Studie časné proveditelnosti ablace SERF VT (EFS) (SERF VT EFS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má trvalou, monomorfní VT
2. Subjekt má recidivující, symptomatickou VT
3. Subjekt má trvalou VT refrakterní na léky nebo lék netolerující po užití alespoň jednoho antiarytmika třídy III, jak bylo prokázáno recidivující arytmií, a není vhodným kandidátem podle odborného posudku zkoušejícího pro pokračující nebo alternativní lékovou terapii
4. Důkaz EKG a/nebo ICD o spontánní recidivě VT během předchozích 6 měsíců, u níž existuje podezření, že jde o stejnou VT jako původně cílená v předchozí ablaci
5. Subjekt má k dispozici minimálně 3měsíční historii dotazování ICD pro hodnocení
6. Subjekt má LVEF > 20 %, potvrzeno echem nebo srovnatelnou technikou během základního hodnocení
7. Subjekt je starší 18 let
8. Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten a schopen se účastnit všech postupů studie a následných požadavků

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Subjekty s VT idiopatického původu
2. Subjekty s VT s nálezy EKG nebo MRI/CT svědčícími o původu volné stěny pravé komory
3. Jedinci s VT septálního původu vyžadují zvláštní péči, aby se minimalizovalo riziko srdeční blokády, zejména do 2 cm od AV uzlu/proximálního převodního systému; Subjekty vyžadující ablaci v takových místech by měly být zahrnuty pouze v případě, že samotná arytmie je život ohrožující nebo jinak dostatečně závažná, aby ospravedlnila riziko
4. Subjekt s infarktem myokardu (MI) nebo nestabilní anginou pectoris během předchozích 60 dnů
5. Subjekt s kardiochirurgickým výkonem nebo perkutánní koronární intervencí (PCI) během předchozích 60 dnů
6. Subjekt se srdečním selháním třídy IV (NYHA).
7. Subjekt s umělou srdeční chlopní (chlopněmi), těžkou aortální stenózou nebo mitrální chlopní
8. Subjekt s plánovaným nebo požadovaným zařízením na podporu levé komory
9. Subjekty s takovými komorbiditami, že mají méně než 1 rok života
10. Subjekt s průkazem intrakardiálního a/nebo vrstveného trombu (v levé síni včetně ouška levé síně nebo levé komory) patrným srdečním CT nebo transezofageálním echem (TEE) a transtorakálním echem (TTE) (s kontrastem, pokud je indikováno) během 48 hodin před k ablačnímu postupu
11. Subjekt s trombocytopenií nebo jinou koagulopatií
12. Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné (musí být po menopauze nebo mít negativní těhotenský test)
13. Subjekt s jiným akutním onemocněním nebo aktivní systémovou infekcí (nesouvisející s VT nebo jejím původem)
14. Významná vrozená srdeční vada nebo srdeční anomálie
15. Alergie nebo kontraindikace na léky/látky používané během standardní ablace/EP intervence.
16. Subjekt současně zařazený do jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, o které se zkoušející domnívá, že by interferovala s výsledky studie