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Studio di fattibilità iniziale per l'ablazione di TV SERF (EFS) (SERF VT EFS)

5 agosto 2022 aggiornato da: Thermedical, Inc.

Studio di fattibilità precoce per l'ablazione di VT con radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF)

Si tratta di uno studio interventistico di fattibilità iniziale, non randomizzato, in aperto, a gruppo singolo, da condurre su un massimo di 20 soggetti statunitensi per valutare la fattibilità tecnica del catetere Durablate e del sistema di ablazione termica per eliminare o controllare la tachicardia ventricolare monomorfa sostenuta (TV) in pazienti con TV refrattaria al farmaco e ablazione transcatetere convenzionale con sicurezza procedurale accettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla fattibilità tecnica e sulla sicurezza di un catetere per ablazione con ago chiamato catetere Durablate™ Saline Enhanced Radiofrequency (SERF). Questo catetere è in fase di studio per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) in pazienti che sono già stati trattati con farmaci, hanno un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e hanno subito una procedura di ablazione per trattare la loro TV, ma continuano a soffrire di TV nonostante questi trattamenti. Una procedura di ablazione della TV viene eseguita trovando il tessuto cardiaco anomalo che causa la TV e applicando energia con la punta di un catetere di ablazione nell'area per creare una cicatrice o distruggere il tessuto che causa la TV. Il catetere SERF utilizzato in questo studio utilizza un ago per fornire soluzione salina riscaldata (acqua salata) ed energia a radiofrequenza più in profondità nel tessuto cardiaco che causa la TV rispetto a un catetere per ablazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una TV monomorfa sostenuta
  2. Il soggetto ha una TV ricorrente e sintomatica
  3. Il soggetto ha una TV sostenuta refrattaria o intollerante al farmaco a seguito dell'uso di almeno un antiaritmico di classe III come dimostrato da un'aritmia ricorrente e non è un candidato idoneo secondo l'opinione dell'esperto dello sperimentatore per la terapia farmacologica in corso o alternativa
  4. Evidenza ECG e/o ICD di una recidiva spontanea di TV nei 6 mesi precedenti che si sospetta essere la stessa TV inizialmente mirata in una precedente ablazione
  5. Il soggetto ha una cronologia degli interrogatori ICD di almeno 3 mesi disponibile per la valutazione
  6. Il soggetto ha una LVEF > 20%, confermata dall'eco o da una tecnica comparabile durante la valutazione basale
  7. Il soggetto ha almeno 18 anni
  8. - Il soggetto ha firmato il consenso informato ed è disposto e in grado di partecipare a tutte le procedure dello studio e ai requisiti di follow-up

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Soggetti con TV di origine idiopatica
  2. Soggetti con TV con reperti ECG o MRI/TC suggestivi di origine della parete libera del ventricolo destro
  3. I soggetti con TV di origine settale richiedono cure speciali per ridurre al minimo il rischio di blocco cardiaco, in particolare entro 2 cm dal nodo AV/sistema di conduzione prossimale; I soggetti che richiedono l'ablazione in tali sedi dovrebbero essere inclusi solo quando l'aritmia stessa è pericolosa per la vita o comunque sufficientemente grave da giustificare il rischio
  4. Soggetto con infarto miocardico (IM) o angina instabile nei 60 giorni precedenti
  5. - Soggetto con cardiochirurgia o intervento coronarico percutaneo (PCI) nei 60 giorni precedenti
  6. Soggetto con insufficienza cardiaca di classe IV (NYHA).
  7. Soggetto con valvola/e cardiaca/i protesica/e, stenosi aortica grave o valvola mitrale a flagello
  8. Soggetto con dispositivo di assistenza ventricolare sinistro pianificato o richiesto per la procedura
  9. Soggetti con comorbilità tali da avere un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  10. Soggetto con evidenza di trombo intracardiaco e/o laminato (nell'atrio sinistro inclusa l'appendice atriale sinistra o il ventricolo sinistro) evidente alla TC cardiaca o all'eco transesofageo (TEE) e all'eco transtoracico (TTE) (con mezzo di contrasto se indicato) nelle 48 ore precedenti alla procedura di ablazione
  11. Soggetto con trombocitopenia o altra coagulopatia
  12. Donne che sono o potrebbero essere potenzialmente incinte (devono essere in post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo)
  13. Soggetto con altra malattia acuta o infezione sistemica attiva (non correlata alla TV o alla sua origine)
  14. Cardiopatia congenita significativa o anomalia cardiaca
  15. Allergia o controindicazioni ai farmaci/agenti utilizzati durante un intervento di ablazione/EP standard.
  16. Soggetto contemporaneamente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che lo sperimentatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
Dispositivo: Ablazione con radiofrequenza potenziata con soluzione salina (SERF).
Ablazione della tachicardia ventricolare con un catetere per ablazione a radiofrequenza potenziato con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Catetere Durablate e sistema di ablazione termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: non inducibilità della TV clinica mirata al termine della procedura di ablazione.
Lasso di tempo: Entro la fine della procedura
Completamento dell'ablazione prevista durante l'impostazione del trattamento misurato dalla non inducibilità della TV clinica mirata (successo procedurale acuto).
Entro la fine della procedura
SICUREZZA: SAE che sono probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo entro 30 giorni
Lasso di tempo: entro 30 giorni
entro 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thermedical, Inc.

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-100
  • 1R44HL132746-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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