SERF VT Ablation Frühe Machbarkeitsstudie (EFS) (SERF VT EFS)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine anhaltende, monomorphe VT
2. Das Subjekt hat wiederkehrende, symptomatische VT
3. - Das Subjekt hat eine medikamentenrefraktäre oder medikamentenintolerante anhaltende VT nach der Anwendung von mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse III, wie durch eine wiederkehrende Arrhythmie nachgewiesen, und ist laut Expertenmeinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für eine laufende oder alternative medikamentöse Therapie
4. EKG- und/oder ICD-Beweis eines spontanen VT-Rezidivs innerhalb der letzten 6 Monate, bei dem vermutet wird, dass es sich um dieselbe VT handelt, die ursprünglich bei einer früheren Ablation angestrebt wurde
5. Das Subjekt verfügt über eine mindestens 3-monatige ICD-Abfragehistorie, die zur Auswertung verfügbar ist
6. Das Subjekt hat eine LVEF > 20 %, bestätigt durch Echo oder eine vergleichbare Technik während der Baseline-Evaluierung
7. Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
8. Der Proband hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit und in der Lage, an allen Studienverfahren und Nachsorgeanforderungen teilzunehmen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Patienten mit VT idiopathischen Ursprungs
2. Patienten mit VT mit EKG- oder MRT/CT-Befunden, die auf einen Ursprung der rechten ventrikulären freien Wand hindeuten
3. Patienten mit VTs septalen Ursprungs benötigen besondere Sorgfalt, um das Risiko eines Herzblocks zu minimieren, insbesondere innerhalb von 2 cm des AV-Knotens/proximalen Reizleitungssystems; Patienten, die an solchen Stellen eine Ablation benötigen, sollten nur eingeschlossen werden, wenn die Arrhythmie selbst lebensbedrohlich oder anderweitig schwer genug ist, um das Risiko zu rechtfertigen
4. Subjekt mit Myokardinfarkt (MI) oder instabiler Angina innerhalb der letzten 60 Tage
5. Subjekt mit Herzoperation oder perkutaner Koronarintervention (PCI) innerhalb der letzten 60 Tage
6. Proband mit Herzinsuffizienz der Klasse IV (NYHA).
7. Proband mit Herzklappenprothese, schwerer Aortenstenose oder Schlegelmitralklappe
8. Proband mit einem für das Verfahren geplanten oder erforderlichen linksventrikulären Unterstützungssystem
9. Probanden mit Komorbiditäten, so dass sie eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben
10. Proband mit Anzeichen eines intrakardialen und / oder laminierten Thrombus (im linken Vorhof einschließlich des linken Vorhofohrs oder des linken Ventrikels), der durch Herz-CT oder transösophageales Echo (TEE) und transthorakales Echo (TTE) (mit Kontrastmittel, falls angezeigt) innerhalb von 48 Stunden erkennbar ist vor zum Ablationsverfahren
11. Subjekt mit Thrombozytopenie oder anderer Koagulopathie
12. Frauen, die schwanger sind oder sein könnten (müssen postmenopausal sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben)
13. Subjekt mit einer anderen akuten Krankheit oder aktiven systemischen Infektion (ohne Bezug zu VT oder seinem Ursprung)
14. Signifikante angeborene Herzkrankheit oder Herzanomalie
15. Allergie oder Kontraindikationen gegen die Medikamente/Wirkstoffe, die während einer Standard-Ablation/EP-Intervention verwendet werden.
16. Der Proband war gleichzeitig in eine andere Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen würde