SERF VT 제거 조기 타당성 조사(EFS) (SERF VT EFS)
2022년 8월 5일 업데이트: Thermedical, Inc.
식염수 강화 고주파(SERF) VT 절제 조기 타당성 조사(EFS)
이것은 지속적인 단형 심실 빈맥을 제거하거나 제어하기 위한 Durablate 카테터 및 열의학적 절제 시스템의 기술적 타당성을 평가하기 위해 최대 20명의 미국 피험자에서 수행되는 초기 타당성, 비무작위, 공개, 단일 그룹, 중재적 연구입니다. (VT) 약물 및 기존 카테터 절제술에 반응하지 않는 VT 환자에서 절차상 허용 가능한 안전성을 갖습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Durablate™ Saline Enhanced Radiofrequency(SERF) 카테터라고 하는 바늘 절제 카테터의 기술적 타당성과 안전성에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
이 카테터는 이미 약물 치료를 받았고 이식형 제세동기(ICD)를 사용하며 VT를 치료하기 위해 절제 시술을 받았지만 이러한 치료에도 불구하고 계속해서 VT를 경험하는 환자의 심실성 빈맥(VT)을 치료하기 위해 연구되고 있습니다.
심실세동 절제술은 심실세동을 일으키는 비정상적인 심장조직을 찾아 절제 카테터 끝으로 해당 부위에 에너지를 가해 흉터를 만들거나 심실세동을 유발하는 조직을 파괴하는 방식으로 시행된다.
이 연구에서 사용되는 SERF 카테터는 바늘을 사용하여 가열 식염수(소금물)와 고주파 에너지를 표준 절제 카테터보다 VT를 유발하는 심장 조직 깊숙이 전달합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 지속적으로 단형의 VT를 앓고 있습니다.
- 피험자는 재발성 증상이 있는 VT를 앓고 있습니다.
- 피험자는 재발성 부정맥으로 입증된 바와 같이 적어도 하나의 클래스 III 항부정맥제를 사용한 후 약물 불응성 또는 약물 불내성 지속 VT를 갖고 있으며 진행 중인 또는 대체 약물 요법에 대한 연구자의 전문가 의견에 따라 적합한 후보가 아닙니다.
- 이전 절제에서 처음 목표로 한 것과 동일한 VT로 의심되는 이전 6개월 이내에 자발적인 VT 재발의 ECG 및/또는 ICD 증거
- 피험자는 평가를 위해 사용할 수 있는 최소 3개월의 ICD 심문 기록이 있습니다.
- 피험자는 LVEF > 20%를 가지고 있으며 기준선 평가 동안 에코 또는 유사한 기술로 확인되었습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 모든 연구 절차 및 후속 요구 사항에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 특발성 기원의 VT가 있는 피험자
- 우심실 자유벽 기원을 암시하는 ECG 또는 MRI/CT 소견이 있는 VT가 있는 피험자
- 중격 기원의 VT가 있는 피험자는 특히 AV 결절/근위 전도 시스템의 2cm 이내에서 심장 차단의 위험을 최소화하기 위해 특별한 주의가 필요합니다. 이러한 위치에서 절제가 필요한 피험자는 부정맥 자체가 생명을 위협하거나 위험을 정당화할 만큼 충분히 심각한 경우에만 포함되어야 합니다.
- 지난 60일 이내에 심근경색(MI) 또는 불안정 협심증이 있는 피험자
- 이전 60일 이내에 심장 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 피험자
- 클래스 IV(NYHA) 심부전 환자
- 인공 심장 판막, 심각한 대동맥 협착증 또는 도리깨 승모판이 있는 피험자
- 시술을 위해 계획되었거나 필요한 좌심실 보조 장치가 있는 피험자
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환이 있는 피험자
- 이전 48시간 이내에 심장 CT 또는 경식도 에코(TEE) 및 경흉부 에코(TTE)(표시된 경우 조영제 포함)에서 심장내 및/또는 적층 혈전(좌심방이 또는 좌심실을 포함하는 좌심방에서)의 증거가 있는 피험자 절제술에
- 혈소판감소증 또는 기타 응고병증이 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성(폐경 후이거나 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 다른 급성 질환 또는 활동성 전신 감염이 있는 피험자(VT 또는 그 기원과 관련 없음)
- 중대한 선천성 심장병 또는 심장 기형
- 표준 절제/EP 개입 동안 사용되는 약물/작용제에 대한 알레르기 또는 금기.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 것으로 생각하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 동시에 등록한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
식염수 강화 고주파 절제 카테터로 심실 빈맥 절제
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식염수 강화 고주파 절제 카테터로 심실 빈맥 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 절제 절차 종료 시 표적 임상 VT의 비유도성.
기간: 절차가 끝날 때까지
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표적 임상 VT의 비유도성(급성 시술 성공)으로 측정되는 치료 설정 중 의도된 절제의 완료.
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절차가 끝날 때까지
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안전성: 30일 이내에 장치와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 있는 SAE
기간: 30일 이내
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30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .