SERF VT アブレーションの早期実行可能性調査 (EFS) (SERF VT EFS)
2022年8月5日 更新者：Thermedical, Inc.
生理食塩水強化高周波 (SERF) VT アブレーションの早期実行可能性調査 (EFS)
これは、最大 20 人の米国人被験者を対象に実施される初期の実現可能性、非無作為化、非盲検、単一グループ、介入研究であり、Durablate カテーテルおよび熱医療アブレーション システムの技術的実現可能性を評価して、持続的な単形性心室頻拍を排除または制御します。 (VT) 薬剤に難治性の VT および従来のカテーテル アブレーションを有する患者で、許容できる処置上の安全性を備えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Durablate™ Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) カテーテルと呼ばれるニードル アブレーション カテーテルの技術的な実現可能性と安全性に関する情報を収集することです。
このカテーテルは、すでに薬で治療され、植込み型除細動器 (ICD) を持っており、VT を治療するためにアブレーション処置を受けたが、これらの治療にもかかわらず VT を経験し続けている患者の心室頻拍 (VT) を治療するために研究されています。
VT アブレーション手順は、VT の原因となっている異常な心臓組織を見つけ、その領域にアブレーション カテーテルの先端でエネルギーを加えて、VT の原因となっている組織を破壊または破壊することによって行われます。
この研究で使用されている SERF カテーテルは、針を使用して、加熱された生理食塩水 (塩水) と高周波エネルギーを、標準的なアブレーション カテーテルよりも深く VT を引き起こしている心臓組織に送達します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は単形性VTを持続している
- -被験者は再発性の症候性VTを持っています
- -被験者は、再発性不整脈によって示されるように、少なくとも1つのクラスIII抗不整脈薬の使用後に薬物不応性または薬物不耐症の持続性VTを有し、進行中または代替の薬物療法に対する研究者の専門家の意見によると、適切な候補ではありません
- -以前のアブレーションで最初に標的とされたのと同じVTであると疑われる、過去6か月以内の自発的なVT再発のECGおよび/またはICDの証拠
- 被験者には、評価に利用できる最低3か月のICD尋問歴があります
- -被験者はLVEFが20％を超えており、ベースライン評価中にエコーまたは同等の技術で確認されています
- 被験者は18歳以上です
- -被験者はインフォームドコンセントに署名しており、すべての研究手順とフォローアップ要件に喜んで参加することができます
除外基準:
- 特発性VTの被験者
- -心電図またはMRI / CT所見を伴うVTの被験者 右心室の自由壁の起源を示唆する
- 中隔起源の VT を持つ被験者は、特に房室結節/近位伝導系の 2 cm 以内で、心臓ブロックのリスクを最小限に抑えるために特別な注意が必要です。そのような場所でアブレーションを必要とする被験者は、不整脈自体が生命を脅かすか、リスクを正当化するのに十分なほど深刻な場合にのみ含める必要があります
- -過去60日以内に心筋梗塞（MI）または不安定狭心症の被験者
- -過去60日以内に心臓手術または経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた被験者
- クラス IV (NYHA) 心不全の被験者
- -人工心臓弁、重度の大動脈狭窄またはフレイル僧帽弁を有する被験者
- -左心室補助装置が計画されている、または手順に必要な被験者
- -平均余命が1年未満の併存疾患のある被験者
- -心臓CTまたは経食道エコー（TEE）および経胸壁エコー（TTE）によって明らかな心臓内および/または層状血栓（左心耳または左心室を含む左心房内）の証拠がある被験者（示されている場合はコントラスト付き） 48時間前アブレーション手順へ
- -血小板減少症またはその他の凝固障害のある被験者
- 妊娠している、または妊娠している可能性のある女性（閉経後または妊娠検査が陰性である必要があります）
- -他の急性疾患または活動性の全身感染症の被験者（VTまたはその起源とは無関係）
- -重大な先天性心疾患または心臓異常
- -標準的なアブレーション/ EP介入中に使用される薬物/薬剤に対するアレルギーまたは禁忌。
- -被験者は、他の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されており、研究者は研究結果を妨げるとみなします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
生理食塩水で強化された高周波アブレーションカテーテルによる心室頻拍のアブレーション
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生理食塩水で強化された高周波アブレーションカテーテルによる心室頻拍のアブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: アブレーション手順の終了時に、標的とした臨床 VT の非誘導性。
時間枠：手続き終了までに
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対象となる臨床 VT の非誘導性によって測定される、治療設定中の意図したアブレーションの完了 (急性処置の成功)。
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手続き終了までに
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安全性: 30 日以内におそらくまたは確実にデバイスに関連する SAE
時間枠：30日以内
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30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月8日
最初の投稿 (実際)
2018年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。