Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności ablacji SERF VT (EFS) (SERF VT EFS)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Thermedical, Inc.

Wczesne studium wykonalności ablacji VT (EFS) ze wzmocnioną częstotliwością radiową soli fizjologicznej (SERF)

Jest to wczesne, nierandomizowane, otwarte, jednogrupowe, interwencyjne badanie wykonalności, które zostanie przeprowadzone na maksymalnie 20 pacjentach ze Stanów Zjednoczonych w celu oceny technicznej wykonalności cewnika Durablate i systemu ablacji termicznej w celu wyeliminowania lub opanowania utrzymującego się, monomorficznego częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów z VT opornym na leki i konwencjonalną ablację przezcewnikową z akceptowalnym bezpieczeństwem zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat technicznej wykonalności i bezpieczeństwa cewnika do ablacji igły zwanego cewnikiem Durablate™ Saline Enhanced Radiofrequency (SERF). Ten cewnik jest badany pod kątem leczenia częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów, którzy byli już leczeni lekami, mają wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i przeszli procedurę ablacji w celu leczenia częstoskurczu komorowego, ale pomimo tych zabiegów nadal doświadczają częstoskurczu komorowego. Procedura ablacji VT polega na znalezieniu nieprawidłowej tkanki serca, która powoduje VT, i przyłożeniu energii końcówką cewnika ablacyjnego do obszaru w celu utworzenia blizny lub zniszczenia tkanki, która powoduje VT. Cewnik SERF używany w tym badaniu wykorzystuje igłę do dostarczania ogrzanej soli fizjologicznej (słonej wody) i energii o częstotliwości radiowej głębiej do tkanki serca, która powoduje VT niż standardowy cewnik ablacyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma utrwalony, monomorficzny VT
  2. Podmiot ma nawracający, objawowy VT
  3. Pacjent ma utrwalony VT oporny na lek lub nietolerancję leku po zastosowaniu co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego klasy III, na co wskazuje nawracająca arytmia, i nie jest odpowiednim kandydatem w opinii eksperta badacza do ciągłej lub alternatywnej terapii lekowej
  4. EKG i/lub ICD potwierdzają spontaniczny nawrót częstoskurczu komorowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co do którego istnieje podejrzenie, że jest to ten sam częstoskurcz komorowy, który pierwotnie był celem wcześniejszej ablacji
  5. Badany ma co najmniej 3-miesięczną historię przesłuchań ICD dostępną do oceny
  6. Pacjent ma LVEF > 20%, co potwierdzono badaniem echokardiograficznym lub porównywalną techniką podczas oceny wyjściowej
  7. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  8. Uczestnik podpisał świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych i wymaganiach kontrolnych

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Pacjenci z VT pochodzenia idiopatycznego
  2. Pacjenci z częstoskurczem komorowym z zapisem EKG lub MRI/TK sugerującym pochodzenie wolnej ściany prawej komory
  3. Pacjenci z VT pochodzenia przegrodowego wymagają szczególnej opieki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia bloku serca, zwłaszcza w odległości 2 cm od węzła AV/proksymalnego układu przewodzącego; Osoby wymagające ablacji w takich miejscach powinny być uwzględniane tylko wtedy, gdy arytmia sama w sobie zagraża życiu lub jest na tyle poważna, że ​​uzasadnia ryzyko
  4. Pacjent z zawałem mięśnia sercowego (MI) lub niestabilną dusznicą bolesną w ciągu ostatnich 60 dni
  5. Pacjent po operacji kardiochirurgicznej lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ciągu ostatnich 60 dni
  6. Pacjent z niewydolnością serca klasy IV (NYHA).
  7. Pacjent z protezami zastawek sercowych, ciężkim zwężeniem aorty lub cepową zastawką mitralną
  8. Pacjent z planowanym lub wymaganym do zabiegu urządzeniem wspomagającym lewą komorę
  9. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  10. Pacjent z objawami skrzepliny wewnątrzsercowej i/lub laminowanej (w lewym przedsionku, w tym w uszkach lewego przedsionka lub lewej komorze) widocznymi w TK serca lub badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE) i przezklatkowym (TTE) (z kontrastem, jeśli jest to wskazane) w ciągu 48 godzin przed do zabiegu ablacji
  11. Pacjent z trombocytopenią lub inną koagulopatią
  12. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży (muszą być po menopauzie lub mieć ujemny wynik testu ciążowego)
  13. Pacjent z inną ostrą chorobą lub czynną infekcją ogólnoustrojową (niezwiązaną z częstoskurczem komorowym lub jego pochodzeniem)
  14. Znacząca wrodzona wada serca lub anomalia serca
  15. Alergia lub przeciwwskazania do leków/środków stosowanych podczas standardowej interwencji ablacyjnej/EP.
  16. Uczestnik jednocześnie włączony do jakiegokolwiek innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia, które badacz uzna za zakłócające wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię
Ablacja częstoskurczu komorowego za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej wzmocnionego solą fizjologiczną
Urządzenie: Ablacja wzmocniona częstotliwością radiową soli fizjologicznej (SERF).
Ablacja częstoskurczu komorowego za pomocą cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej wzmocnionego solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Cewnik Durablate i system ablacji termicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ: Brak indukowalności docelowego klinicznego VT na końcu procedury ablacji.
Ramy czasowe: Do końca procedury
Zakończenie zamierzonej ablacji podczas ustalania leczenia, mierzone jako brak indukowalności docelowego klinicznego VT (ostry sukces zabiegu).
Do końca procedury
BEZPIECZEŃSTWO: SAE, które prawdopodobnie lub zdecydowanie są związane z urządzeniem w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thermedical, Inc.

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-100
  • 1R44HL132746-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Ablacja wzmocniona częstotliwością radiową soli fizjologicznej (SERF).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj