Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SERF VT Ablation Early Feasibility Study (EFS) (SERF VT EFS)

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Thermedical, Inc.

Saline Enhanced Radio Frequency (SERF) VT Ablation Early Feasibility Study (EFS)

Tämä on varhainen toteutettavuus, ei-satunnaistettu, avoin, yhden ryhmän, interventiotutkimus, joka suoritetaan jopa 20:lle yhdysvaltalaiselle henkilölle, jotta voidaan arvioida Durablate-katetrin ja lämpöablaatiojärjestelmän tekninen toteutettavuus pitkäaikaisen, monomorfisen kammiotakykardian poistamiseksi tai hallitsemiseksi. (VT) potilailla, joilla on lääkkeille ja tavanomaiselle katetriablaatiolle vastustuskykyinen laskimotauti, jolla on hyväksyttävä menettelyn turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Durablate™ Saline Enhanced Radiofrequency (SERF) -katetrin neulaablaatiokatetrin teknisestä toteutettavuudesta ja turvallisuudesta. Tätä katetria tutkitaan kammiotakykardian (VT) hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet lääkehoitoa, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja joilla on ablaatiotoimenpiteet laskimotukoksen hoitamiseksi, mutta joilla on edelleen ventrikulaarinen takykardia (VT) näistä hoidoista huolimatta. VT-ablaatiomenettely tehdään etsimällä epänormaali sydänkudos, joka aiheuttaa VT:tä, ja kohdistamalla alueelle energiaa ablaatiokatetrin kärjellä arven luomiseksi tai VT:n aiheuttavan kudoksen tuhoamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetty SERF-katetri käyttää neulaa kuljettamaan lämmitettyä suolaliuosta (suolavettä) ja radiotaajuista energiaa syvemmälle sydänkudokseen, joka aiheuttaa VT:n kuin tavallinen ablaatiokatetri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdeella on jatkuva, monomorfinen VT
  2. Tutkittavalla on toistuva, oireinen VT
  3. Koehenkilöllä on lääkkeille resistentti tai lääke-intoleranssi jatkuva VT vähintään yhden luokan III rytmihäiriölääkkeen käytön jälkeen, minkä osoittaa toistuva rytmihäiriö, eikä se ole tutkijan asiantuntijalausunnon mukaan sopiva ehdokas meneillään olevaan tai vaihtoehtoiseen lääkehoitoon
  4. EKG- ja/tai ICD-todisteet spontaanista laskimotukoksen uusiutumisesta edellisten 6 kuukauden aikana, jonka epäillään olevan sama VT kuin alun perin kohdennettiin aikaisemmassa ablaatiossa
  5. Tutkittavalla on arvioitavissa vähintään 3 kuukauden ICD-kyselyhistoria
  6. Koehenkilön LVEF > 20 %, joka on vahvistettu kaikulla tai vastaavalla tekniikalla perustilan arvioinnin aikana
  7. Kohde on vähintään 18-vuotias
  8. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja seurantavaatimuksiin

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Potilaat, joilla on idiopaattista alkuperää oleva VT
  2. Potilaat, joilla on VT ja EKG- tai MRI/CT-löydökset viittaavat oikean kammion vapaaseen seinämään
  3. Potilaat, joilla on väliseinästä peräisin olevia VT:itä, vaativat erityistä huolellisuutta sydänkatkosriskin minimoimiseksi, erityisesti 2 cm:n etäisyydellä AV-solmukkeesta/proksimaalisesta johtumisjärjestelmästä; Potilaat, jotka tarvitsevat ablaatiota tällaisissa kohdissa, tulisi ottaa mukaan vain silloin, kun rytmihäiriö itsessään on henkeä uhkaava tai muuten riittävän vakava oikeuttaakseen riskin
  4. Potilaalla, jolla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisten 60 päivän aikana
  5. Potilaalle, jolle on tehty sydänleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) edellisten 60 päivän aikana
  6. Potilas, jolla on luokan IV (NYHA) sydämen vajaatoiminta
  7. Potilaalla, jolla on proteettinen sydänläppä(t), vaikea aorttastenoosi tai hiippaläppä
  8. Kohde, jolla on vasemman kammion apulaite, joka on suunniteltu tai vaadittu toimenpidettä varten
  9. Koehenkilöt, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi
  10. Potilaalla on merkkejä sydämensisäisestä ja/tai laminoituneesta trombista (vasemmassa eteisessä, mukaan lukien vasen eteisumpi tai vasen kammio), joka on todettu sydämen TT:llä tai transesofageaalisella kaikulla (TEE) ja transthoracical kaikulla (TTE) (kontrastilla, jos indikoitu) 48 tuntia ennen ablaatiomenettelyyn
  11. Potilaat, joilla on trombosytopenia tai muu koagulopatia
  12. Naiset, jotka ovat tai voivat olla raskaana (täytyy olla postmenopausaalisilla tai negatiivinen raskaustesti)
  13. Potilas, jolla on jokin muu akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio (ei liity VT:hen tai sen alkuperään)
  14. Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus tai sydämen poikkeavuus
  15. Allergia tai vasta-aiheet lääkkeille/aineille, joita käytetään tavanomaisen ablation/EP-toimenpiteen aikana.
  16. Kohde, joka on samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimustuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksi käsi
Kammiotakykardian ablaatio suolaliuoksella tehostetulla radiotaajuisella ablaatiokatetrilla
Laite: Suolaliuoksella tehostettu radiotaajuinen (SERF) ablaatio
Kammiotakykardian ablaatio suolaliuoksella tehostetulla radiotaajuisella ablaatiokatetrilla
Muut nimet:
  • Kestävä katetri ja lämpöablaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEHOKKUUS: Kohdennettu kliinisen VT:n indusoimattomuus ablaatiotoimenpiteen lopussa.
Aikaikkuna: Menettelyn loppuun mennessä
Suunnitellun ablaation valmistuminen hoidon aikana mitattuna kohdennetun kliinisen VT:n indusoimattomuudella (akuutti toimenpiteen onnistuminen).
Menettelyn loppuun mennessä
TURVALLISUUS: 30 päivän sisällä todennäköisesti tai varmasti laitteeseen liittyviä vaurioita
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thermedical, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-100
  • 1R44HL132746-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset Suolaliuoksella tehostettu radiotaajuinen (SERF) ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa