Раннее технико-экономическое обоснование абляции SERF VT (EFS) (SERF VT EFS)

Критерии включения:

1. Субъект имеет устойчивую мономорфную ЖТ.
2. У субъекта рецидивирующая симптоматическая ЖТ
3. Субъект имеет резистентную к лекарственным средствам или непереносимую лекарственную устойчивую ЖТ после применения по крайней мере одного антиаритмического препарата класса III, что подтверждается рецидивирующей аритмией, и, по мнению эксперта исследователя, не является подходящим кандидатом для продолжающейся или альтернативной лекарственной терапии.
4. ЭКГ и/или ИКД, свидетельствующие о спонтанном рецидиве ЖТ в течение предшествующих 6 месяцев, который, как предполагается, является той же ЖТ, которая первоначально была целью предшествующей аблации.
5. Субъект имеет как минимум 3-месячную историю допросов в ИКД, доступную для оценки.
6. Субъект имеет ФВ ЛЖ > 20%, что подтверждается эхокардиографией или аналогичным методом во время исходной оценки.
7. Субъекту не менее 18 лет
8. Субъект подписал информированное согласие и желает и может участвовать во всех процедурах исследования и последующих требованиях.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Субъекты с ЖТ идиопатического происхождения
2. Субъекты с ЖТ с данными ЭКГ или МРТ/КТ, свидетельствующими о происхождении свободной стенки правого желудочка
3. Субъектам с ЖТ септального происхождения требуется особая осторожность, чтобы свести к минимуму риск блокады сердца, особенно в пределах 2 см от АВ-узла/проксимальной проводящей системы; Субъектов, которым требуется аблация в таких местах, следует включать только в том случае, если сама аритмия опасна для жизни или иным образом достаточно серьезна, чтобы оправдать риск.
4. Субъект с инфарктом миокарда (ИМ) или нестабильной стенокардией в течение предшествующих 60 дней
5. Субъект, перенесший операцию на сердце или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение предшествующих 60 дней.
6. Субъект с сердечной недостаточностью класса IV (NYHA).
7. Субъект с протезированным сердечным клапаном (клапанами), тяжелым аортальным стенозом или нестабильностью митрального клапана
8. Субъект с вспомогательным устройством для левого желудочка, запланированным или необходимым для процедуры
9. Субъекты с сопутствующими заболеваниями, так что ожидаемая продолжительность жизни у них менее 1 года.
10. Субъект с признаками внутрисердечного и/или слоистого тромба (в левом предсердии, включая ушко левого предсердия или левого желудочка), очевидным с помощью КТ сердца или чреспищеводного эхо (TEE) и трансторакального эхо (TTE) (с контрастом, если указано) в течение 48 часов до к процедуре абляции
11. Субъект с тромбоцитопенией или другой коагулопатией
12. Женщины, которые беременны или потенциально могут быть беременны (должны быть в постменопаузе или иметь отрицательный тест на беременность)
13. Субъект с другим острым заболеванием или активной системной инфекцией (не связанной с ЖТ или ее происхождением)
14. Значительный врожденный порок сердца или сердечная аномалия
15. Аллергия или противопоказания к лекарствам/агентам, используемым во время стандартной абляции/ВП.
16. Субъект одновременно участвует в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.