Laserterapia rintasyöpäpotilaiden vulvovaginaalisiin oireisiin (LAAVA2)
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Royal North Shore Hospital
Määrittää ablatiivisen hiilidioksidilaserin tehokkuuden vulvovaginaalisen atrofian (VVA) tai vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän (GSM) merkkien ja oireiden hoidossa rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LAAVA 2 on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumelääke-/huijauskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan, onko fraktionaalisesta ablatiivisesta hiilidioksidista hyötyä oireiden parantamisessa naisilla, joilla on ollut varhainen rintasyöpä. Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko aktiiviseen laserhoitoon tai inaktiiviseen "vale"laserhoitoon (asetus lähellä nollaa)
Osallistujat saavat 3 hoitoa noin 4 viikon välein. Osallistujia seurataan sitten kahdentoista viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Kahdentoista viikon seurantakäynnillä, tutkimustoimenpiteiden päätyttyä, potilaat vapautetaan sokeutumisesta ja "huijaus"hoitoa saaneiden sallitaan halutessaan siirtyä "aktiiviseen" hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Forward, MBBS MBA BSc
- Puhelinnumero: +61 2 9462 9657
- Sähköposti: eforward.derm@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia Pearson, BMed FRACP
- Puhelinnumero: +61402308664
- Sähköposti: antonia.pearson@sydney.edu.au
-
Päätutkija:
- Antonia Pearson, BMed FRACP
-
Päätutkija:
- Emily Forward, MBBS MBA Bsc
-
Päätutkija:
- Gail Fischer, OAM FACD MD
-
Alatutkija:
- Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2074
- Rekrytointi
- Sydney Adventist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Stevenson
- Puhelinnumero: +612 9480 6283
- Sähköposti: Rebecca.Stevenson@sah.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Singh
- Puhelinnumero: +612 9480 6280
- Sähköposti: Nina.Singh@sah.org.au
-
Päätutkija:
- Gavin Marx, MBBS FRACP
-
Päätutkija:
- Andrew Booker, BMedFRANZCOG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut varhainen rintasyöpä > 18-vuotiaat
- Lähtötilanteessa potilailla on oltava vähintään yksi viidestä oireesta, jotka on arvioitu arvoon ≥5 10 cm:n VAS-asteikolla. Oireita ovat vulvo-emättimen kutina, kuivuus, polttaminen, dysuria ja dyspareunia.
- Kolme potilasryhmää kelpuutetaan:
- Hoidon aiheuttama ennenaikainen vaihdevuodet ≤ 45 vuoden iässä (esim. kemoterapian tai munanpoiston seurauksena) > 6 kuukautta
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka saavat GNRH-agonistia (gonadotropiinia vapauttava hormoni) + tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria
- Postmenopausaaliset naiset, jotka käyttävät tamoksifeenia tai aromataasi-inhibiittoria
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halukkuus noudattaa tutkimusta
- Ajantasainen pap-testi / HPV-testaus (ihmisen papilloomavirus).
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe fraktioivan ablatiivisen CO2-laserin käytölle
- Estrogeenihoitojen (systeemisten tai paikallisten) käyttö 6 viikkoa ennen tutkimushoitoa
- Emättimen voiteluaineiden tai kosteusvoiteiden käyttö 14 päivää ennen tutkimushoitoa
- Aktiiviset tai äskettäiset virtsatieinfektiot (<30 päivää)
- Sukuelinten prolapsi (aste III)
- Aktiiviset tai oireelliset vulvo-emättimen dermatologiset sairaudet (jäkälä sklerosus, jäkälä, vulvapsoriaasi, Chronin tauti, Hidradenitis Suppurativa, vulvadermatiitti, candida, krooninen vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvaan intraepiteliaalinen neoplasia, sukupuolielinten syyliä)
- Kyvyttömyys sietää fraktioivan ablatiivisen CO2-laserin käyttöä (esim. vaginismi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CO2-fraktioablatiivinen laser
3 hoitoa noin 4 viikon välein emättimen/emättimen laserilla
|
Emättimen/emättimen laserhoito
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 hoitoa noin 4 viikon välein "huijaus" laserilla
|
Huijauslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen kuivuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Emättimen kuivuuden paraneminen 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
10 cm:n VAS on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole oireita ja 10 on pahimpia mahdollisia oireita.
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita vulvovaginaalisen atrofian oireita
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kutina, polttaminen, dysuria, dyspareunia ja virtsanpidätyskyvyttömyyden paraneminen
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
|
Kypsymisindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
Kypsymisindeksin paraneminen emättimen vanupuikolla (patologinen testi: kypsymisindeksi laskee 200 solua ja vertaa parabasaalisolujen:välimuoto:pintaisten levyepiteelisolujen suhdetta). Estrogeenipuutteellisissa sivelynäytteissä näkyy vähemmän pinnallisia soluja ja lisääntyy parabasaalit (tarkoittaa atrofista kuvaa) ) |
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
|
Emättimen pH
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
Emättimen pH:n parantaminen
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
|
Kliinikko arvioi muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
Emättimen kosteuden, värin ja häpyhuulien tahmeuden paraneminen (lääkärin arvioiman kosteuden ja tahmeuden olevan olemassa tai ei, väri on arvioitu ennalta määritellyssä värikartassa 4 väristä).
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
|
Vulval Quality of Life Indexin perusteella arvioitujen potilaiden elämänlaatu (QOL).
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
QOL:n paraneminen arvioitiin Vulval Quality of Life Index (VQLI) -validoidulla työkalulla.
VQLI:n pisteytysalueet sisältävät: 0-5 = ei vaikutusta potilaan elämään, 6-13 = pieni vaikutus potilaan elämään, 14-23 = kohtalainen vaikutus potilaan elämään, 24-37 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään, 38 -45 = erittäin suuri vaikutus potilaan elämään.
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
Seksuaalisen toiminnan paraneminen arvioitu naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) - validoitu työkalu
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon arvioitiin Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin Likert-asteikolla – validoitu työkalu, jonka pisteet ovat 1-5 (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä)
|
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja 12 kuukautta aktiivisen hoidon jälkeen
|
|
Laserhoidon turvallisuus (sivuvaikutukset)
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana raportoidut sivuvaikutukset kerätään kuvailevasti
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAAVA2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .