SERF VT 消融早期可行性研究 (EFS) (SERF VT EFS)
2022年8月5日 更新者：Thermedical, Inc.
盐水增强射频 (SERF) VT 消融早期可行性研究 (EFS)
这是一项早期可行性、非随机化、开放标签、单组、介入性研究，将在多达 20 名美国受试者中进行，以评估 Durablate 导管和热医学消融系统消除或控制持续性单形性室性心动过速的技术可行性(VT) 对药物和常规导管消融治疗无效的 VT 患者，手术安全性可接受。
研究概览
详细说明
本研究的目的是收集有关称为 Durablate™ 盐水增强射频 (SERF) 导管的针头消融导管的技术可行性和安全性的信息。
该导管正在研究用于治疗室性心动过速 (VT) 的患者，这些患者已经接受过药物治疗，拥有植入式心脏复律除颤器 (ICD) 并接受了治疗 VT 的消融手术，但尽管接受了这些治疗，但仍继续出现 VT。
VT 消融手术是通过找到导致 VT 的异常心脏组织，并用消融导管的尖端向该区域施加能量以产生疤痕或破坏导致 VT 的组织来完成的。
与标准消融导管相比，本研究中使用的 SERF 导管使用针头将加热的盐水（盐水）和射频能量输送到引起 VT 的心脏组织深处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Heart
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有持续性单形性 VT
- 受试者有复发性、有症状的 VT
- 受试者在使用至少一种 III 类抗心律失常药物后出现药物难治性或药物不耐受的持续性 VT，表现为反复发作的心律失常，并且根据研究者的专家意见，受试者不适合进行持续或替代药物治疗
- 前 6 个月内自发性 VT 复发的 ECG 和/或 ICD 证据，怀疑与先前消融中最初针对的 VT 相同
- 受试者至少有 3 个月的 ICD 审讯历史可供评估
- 受试者的 LVEF > 20%，在基线评估期间通过回声或类似技术确认
- 受试者至少年满 18 岁
- 受试者已签署知情同意书，愿意并能够参与所有研究程序和后续要求
排除标准：
- 患有特发性 VT 的受试者
- 心电图或 MRI/CT 结果提示右心室游离壁起源的 VT 受试者
- 室间隔起源的 VT 受试者需要特别小心，以尽量减少心脏传导阻滞的风险，特别是在 AV 结/近端传导系统 2 厘米以内；仅当心律失常本身危及生命或严重到足以证明风险合理时，才应包括需要在此类位置消融的受试者
- 在过去 60 天内患有心肌梗塞 (MI) 或不稳定型心绞痛的受试者
- 受试者在过去 60 天内接受过心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)
- 患有 IV 级 (NYHA) 心力衰竭的受试者
- 有人工心脏瓣膜、严重主动脉瓣狭窄或连枷二尖瓣的受试者
- 计划或需要左心室辅助装置的受试者
- 合并症患者的预期寿命不到 1 年
- 受试者有心内和/或层状血栓（在左心房，包括左心耳或左心室）的证据，在 48 小时前通过心脏 CT 或经食管回声 (TEE) 和经胸回声 (TTE)（如果需要对比）消融手术
- 患有血小板减少症或其他凝血病的受试者
- 怀孕或可能怀孕的女性（必须是绝经后或妊娠试验阴性）
- 受试者患有其他急性疾病或活动性全身感染（与 VT 或其起源无关）
- 重大先天性心脏病或心脏异常
- 对标准消融/EP 干预期间使用的药物/药剂过敏或禁忌症。
- 受试者同时参加了研究者认为会干扰研究结果的任何其他研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
盐水增强射频消融导管消融室性心动过速
|
盐水增强射频消融导管消融室性心动过速
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：消融过程结束时目标临床 VT 的不可诱导性。
大体时间：程序结束时
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通过目标临床 VT 的不可诱导性（急性手术成功）来衡量治疗设置期间预期消融的完成情况。
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程序结束时
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安全性：30 天内可能或肯定与设备相关的 SAE
大体时间：30天内
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30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月8日
首次发布 (实际的)
2018年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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