę
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Poprawa wilgotności pochwy, koloru i lepkości warg sromowych (wilgotność i lepkość ocenione przez lekarza jako obecne lub nie, kolor oceniany na predefiniowanej karcie kolorów z 4 kolorów).
12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Jakość życia (QOL) pacjentów oceniana na podstawie Vulval Quality of Life Index
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Poprawa QOL oceniana na Vulval Quality of Life Index (VQLI) – zwalidowanym narzędziu. Pasma punktacji VQLI obejmują: 0-5 = brak wpływu na życie pacjenta, 6-13 = mały wpływ na życie pacjenta, 14-23 = umiarkowany wpływ na życie pacjenta, 24-37 = bardzo duży wpływ na życie pacjenta, 38 -45 = niezwykle duży wpływ na życie pacjenta.
12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Poprawa funkcji seksualnych oceniana na podstawie Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) - zwalidowanego narzędzia
12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Zadowolenie z leczenia oceniane w skali Likerta
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Satysfakcja pacjenta oceniana na Skali Likerta – zwalidowanym narzędziu punktowanym od 1 do 5 (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=nie zgadzam się, 3=nie zgadzam się, 4=zgadzam się, 5=zdecydowanie się zgadzam)
12 tygodni po zakończeniu leczenia i 12 miesięcy po aktywnym leczeniu
Bezpieczeństwo zabiegu laserowego (Skutki uboczne)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Działania niepożądane zgłaszane w czasie trwania badania zostaną zebrane w sposób opisowy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAAVA2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj