SERF VT Ablatie Early Feasibility Study (EFS) (SERF VT EFS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft aanhoudende, monomorfe VT
2. Proefpersoon heeft terugkerende, symptomatische VT
3. Proefpersoon heeft refractaire of intolerante medicamenteuze aanhoudende VT na gebruik van ten minste één Klasse III anti-aritmicum zoals aangetoond door een terugkerende aritmie en is volgens de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat voor lopende of alternatieve medicamenteuze therapie
4. ECG- en/of ICD-bewijs van een spontaan VT-recidief binnen de voorgaande 6 maanden waarvan wordt vermoed dat het dezelfde VT is als aanvankelijk beoogd bij een eerdere ablatie
5. Proefpersoon heeft minimaal 3 maanden ICD-ondervragingsgeschiedenis beschikbaar voor evaluatie
6. Proefpersoon heeft LVEF > 20%, bevestigd door echo of vergelijkbare techniek tijdens baseline-evaluatie
7. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
8. De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid en in staat om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures en vervolgvereisten

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Proefpersonen met VT van idiopathische oorsprong
2. Proefpersonen met VT met ECG- of MRI/CT-bevindingen die wijzen op de oorsprong van de vrije wand van het rechterventrikel
3. Proefpersonen met VT's van septale oorsprong hebben speciale zorg nodig om het risico op hartblokkade te minimaliseren, met name binnen 2 cm van de AV-knoop/proximale geleidingssysteem; Patiënten die op dergelijke locaties ablatie nodig hebben, mogen alleen worden opgenomen als de aritmie zelf levensbedreigend is of anderszins voldoende ernstig is om het risico te rechtvaardigen
4. Proefpersoon met een myocardinfarct (MI) of onstabiele angina in de afgelopen 60 dagen
5. Proefpersoon met een hartoperatie of percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 60 dagen
6. Onderwerp met klasse IV (NYHA) hartfalen
7. Onderwerp met prothetische hartklep(pen), ernstige aortastenose of fladderende mitralisklep
8. Proefpersoon met linkerventrikelondersteuningsapparaat gepland of vereist voor de procedure
9. Proefpersonen met comorbiditeiten zodat ze een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben
10. Proefpersoon met bewijs van intracardiale en/of gelamineerde trombus (in het linker atrium inclusief linker atriumaanhangsel of het linker ventrikel) zichtbaar door cardiale CT of transoesofageale echo (TEE) en transthoracale echo (TTE) (met contrastmiddel indien geïndiceerd) binnen 48 uur voorafgaand naar de ablatieprocedure
11. Proefpersoon met trombocytopenie of andere coagulopathie
12. Vrouwen die zwanger zijn of mogelijk zwanger zijn (moet postmenopauzaal zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben)
13. Proefpersoon met een andere acute ziekte of actieve systemische infectie (niet gerelateerd aan VT of de oorsprong ervan)
14. Aanzienlijke aangeboren hartafwijking of hartafwijking
15. Allergie of contra-indicaties voor de medicijnen / middelen die worden gebruikt tijdens een standaard ablatie / EP-interventie.
16. Proefpersoon nam tegelijkertijd deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen waarvan de onderzoeker meent dat het de onderzoeksresultaten zou verstoren