SERF VT Ablation Early Feasibility Study (EFS) (SERF VT EFS)

Inklusjonskriterier:

1. Personen har vedvarende, monomorf VT
2. Personen har tilbakevendende, symptomatisk VT
3. Personen har medikamentrefraktær eller medikamentintolerant vedvarende VT etter bruk av minst ett klasse III antiarytmika som demonstrert ved en tilbakevendende arytmi og er ikke en egnet kandidat i henhold til etterforskerens ekspertuttalelse for pågående eller alternativ medikamentell behandling
4. EKG- og/eller ICD-bevis på et spontant VT-residiv i løpet av de siste 6 månedene som mistenkes å være samme VT som opprinnelig målrettet i en tidligere ablasjon
5. Emnet har minimum 3-måneders ICD-avhørshistorikk tilgjengelig for evaluering
6. Personen har LVEF > 20 %, bekreftet med ekko eller tilsvarende teknikk under baseline-evaluering
7. Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
8. Forsøkspersonen har signert det informerte samtykket, og er villig og i stand til å delta i alle studieprosedyrer og oppfølgingskrav

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Personer med VT av idiopatisk opprinnelse
2. Personer med VT med EKG- eller MR/CT-funn som tyder på opprinnelse fra høyre ventrikkel med fri vegg
3. Personer med VT av septal opprinnelse krever spesiell forsiktighet for å minimere risikoen for hjerteblokk, spesielt innenfor 2 cm fra AV-knuten/proksimale ledningssystem; Personer som krever ablasjon på slike steder bør bare inkluderes når arytmien i seg selv er livstruende eller på annen måte tilstrekkelig alvorlig til å rettferdiggjøre risikoen
4. Person med hjerteinfarkt (MI) eller ustabil angina i løpet av de siste 60 dagene
5. Person med hjertekirurgi eller perkutan koronar intervensjon (PCI) innen de siste 60 dagene
6. Person med klasse IV (NYHA) hjertesvikt
7. Person med hjerteklaff(er), alvorlig aortastenose eller mitralklaff
8. Person med venstre ventrikulær hjelpeenhet planlagt eller nødvendig for prosedyren
9. Personer med komorbiditet slik at de har mindre enn 1 års forventet levealder
10. Person med tegn på intrakardial og/eller laminert trombe (i venstre atrium inkludert venstre atrievedheng eller venstre ventrikkel) tydelig ved hjerte-CT eller transøsofagealt ekko (TEE) og transthorax ekko (TTE) (med kontrast hvis indisert) innen 48 timer før til ablasjonsprosedyre
11. Person med trombocytopeni eller annen koagulopati
12. Kvinner som er eller potensielt kan være gravide (må være postmenopausale eller ha en negativ graviditetstest)
13. Person med annen akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon (ikke relatert til VT eller dens opprinnelse)
14. Betydelig medfødt hjertesykdom eller hjerteanomali
15. Allergi eller kontraindikasjoner mot medisinene/midlene som brukes under en standard ablasjon/EP-intervensjon.
16. Forsøksperson som samtidig er registrert i andre legemiddel- eller utstyrsstudier som etterforskeren mener vil forstyrre studieresultatene