Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная терапия вульвовагинальных симптомов у больных раком молочной железы (LAAVA2)

10 марта 2020 г. обновлено: Royal North Shore Hospital
Определить эффективность абляционного углекислотного лазера в лечении признаков и симптомов вульвовагинальной атрофии (ВВА) или мочеполового синдрома менопаузы (ГСМ) у женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LAAVA 2 представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо/плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается, полезен ли фракционный абляционный углекислый газ для облегчения симптомов у женщин с ранним раком молочной железы в анамнезе. Пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо к активной лазерной терапии, либо к неактивной «фиктивной» лазерной терапии (установка близка к нулю).

Участники получат 3 процедуры с интервалом примерно в 4 недели. Затем за участниками будут наблюдать через двенадцать недель после завершения лечения и через двенадцать месяцев после завершения лечения. На контрольном визите через двенадцать недель, после завершения процедур исследования, пациенты будут разоблачены, а тем, кто получил «фиктивное» лечение, будет разрешено перейти на «активное» лечение, если они того пожелают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Emily Forward, MBBS MBA BSc
          • Номер телефона: +61 2 9462 9657
          • Электронная почта: eforward.derm@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antonia Pearson, BMed FRACP
        • Главный следователь:
          • Emily Forward, MBBS MBA Bsc
        • Главный следователь:
          • Gail Fischer, OAM FACD MD
        • Младший исследователь:
          • Sally Baron-Hay, MBBS FRACP
      • Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2074
        • Рекрутинг
        • Sydney Adventist Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nina Singh
          • Номер телефона: +612 9480 6280
          • Электронная почта: Nina.Singh@sah.org.au
        • Главный следователь:
          • Gavin Marx, MBBS FRACP
        • Главный следователь:
          • Andrew Booker, BMedFRANZCOG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с ранним раком молочной железы в анамнезе старше 18 лет.
  • На исходном уровне пациенты должны иметь по крайней мере один из пяти симптомов, оцененных ≥5 по 10-сантиметровой шкале ВАШ. Симптомы включают вульвовагинальный зуд, сухость, жжение, дизурию и диспареунию.
  • Квалифицируются три группы пациентов:
  • Индуцированная лечением преждевременная менопауза в возрасте ≤45 лет (например, вследствие химиотерапии или овариэктомии) в течение >6 месяцев
  • Женщины в пременопаузе, принимающие агонисты GNRH (гонадотропин-высвобождающего гормона) + тамоксифен или ингибитор ароматазы
  • Женщины в постменопаузе, принимающие тамоксифен или ингибитор ароматазы
  • Готовность дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании
  • Свежий мазок Папаниколау / тестирование на ВПЧ (вирус папилломы человека)

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к использованию фракционного абляционного СО2-лазера
  • Использование терапии эстрогенами (системной или местной) за 6 недель до начала лечения.
  • Использование вагинальных смазок или увлажняющих средств за 14 дней до исследуемого лечения
  • Активные или недавние мочеполовые инфекции (<30 дней)
  • Генитальный пролапс (III степень)
  • Активные или симптоматические вульвовагинальные дерматологические состояния (склерозирующий лишай, красный плоский лишай, псориаз вульвы, болезнь Крона, гнойный гидраденит, вульвальный дерматит, кандидоз, хронический вульвовагинальный кандидоз, внутриэпителиальная неоплазия вульвы, генитальные бородавки)
  • Непереносимость использования фракционного абляционного CO2-лазера (например, вагинизм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фракционный абляционный лазер CO2
3 процедуры с интервалом примерно 4 недели вагинальным/вульвальным лазером
Устройство: Фракционный абляционный лазер CO2
Лазерное лечение влагалища/вульвы
Другие имена:
  • Монализа Тач
  • Лотос
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 процедуры с интервалом примерно в 4 недели с использованием «фиктивного» лазера
Устройство: Плацебо
Фальшивое устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухость влагалища
Временное ограничение: 12 недель после завершения лечения
Улучшение сухости влагалища по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ). 10-сантиметровая ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 — наихудшие из возможных симптомов.
12 недель после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие симптомы вульвовагинальной атрофии
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Уменьшение зуда, жжения, дизурии, диспареунии и недержания мочи по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Индекс созревания
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения

Улучшение индекса созревания из вагинального мазка (патологический тест: индекс созревания подсчитывает 200 клеток и сравнивает соотношение парабазальных: промежуточных: поверхностных плоскоклеточных клеток. Мазки с дефицитом эстрогена будут показывать меньше поверхностных клеток и увеличение парабазальных клеток (подразумевает атрофическую картину)

)
Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
РН влагалища
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Улучшение рН влагалища
Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Изменения, оцененные клиницистом
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Улучшение влажности влагалища, цвета и липкости половых губ (влажность и липкость оцениваются врачом как имеющиеся или нет, цвет оценивается по предварительно определенной цветовой диаграмме из 4 цветов).
Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Качество жизни (КЖ) пациентов, оцененное по индексу качества жизни вульвы
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Улучшение качества жизни оценивается по индексу качества жизни вульвы (VQLI) — утвержденному инструменту. Баллы VQLI включают: 0–5 = не влияет на жизнь пациента, 6–13 = незначительно влияет на жизнь пациента, 14–23 = умеренно влияет на жизнь пациента, 24–37 = очень сильно влияет на жизнь пациента, 38 -45 = чрезвычайно большое влияние на жизнь пациента.
Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Сексуальная функция
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Улучшение сексуальной функции, оцениваемое по индексу женской сексуальной функции (FSFI) — проверенный инструмент
Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Удовлетворенность лечением по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Удовлетворенность пациентов оценивается по шкале Лайкерта — утвержденному инструменту, оценивающему от 1 до 5 (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен)
Через 12 недель после завершения лечения и через 12 месяцев после активного лечения
Безопасность лазерного лечения (Побочные эффекты)
Временное ограничение: 15 месяцев
Побочные эффекты, о которых сообщалось в течение всего периода исследования, будут собираться описательно.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal North Shore Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Antonia Pearson, BMed, Royal North Shore Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAAVA2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться